Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DS-1040b u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (ASSENT)

21. srpna 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 1b/2, multicentrická, dvojitě zaslepená (hlavní zkoušející a subjekty studie zaslepení, sponzor nezaslepená), placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DS-1040b v Subjekty s akutní ischemickou mozkovou příhodou

Toto je fáze 1b/2, dvojitě zaslepená (účastníci studie a zkoušející), placebem kontrolovaná, randomizovaná, s jednou stoupající dávkou, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) DS-1040b u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí (AIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Neurology Dept.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
  • Itálie
      • Città di Castello, Itálie, 06018
        • Ospedale di Citta di Castello
      • Gubbio, Itálie, 06024
        • Ospedale di Branca Largo Unita d'Italia
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Via Taverna
      • Pietra Ligure, Itálie, 17027
        • Ospedaliero di Albenga - Pietra Ligure Dept Neurology
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Verona, Itálie, 37121
        • Ospedale Borgo Trento
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Německo
        • Universittsklinikum Essen AR Klinik fr Neurologie
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  • Slovensko
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Svet zdravia a.s.,Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Spišská Nová Ves, Slovensko
        • NsP Spisska Nova Ves
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama USA Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center Stroke Network
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health, USC School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
    • Hsien
      • Taoyuan, Hsien, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Česko
      • Brno, Česko
        • St. Annes University Hospital
      • Ostrava Vitkovice, Česko
        • Vitkovicka nemocnice a.s. Zaluzanskeho
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la santa creu i sant pau C
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou diagnózu akutní ischemické cévní mozkové příhody (včetně lakunární cévní mozkové příhody/infarktu) podpořenou počítačovou topografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí k vyloučení alternativní příčiny příznaků
  • Má nástup příznaků cévní mozkové příhody během 4,5 až 12 hodin před zahájením podávání studovaného léku – u subjektů s cévní mozkovou příhodou po probuzení je doba nástupu příznaků poslední dobou, kdy bylo subjektu známo, že je v pořádku
  • Má skóre NIHSS ≥ 2 (pro kohorty 1–5) a ≥ 5 (pro kohortu 6)
  • Má nízké dávky heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu v preventivní dávce jsou povoleny od 24 hodin po ukončení léčby a po potvrzení, že nedošlo k intrakraniálnímu krvácení na 24hodinovém opakovaném zobrazení mozku.
  • Je účastníkem kohorty 6, který je v době randomizace (pro zařazení do podskupiny IAT) léčen intraarteriální terapií (IAT) pro ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo se u něj očekává léčba intraarteriální terapií (IAT)
  • Udělil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií – v závislosti na praxi specifické pro danou zemi může být přijatelný písemný informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce
  • Udělil samostatný písemný informovaný souhlas s odběrem vzorku krve pro genotypizaci

Kritéria vyloučení:

