Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin vaikutusten arviointi astmapotilaiden hengitystietulehdukseen (EXPEDITION)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Tutkiva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabin vaikutuksista hengitystietulehdukseen aikuisilla, joilla on jatkuva astma

Ensisijainen tavoite:

Arvioida dupilumabin vaikutusta plaseboon verrattuna hengitysteiden tulehdukseen potilailla, joilla on jatkuva astma.

Toissijainen tavoite:

Arvioida dupilumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin osallistujalla oli noin 29 ja enintään 30 viikkoa, joka koostui 5 viikon seulontajaksosta ja valinnaisesta enintään 7 lisäpäivästä, 12 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon jälkihoidon jaksosta.

Hoitojakson suorittaneet osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan avoimeen jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 2P4
        • Investigational Site Number 124012
      • Sainte Foy, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Saksa
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number 276013
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigational Site Number 276012
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Investigational Site Number 840403
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840002
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Investigational Site Number 840028

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, joilla on lääkärin diagnoosin jatkuva astma ≥12 kuukauden ajan.
  • Nykyinen hoito keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen käyntiä 1 (seulontakäynti).
  • Hoito kolmannella astmalääkkeellä vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella > = 1 kuukausi ennen käyntiä 1 sallittiin.
  • Ennen bronkodilaattoria pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) 55-85 % ennustetusta normaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat <18-vuotiaat tai >65-vuotiaat.
  • Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO) <26 ppb (ppb) käynnillä 1 (seulontakäynti).
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut keuhkosairaudet (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti [Churg-Straussin oireyhtymä]), jotka voivat heikentää keuhkojen toimintaa.
  • Osallistuja, joka koki astman pahenemisen, joka johti hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai systeemiseen steroidihoitoon milloin tahansa 1 käyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  • Osallistuja, joka oli kokenut ylempien tai alempien hengitysteiden infektion neljän viikon aikana ennen vierailua 1.
  • Todisteet muista keuhkosairaudista kuin astmasta.
  • Aiempi tupakoitsija (tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta) tai nykyinen tupakoitsija (6 kuukauden sisällä ennen vierailua 1).
  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista (esim. bronkoskoopia).
  • Anti-immunoglobuliini E (IgE) -hoito (omalitsumabi) tai mikä tahansa muu biologinen hoito 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
  • Altistuminen toiselle tutkivalle tutkimuslääkkeelle käyntiä 1 edeltävän ajanjakson aikana, joka on alle 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa.
  • Hoito systeemisillä (oraalisilla tai injektoivilla) kortikosteroideilla 28 päivän kuluessa käynnistä 1.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lume (dupilumabille), 2 ihonalaista injektiota päivänä 1 (viikolla 1) kyllästysannoksena, jota seuraa yksi injektio 2 vrk viikosta 2 viikoksi 14, lisättynä stabiiliin inhaloitavaan kortikosteroidiin/pitkävaikutteiseen beeta-agonistiin (ICS/LABA) terapiaa. Salbutamoli/albuteroli tai Levosalbutamol/levalbuteroli annettiin lievittävänä lääkkeenä.
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääke: flutikasonipropionaatti ja salmeteroli
Lääkemuoto: inhalaatioaerosoli, inhalaatiojauhe Antoreitti: hengitettynä
Muut nimet:
  • Advair
Lääke: budesonidi ja formoteroli
Lääkemuoto: hengitysaerosoli Antoreitti: hengitettynä
Muut nimet:
  • Symbicort
Lääke: mometasonifuroaatti ja formoteroli
Lääkemuoto: hengitysaerosoli Antoreitti: hengitettynä
Muut nimet:
  • Dulera
Kokeellinen: Dupilumabi
Dupilumabi, 2 ihonalaista injektiota päivänä 1 kyllästysannoksena, yhteensä 600 mg, jota seurasi yksittäinen 300 mg injektio 2 vrk viikosta 2 viikoksi 14, lisättynä stabiiliin ICS/LABA-hoitoon. Salbutamoli/albuteroli tai Levosalbutamol/levalbuteroli annettiin lievittävänä lääkkeenä.
Lääke: flutikasonipropionaatti ja salmeteroli
Lääkemuoto: inhalaatioaerosoli, inhalaatiojauhe Antoreitti: hengitettynä
Muut nimet:
  • Advair
Lääke: budesonidi ja formoteroli
Lääkemuoto: hengitysaerosoli Antoreitti: hengitettynä
Muut nimet:
  • Symbicort
Lääke: mometasonifuroaatti ja formoteroli
Lääkemuoto: hengitysaerosoli Antoreitti: hengitettynä
Muut nimet:
  • Dulera
Lääke: Dupilumab SAR231893/REGN668
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta eosinofiilien solujen määrässä keuhkoputken submukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tulehdussolut eli eosinofiilit laskettiin keuhkoputkien submukoosista biopsian ohuista leikkeistä käyttämällä kvantitatiivista immunohistokemiaa ja ilmoitettiin solujen lukumääränä neliömillimetriä kohti.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta musiinilla värjäytyneellä alueella keuhkoputken submukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Musiini tunnistettiin värjäämällä Alcian-blue periodic acid-Schiffillä ja/tai immunovärjäyksellä MUC5AC:lle ja sitten musiinipositiivinen alue mitattiin ja ilmaistiin neliömillimetriä kohti.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta syöttösolujen määrässä (kimaasipositiivinen) keuhkoputken submukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tulehdussolut eli syöttösolut laskettiin biopsian ohuiden leikkeiden keuhkoputkien submukoosissa käyttämällä kvantitatiivista immunohistokemiaa ja ilmoitettiin solujen lukumääränä neliömillimetriä kohti.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta syöttösolujen määrässä (tryptaasipositiivinen) keuhkoputken submukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tulehdussolut eli syöttösolut laskettiin biopsian ohuiden leikkeiden keuhkoputkien submukoosissa käyttämällä kvantitatiivista immunohistokemiaa ja ilmoitettiin solujen lukumääränä neliömillimetriä kohti.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta T-lymfosyyttien määrässä keuhkoputken submukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
T-lymfosyytit so. CD3-positiiviset solut laskettiin biopsian ohuiden leikkeiden keuhkoputkien submukoosissa käyttämällä kvantitatiivista immunohistokemiaa ja ilmoitettiin solujen lukumääränä neliömillimetriä kohti.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta T-Helper-lymfosyyttien määrässä keuhkoputken submukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
T-auttaja ts. CD4-positiiviset lymfosyytit laskettiin biopsian ohuiden leikkeiden keuhkoputkien submukoosissa käyttämällä kvantitatiivista immunohistokemiaa ja ilmoitettiin solujen lukumääränä neliömillimetriä kohti.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FeNO on korvaava merkkiaine hengitystietulehdukselle. FeNO analysoitiin käyttämällä NIOX-laitetta tai vastaavaa analysaattoria käyttämällä virtausnopeutta 50 ml/s, ja se ilmoitettiin ppb:nä.
Perustaso, viikko 12
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 6 viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6 - viikkoon 12

