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急性虚血性脳卒中の被験者におけるDS-1040bの安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究 (ASSENT)

2020年8月21日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

DS-1040b の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1b/2 相、多施設、二重盲検 (治験責任医師および研究対象者は盲検、スポンサーは非盲検)、プラセボ対照、無作為化、単一漸増用量試験急性虚血性脳卒中の被験者

これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための第 1b/2 相、二重盲検 (研究参加者および治験責任医師)、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量、多施設研究です。急性虚血性脳卒中（AIS）の参加者におけるDS-1040bの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama USA Health System
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Medical Center Stroke Network
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UC Health Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health, USC School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
  • イギリス
      • Salford、イギリス
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • Royal Stoke University Hospital
    • England
      • London、England、イギリス
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • イタリア
      • Città di Castello、イタリア、06018
        • Ospedale di Città di Castello
      • Gubbio、イタリア、06024
        • Ospedale di Branca Largo Unita d'Italia
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Via Taverna
      • Pietra Ligure、イタリア、17027
        • Ospedaliero di Albenga - Pietra Ligure Dept Neurology
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Verona、イタリア、37121
        • Ospedale Borgo Trento
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital Neurology Dept.
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la santa creu i sant pau C
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • スロバキア
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • Svet zdravia a.s.,Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Spišská Nová Ves、スロバキア
        • NsP Spisska Nova Ves
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • St. Annes University Hospital
      • Ostrava Vitkovice、チェコ
        • Vitkovicka nemocnice a.s. Zaluzanskeho
  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ、04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen、ドイツ
        • Universittsklinikum Essen AR Klinik fr Neurologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
    • Hsien
      • Taoyuan、Hsien、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性虚血性脳卒中（ラクナ脳卒中/梗塞を含む）の臨床診断を受けている 症状を呈する別の原因を除外するために、コンピュータートポグラフィーまたは磁気共鳴画像法によってサポートされています
  • -治験薬投与の開始前4.5〜12時間以内に脳卒中の症状が発症した-目覚めたときに脳卒中を起こした被験者の場合、症状の発症時間は、被験者が健康であることが最後にわかったときです
  • -NIHSSスコアが2以上（コホート1〜5の場合）および5以上（コホート6の場合）
  • 低用量ヘパリンまたは予防用量の低分子量ヘパリンは、治療開始後 24 時間から、24 時間反復脳画像検査で頭蓋内出血がないことを確認した後に許可されます。
  • -無作為化時に虚血性脳卒中の動脈内療法（IAT）で治療されている、または治療されることが予想されるコホート6の参加者です（IATサブグループへの登録用）
  • -研究関連の手順に参加する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています-国固有の慣行に応じて、書面によるインフォームドコンセントは法的に認可された代表者から受け入れられる場合があります
  • ジェノタイピング用の血液サンプルを収集するための別の書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • -現在の脳卒中に組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）および/または血管内血栓切除術で治療された、または治療される予定のコホート1〜5の参加者です
  • コホート 6 の参加者は、現在の脳卒中に tPA で治療を受けているか、治療を受けることが予想されますか?
  • -非造影コンピュータ断層撮影（CT / CAT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で頭蓋内出血の証拠がある
  • 正常な画像でもくも膜下出血の症状がある
  • アルバータ脳卒中プログラムを持っています 早期CTスコア（ASPECTS）<6
  • -以前に非外傷性の頭蓋内出血がある（画像で観察された微小出血を除く）
  • 既知の動静脈奇形または動脈瘤がある
  • 活発な出血の証拠がある
  • 血小板数が100,000未満
  • 国際正規化比率が 1.7 より大きい
  • -治療前24時間以内に未分画ヘパリンを使用し、部分トロンボプラスチン時間が上昇している
  • -ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤、または治療前24時間以内の他の第Xa因子阻害剤を使用した
  • -治療前24時間以内にフォンダパリヌクスまたは低分子量ヘパリンを抗凝固用量で使用した