  • Je účastník kohorty 1–5, který byl nebo bude léčen aktivátorem tkáňového plasminogenu (tPA) a/nebo endovaskulární trombektomií během současné mrtvice
  • Je účastník kohorty 6 léčen nebo se očekává, že bude léčen tPA během současné mrtvice?
  • Má známky intrakraniálního krvácení na nekontrastní počítačové tomografii (CT/CAT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
  • Má příznaky subarachnoidálního krvácení, dokonce i při normálním zobrazení
  • Má rané skóre CT (ASPEKTY) v programu Alberta Stroke Program <6
  • Má předchozí netraumatické intrakraniální krvácení (s výjimkou mikrohemoragií pozorovaných při zobrazování)
  • Má známou arteriovenózní malformaci nebo aneuryzma
  • Má známky aktivního krvácení
  • Má počet krevních destiček méně než 100 000
  • Má mezinárodní normalizovaný poměr větší než 1,7
  • Použil nefrakcionovaný heparin do 24 hodin před léčbou a má zvýšený parciální tromboplastinový čas
  • Během 24 hodin před léčbou použil perorální antikoagulancium s antagonistou vitaminu K, jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo jiné inhibitory faktoru Xa
  • Použil fondaparinux nebo nízkomolekulární heparin v antikoagulační dávce během 24 hodin před léčbou
  • Předpokládá použití antikoagulační dávky heparinu nebo fondaparinuxu nebo nízkomolekulárního heparinu nebo perorálního antikoagulantu s antagonistou vitaminu K, jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo jiné inhibitory faktoru Xa do 48 hodin po ukončení léčby studovaným lékem (nízká dávka heparinu nebo nízkomolekulární heparin v preventivní dávce jsou povoleny od 24 hodin po ukončení léčby a po potvrzení, že nedošlo k intrakraniálnímu krvácení na 24hodinovém opakovaném zobrazení mozku. V kohortě 6 je povolena léčba heparinem spojená s IAT.)
  • Má krevní tlak > 185/110 mmHg nebo vyžaduje agresivní léky k udržení krevního tlaku pod tímto limitem (běžná lékařská léčba včetně IV medikamentózní léčby je povolena ke snížení krevního tlaku pod tuto hranici)
  • Prodělal intrakraniální operaci, klinicky významné poranění hlavy (podle názoru hlavního zkoušejícího), léčbu alteplázou nebo předchozí cévní mozkovou příhodu během 1 měsíce
  • Během 14 dnů podstoupil velkou operaci
  • Měl gastrointestinální nebo urogenitální krvácení v posledních 21 dnech
  • Během 14 dnů měl lumbální punkci (nebo epidurální injekci steroidu).
  • Měl již existující postižení klasifikované modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) > 2
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Má výchozí hemoglobin < 10,5 g/dl
  • Má pozitivní těhotenský test
  • se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie léku během 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léku před podáním zkoumaného léku
  • Je zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance sponzora, smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo webu
  • Má jakýkoli jiný stav, o kterém zkoušející rozhodne, že by bránil účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DS-1040b
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání intravenózní (IV) infuze DS-1040b v rozmezí od 0,6 mg do 9,6 mg.
Lék: DS-1040b
DS-1040b pro IV infuzi (0,6 mg až 9,6 mg) po dobu 6 hodin
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání intravenózní (IV) infuze placeba.
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný (placebo komparátor) pro IV infuzi po dobu 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hlášených > 10 % účastníků po vzestupných dávkách DS-1040b a placebu u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce, do 3 let 11 měsíců
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která se objeví během léčebného období (od data první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky), která se nevyskytla před podáním dávky; nebo se znovu objeví v průběhu léčby, byly přítomny na začátku, ale byly zastaveny před léčbou; nebo se závažnost zhorší po zahájení léčby ve srovnání se stavem před podáním dávky, kdy nežádoucí příhoda je kontinuální.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce, do 3 let 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn farmakokinetických (PK) parametrů Maximální (Peak) pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) DS-1040b po vzestupných dávkách u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
PK parametr maximální (vrcholové) pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) DS-1040b byl vypočten z plazmatických koncentrací DS-1040b pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Souhrn oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci vzorkovacího bodu (AUClast) DS-1040b po vzestupných dávkách u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
PK parametr plochy pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace odběrového bodu DS-1040b byl vypočten z plazmatických koncentrací DS-1040b pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Souhrn farmakokinetického parametru terminálního poločasu (t1/2) DS-1040b po vzestupných dávkách u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
PK parametr terminálního poločasu DS-1040b byl vypočten z plazmatických koncentrací DS-1040b pomocí nekompartmentové analýzy u pacientů s dostupným vzorkem pro analýzu.
Před dávkou, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Souhrn aktivované formy trombinem aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy (TAFIa) po vzestupných dávkách DS-1040b a placebu u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po dávce
Enzymatická aktivita trombinem aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy byla hodnocena pomocí Stago Coagulation Analyzer.
Výchozí stav a 6 hodin po dávce
Shrnutí změn od výchozího stavu 30. dne ve skóre škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po vzestupných dávkách DS-1040b a placebu u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí
Časové okno: 30 dní po dávce
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kvantifikuje závažnost cévní mozkové příhody na základě výsledků váženého hodnocení. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, přičemž 0 znamená normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre. V NIHSS znamená vyšší skóre větší poškození (horší výsledek) u pacienta s cévní mozkovou příhodou.
30 dní po dávce
Procento účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0 až 2 po vzestupných dávkách DS-1040b a placebu u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí
Časové okno: Den 5 (základní hodnota) a den 90 po dávce
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála invalidity odvozená od Rankinovy ​​škály, která se používá k měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Úroveň invalidity po cévní mozkové příhodě se hodnotí pomocí stupnice od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Uvádí se procento účastníků se skóre mRS 0 až 2 v den 5 (základní hodnota) a den 90.
Den 5 (základní hodnota) a den 90 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1040-A-U103
  • 2015-001824-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-1040b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit