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천식 환자의 기도 염증에 대한 Dupilumab의 효과 평가 (EXPEDITION)

2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi

지속성 천식이 있는 성인의 기도 염증에 대한 Dupilumab의 효과에 대한 탐색적, 이중맹검, 위약 대조 연구

주요 목표:

지속성 천식이 있는 참가자의 기도 염증에 대한 두필루맙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.

보조 목표:

위약과 비교하여 두필루맙의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자의 총 연구 기간은 약 29주에서 최대 30주 사이였으며, 스크리닝 기간은 5주이고 선택적으로 최대 7일까지 추가할 수 있었고, 치료 기간은 12주, 치료 후 기간은 12주였습니다.

치료 기간을 마친 참가자는 공개 연장 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, 덴마크, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • 독일
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60596
        • Investigational Site Number 276013
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover, 독일, 30625
        • Investigational Site Number 276012
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Investigational Site Number 840403
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site Number 840002
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Investigational Site Number 840028
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Investigational Site Number 752001
  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2X 2P4
        • Investigational Site Number 124012
      • Sainte Foy, 캐나다, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사가 12개월 이상 지속성 천식 진단을 받은 성인 남성 및 여성.
  • 방문 1(스크리닝 방문) ≥1개월 전에 안정적인 용량으로 적어도 3개월 동안 지속성 베타 효능제와 조합된 중간 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 기존 치료.
  • 1차 방문 전 1개월 이상 안정적인 용량으로 적어도 3개월 동안 세 번째 천식 조절제에 의한 치료가 허용되었습니다.
  • 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1) 예상 정상의 55~85%.

제외 기준:

  • 참가자 <18세 또는 >65세.
  • 방문 1(스크리닝 방문)에서 부분적인 호기 산화질소(FeNO) <26ppb(parts per billion).
  • 폐 기능을 손상시킬 수 있는 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증[처그-스트라우스 증후군]).
  • 1차 방문 1개월 전부터 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 전신 스테로이드 치료를 초래하는 천식 악화를 경험한 참가자.
  • 방문 1 이전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 경험한 참가자.
  • 천식 이외의 폐 질환의 증거.
  • 이전 흡연자(흡연 이력 >10갑년) 또는 현재 흡연자(방문 1 이전 6개월 이내).
  • 연구 의약품의 평가 또는 연구 절차 수행(예: 기관지경 검사)을 방해할 수 있는 동반 질환.
  • 방문 1의 6개월 이내에 항-면역글로불린 E(IgE) 요법(오말리주맙) 또는 임의의 기타 생물학적 요법.
  • 연구 약물의 5 반감기 미만인 방문 1 이전의 기간 내에 또 다른 조사 연구 약물에 대한 노출.
  • 방문 1의 28일 이내에 전신(경구 또는 주사 가능) 코르티코스테로이드로 치료.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(두필루맙의 경우), 부하 용량으로 1일차(1주차)에 2회 피하 주사 후 2주차에서 14주차까지 q2w 단일 주사, 안정한 흡입 코르티코스테로이드/지속성 베타 작용제(ICS/LABA)에 추가 요법. 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여했습니다.
의약품: 위약
제형:용액 투여 경로: 피하
의약품: 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤
약제 형태: 흡입 에어로졸, 흡입 분말 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
  • 애드베어
의약품: 부데소니드 및 포르모테롤
약제 형태: 흡입 에어로졸 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
  • 심비코트
의약품: 모메타손 푸로에이트 및 포르모테롤
약제 형태: 흡입 에어로졸 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
  • 둘레라
실험적: 두필루맙
안정적인 ICS/LABA 요법에 추가된 두필루맙, 총 600mg의 부하 용량으로 1일에 2회 피하 주사한 후 2주부터 14주까지 2주에 한 번씩 300mg을 단일 주사합니다. 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 완화제로 투여했습니다.
의약품: 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤
약제 형태: 흡입 에어로졸, 흡입 분말 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
  • 애드베어
의약품: 부데소니드 및 포르모테롤
약제 형태: 흡입 에어로졸 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
  • 심비코트
의약품: 모메타손 푸로에이트 및 포르모테롤
약제 형태: 흡입 에어로졸 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
  • 둘레라
의약품: 두필루맙 SAR231893/REGN668
제형:용액 투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 기관지 점막하층의 호산구 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
염증 세포, 즉 호산구는 정량적 면역조직화학을 사용하여 생검 박편의 기관지 점막하층에서 계수되었고 평방 밀리미터당 세포의 수로 보고되었다.
기준선, 12주차
12주차에 기관지 점막하층의 뮤신 염색 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
뮤신은 Alcian-blue periodic acid-Schiff 염색 및/또는 MUC5AC에 대한 면역염색에 의해 동정되었고, 그 후 뮤신 양성 면적을 측정하고 평방밀리미터당 표현하였다.
기준선, 12주차
12주차에 기관지 점막하층의 비만 세포 수(키마제 양성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
염증 세포, 즉 비만 세포는 정량적 면역조직화학법을 사용하여 생검 박절편의 기관지 점막하층에서 계수하고 평방밀리미터당 세포수로 보고하였다.
기준선, 12주차
12주차에 기관지 점막하층의 비만 세포 수(트립타제 양성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
염증 세포, 즉 비만 세포는 정량적 면역조직화학법을 사용하여 생검 박절편의 기관지 점막하층에서 계수하고 평방밀리미터당 세포수로 보고하였다.
기준선, 12주차
12주차에 기관지 점막하층의 T-림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
T 림프구 즉 CD3 양성 세포는 정량적 면역조직화학법을 사용하여 생검 박편의 기관지 점막하층에서 계수되었고 제곱 밀리미터당 세포 수로 보고되었습니다.
기준선, 12주차
12주차에 기관지 점막하층의 T-조력 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
T-도우미 즉 CD4 양성 림프구는 정량적 면역조직화학을 사용하여 생검 박편의 기관지 점막하층에서 계수되었고 제곱밀리미터당 세포의 수로 보고되었습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 분획 호기 산화질소(FeNO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
FeNO는 기도 염증의 대리 표지자입니다. FeNO는 50mL/초의 유속을 사용하는 NIOX 장비 또는 유사한 분석기를 사용하여 분석되었으며 ppb로 보고되었습니다.
기준선, 12주차
기준선에서 6주차부터 12주차까지 부분 호기 산화질소(FeNO)의 평균 변화
기간: 기준선에서 6주차부터 12주차까지