  • -抗凝固用量のヘパリン、またはフォンダパリヌクスまたは低分子量ヘパリン、またはダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンなどの非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固剤の使用が予想されている、または治験薬治療の完了後48時間以内の他の第Xa因子阻害剤（低用量ヘパリンまたは予防用量の低分子量ヘパリンは、治療完了の24時間後から許可され、24時間の繰り返しの脳画像で頭蓋内出血がないことを確認した後。 コホート 6 では、IAT に関連するヘパリン治療が許可されます。)
  • 血圧が 185/110 mmHg を超えている、または血圧をこの限界以下に維持するために積極的な投薬が必要な場合 (IV 薬物治療を含む通常の医療処置により、この限界以下に血圧を下げることが許可されています)
  • -頭蓋内手術、臨床的に重大な頭部外傷（治験責任医師の意見による）、アルテプラーゼ治療、または1か月以内の以前の脳卒中。
  • 14日以内に大手術を受けた
  • 過去21日間に消化管または泌尿生殖器の出血があった
  • -14日以内に腰椎穿刺（または硬膜外ステロイド注射）を受けた
  • -修正ランキンスケール（mRS）> 2によって分類される既存の障害がありました
  • -推定糸球体濾過率が < 60 mL/分/1.73 m^2
  • ベースラインのヘモグロビンが 10.5 g/dL 未満
  • 妊娠検査薬が陽性である
  • -現在別の治験に参加しているか、治験薬の投与前のその治験薬の30日または5半減期以内に治験薬研究に参加している
  • スポンサー、受託研究機関（CRO）、またはサイトの従業員または従業員の近親者である
  • -研究者が決定した他の状態はありますか 研究への参加を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-1040b
-0.6 mgから9.6 mgの範囲のDS-1040bの静脈内（IV）注入を受けるように無作為化される参加者。
薬：DS-1040b
DS-1040b の IV 注入 (0.6 mg から 9.6 mg) を 6 時間かけて
他の名前：
  • 実験品
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-プラセボの静脈内（IV）注入を受けるために無作為化される参加者。
薬：プラセボ
6時間にわたるIV注入のための0.9％塩化ナトリウム（プラセボコンパレータ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性虚血性脳卒中の参加者におけるDS-1040bおよびプラセボの漸増用量に続いて、10%を超える参加者によって報告された治療に伴う有害事象の要約
時間枠：最終投与後 90 日までのベースライン、3 年 11 か月まで
治療に起因する有害事象（TEAE）は、投与前には見られなかったが、治療期間中（最初の投与日から最後の投与日から 30 日後まで）に出現する有害事象として定義されます。または治療中に再出現し、ベースラインで存在していたが、治療前に停止した;または、有害事象が継続している場合、投与前の状態と比較して治療開始後に重症度が悪化します。
最終投与後 90 日までのベースライン、3 年 11 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性虚血性脳卒中の参加者における漸増用量後の DS-1040b の薬物動態 (PK) パラメータの最大 (ピーク) 観測血漿濃度 (Cmax) の概要
時間枠：投与前、投与後 0.5、3、6、9、12、24、48、72、および 96 時間
DS-1040b の最大 (ピーク) 観測血漿濃度 (Cmax) の PK パラメーターは、非コンパートメント分析を使用して DS-1040b の血漿濃度から計算されました。
投与前、投与後 0.5、3、6、9、12、24、48、72、および 96 時間
急性虚血性脳卒中の参加者における漸増用量後のDS-1040bのゼロから最後の定量化可能な濃度サンプリングポイント（AUClast）までの濃度対時間曲線下の薬物動態パラメータ領域の要約
時間枠：投与前、投与後 0.5、3、6、9、12、24、48、72、および 96 時間
DS-1040b のゼロから最後の定量化可能な濃度サンプリング ポイントまでの濃度対時間曲線下面積の PK パラメーターは、非コンパートメント分析を使用して DS-1040b の血漿濃度から計算されました。
投与前、投与後 0.5、3、6、9、12、24、48、72、および 96 時間
急性虚血性脳卒中の参加者における用量漸増後の DS-1040b の薬物動態パラメータ終末半減期 (t1/2) のまとめ
時間枠：投与前、投与後0.5、3、6、9、12、24、48、72、および96時間
DS-1040b の終末半減期の PK パラメーターは、分析に利用可能なサンプルを持つ患者の非コンパートメント分析を使用して、DS-1040b の血漿濃度から計算されました。
投与前、投与後0.5、3、6、9、12、24、48、72、および96時間
急性虚血性脳卒中の参加者におけるDS-1040bおよびプラセボの漸増用量後のトロンビン活性化可能線維素溶解阻害剤（TAFIa）の活性化形態の概要
時間枠：ベースラインおよび投与後 6 時間
トロンビン活性化可能な線溶阻害剤の酵素活性は、Stago Coagulation Analyzer を使用して評価されました。
ベースラインおよび投与後 6 時間
急性虚血性脳卒中の参加者におけるDS-1040bおよびプラセボの漸増用量後の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの30日目のベースラインからの変化の概要
時間枠：投与後30日
国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) は、加重評価結果に基づいて脳卒中の重症度を定量化します。 各能力のスコアは 0 から 4 までの数字で、0 は正常に機能しており、4 は完全に機能していません。 患者の NIHSS スコアは、スケールの各要素の数値を加算して計算されます。 42 が可能な最高スコアです。 NIHSS では、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が多い (転帰が悪い) ことを示します。
投与後30日
急性虚血性脳卒中の参加者における DS-1040b およびプラセボの漸増用量後の修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 の参加者の割合
時間枠：投与後5日目（ベースライン）および90日目
修正ランキン スケール (mRS) は、一般的に使用されているランキン スケールから派生した障害スケールであり、脳卒中やその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 脳卒中後の障害のレベルは、0 から 6 までのスケールで評価されます。0 はまったく症状がなく、6 は死亡を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 5 日目 (ベースライン) および 90 日目に mRS スコアが 0 ～ 2 の参加者の割合が報告されています。
投与後5日目（ベースライン）および90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月13日

研究の完了 (実際)

2019年8月13日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1040-A-U103
  • 2015-001824-43 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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