転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療におけるsEphB4-HSA

包含基準:

• -患者は病理学的に確認された前立腺腺癌の診断を受けている必要があります
• -患者は、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンまたはテクネチウム骨スキャンで軟部組織および/または骨転移によって証明されるように、転移性（M1）疾患を持っている必要があります
• -患者は、テストステロンの去勢レベル（テストステロン= <50 ng / dL）にもかかわらず、疾患の進行を伴う去勢抵抗性疾患を患っていなければなりません

• -患者は、以前の化学療法に関係なく、去勢抵抗性疾患に対して少なくとも1つの第2世代アンドロゲン受容体（AR）標的療法を受けて進行している必要があります。 去勢抵抗性疾患（延命）に対する3つ以上の前治療療法は許可されていません。 以前の治療には以下が含まれます：

  • 第 2 世代の AR 標的療法 (つまり、 アビラテロン、エンザルタミド、または他の新しい抗アンドロゲン [ODM-201、アパルタミド])
  • 化学療法（ドセタキセルおよび/またはカバジタキセル）

• 以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて文書化された進行性 mCRPC:

  • ベースライン値から 25% 増加し、少なくとも 2.0 ng/mL の絶対値の増加として定義される PSA の進行は、最低 1 週間の間隔と 2.0 ng/mL の最低 PSA で別の PSA レベルによって確認されます
  • -CTスキャンまたはMRIによる登録前1か月以内に評価された、二次元的に測定可能な軟部組織またはリンパ節転移の進行
  • 骨スキャンによる骨疾患（評価可能な疾患）（新しい骨病変）の進行
• 血清テストステロン < 50 ng/dL。 患者は、精巣摘除術を受けていない場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体 (アゴニストまたはアンタゴニスト) による一次アンドロゲン除去療法 (ADT) を継続する必要があります。
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -患者は、登録から28日以内に、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• -好中球の絶対数> = 1,000 / mcL（登録から28日以内）

• ヘモグロビン >= 9 g/dL* (登録から 28 日以内)

  • 患者が以前に輸血を受けていない限り、輸血は許可されます=<登録から28日
• ビリルビン = < 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) (非抱合型高ビリルビン血症またはギルバート症候群を除く)、総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満の場合 (登録から 28 日以内)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 3 x ULN（肝転移がある場合は= < 5 x ULN）（登録から28日以内）
• -血清クレアチニン=<2.0 X ULN（正常の上限）またはクレアチニンクリアランス>= 30 mL /分（Cockcroft / Gault式を使用）（登録から28日以内）
• 血小板 >= 100,000 (登録から 28 日以内)
• 患者は、治療中および研究治療の最後の投与後3か月間、性交を行うときにコンドームを使用する必要があります。 男性被験者の女性パートナーも、出産の可能性がある場合、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 -被験者は、研究全体および治療の最後の投与から3か月間、精子を提供してはなりません
• -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• mCRPCに対して3つ以上の以前の治療療法（延命）を受けた患者は対象外です

• -研究に参加する前に= <14日間放射線療法を受けた患者は適格ではありません

  • 注：緩和的放射線療法は許可されています

• -前立腺癌の全身療法を受けた患者= <21日または5半減期（どちらか短い方）は適格ではありません

  • 注：患者は、担当医師が適切と判断した場合、研究前および研究中に、ゾレドロン酸を含む骨転移に対して安定した用量のビスフォスフォネートまたはデノスマブを受け取ることができます。 患者はアンドロゲン除去療法を継続する必要があります
• -他の治験薬を投与されている患者は適格ではありません

• -前立腺の小細胞癌の患者は対象外です

  • 注: 神経内分泌分化が許可されています。 これに疑問があり、臨床的に適応となる場合は、組織学的分化を記録するために生検を取得する必要があります
• sEphB4-HSAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者は適格ではありません。 -sEphB4-HSAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に以前に暴露したことがある患者は適格ではありません

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は対象外です。

  • -全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
  • 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全)
  • 不安定狭心症
  • 深刻な不整脈

• -制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧として定義 [BP] >= 160 mmHg または拡張期血圧 >= 95 mmHg）は適格ではありません

  • 注：高血圧の病歴のある患者は、降圧治療によって血圧が制御されている場合に許可されます
• -QT間隔（補正QT間隔[QTc]）> 480ミリ秒の心電図（ECG）の患者は適格ではありません

• -過去3年間に進行した、または積極的な全身治療を必要とした他の悪性腫瘍の患者

  • 注：皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌または非筋浸潤性膀胱癌の患者は除外されません。

• -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者は適格ではありません

  • 注: 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます。つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、少なくとも4週間のステロイド治療を必要としません-無作為化の前で、神経学的症状が解消されているか、脳転移に対する以前の治療のベースラインに戻っている
• -脊髄圧迫の患者は、これに対する決定的な治療を受け、28日間の安定した疾患の証拠を受けていないと見なされない限り、適格ではありません
• -大手術を受けた患者= <研究開始から14日以内または手術の影響から回復していない患者は適格ではありません