FeNO는 기도 염증의 대리 표지자입니다. FeNO는 50mL/s의 유속을 사용하는 NIOX 장비 또는 유사한 분석기를 사용하여 분석되었으며 ppb로 보고되었습니다.

기준선에서 6주차부터 12주차까지 FeNO의 평균 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. ). 이어서 이들 4개의 "기준선으로부터의 변화" 값의 주간 평균을 결정하였다(6주, 8주, 10주 및 12주). 이러한 주별 평균 값을 사용하여 기준선에서 6주차부터 12주차까지 FeNO의 평균 변화의 전체 산술 평균 및 표준 편차를 계산했습니다.
기준선에서 6주차부터 12주차까지
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 24주
검증된 면역측정법을 사용하여 항약물 항체를 검출했습니다. ADA의 발생률은 다음과 같이 분류되었습니다: 1) 기존 면역반응성 - 모든 치료 후 ADA 결과가 음성인 베이스라인 분석에서 ADA 양성 반응 또는 베이스라인에서 모든 치료 후 ADA 반응이 4배 미만인 ADA 양성 반응 기준 역가 수준. 2) 치료 긴급 ADA: 기준선 결과가 음성이거나 누락된 경우, 첫 번째 투여 후 분석에서 ADA 양성 반응. 3) 치료-부스팅된 ADA: 기준선 결과가 양성일 때 기준선 역가 수준보다 4배 이상인 첫 번째 투여 후 분석에서 ADA 양성 반응.
기준선에서 최대 24주
약동학(PK) 평가: 혈청 기능적 두필루맙 농도
기간: 0주차, 2주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차, 연구 종료(24주차)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈청 기능적 dupilumab 농도를 측정했습니다.
0주차, 2주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차, 연구 종료(24주차)
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
이상 반응(AE)은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 임상시험용 의약품(IMP)을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12주의 치료 후 기간 종료 사이에 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY14192
  • 2015-001572-22 (EudraCT 번호)
  • U1111-1170-7168 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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