FeNO on korvaava merkkiaine hengitystietulehdukselle. FeNO analysoitiin käyttämällä NIOX-instrumenttia tai vastaavaa analysaattoria käyttämällä virtausnopeutta 50 ml/s, ja se ilmoitettiin ppb:nä.

Keskimääräinen FeNO:n muutos lähtötasosta viikolle 6 viikolle 12 laskettiin seuraavasti: Jokaiselle osallistujalle laskettiin FeNO:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 6, viikolle 8, viikolle 10 ja viikkoon 12 (arvo viikolla X - arvo lähtötilanteessa ). Myöhemmin määritettiin näiden 4 "muutoksen perustasosta" viikoittainen keskiarvo (viikot 6, 8, 10 ja 12). Näitä viikoittaisia ​​keskiarvoja käyttämällä laskettiin FeNO:n keskimääräisen muutoksen aritmeettinen keskiarvo ja standardipoikkeama lähtötasosta viikkoon 6 viikkoon 12.
Perustasosta viikkoon 6 - viikkoon 12
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineet
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet havaittiin käyttämällä validoitua immuunimääritystä. ADA:n ilmaantuvuus luokiteltiin seuraavasti: 1) Aiempi immunoreaktiivisuus - ADA-positiivinen vaste määrityksessä lähtötilanteessa, kun kaikki hoidon jälkeiset ADA-tulokset olivat negatiivisia, tai ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki hoidon jälkeiset ADA-vasteet olivat alle 4-kertaisia. perustiitteritasot. 2) Hoitoon liittyvä ADA: ADA-positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat. 3) Hoidolla tehostettu ADA: ADA-positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset olivat positiivisia.
Perustasosta 24 viikkoon asti
Farmakokinetiikka (PK) -arviointi: Seerumin toiminnallinen dupilumabipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, 6, 8, 12, 18, opintojen loppu (viikko 24)
Seerumin toiminnalliset dupilumabipitoisuudet määritettiin käyttämällä ELISA-menetelmää (entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys).
Viikko 0, viikko 2, 6, 8, 12, 18, opintojen loppu (viikko 24)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä (IMP) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon. TEAE: AE, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon ja 12 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson välisenä aikana. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY14192
  • 2015-001572-22 (EudraCT-numero)
  • U1111-1170-7168 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa