Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę DS-1040b u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (ASSENT)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza 1b/2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie (główni badacze i uczestnicy badania zaślepieni, sponsor niezaślepiony), kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki DS-1040b w Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 z podwójnie ślepą próbą (uczestnicy badania i badacze), kontrolowane placebo, randomizowane, z pojedynczą rosnącą dawką, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) DS-1040b u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Neurology Dept.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • St. Annes University Hospital
      • Ostrava Vitkovice, Czechy
        • Vitkovicka nemocnice a.s. Zaluzanskeho
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la santa creu i sant pau C
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Niemcy
        • Universittsklinikum Essen AR Klinik fr Neurologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama USA Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center Stroke Network
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health, USC School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
  • Słowacja
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Svet zdravia a.s.,Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Spišská Nová Ves, Słowacja
        • NsP Spisska Nova Ves
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Hsien
      • Taoyuan, Hsien, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Włochy
      • Città di Castello, Włochy, 06018
        • Ospedale di Citta di Castello
      • Gubbio, Włochy, 06024
        • Ospedale di Branca Largo Unita d'Italia
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Via Taverna
      • Pietra Ligure, Włochy, 17027
        • Ospedaliero di Albenga - Pietra Ligure Dept Neurology
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Verona, Włochy, 37121
        • Ospedale Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma kliniczną diagnozę ostrego udaru niedokrwiennego (w tym udaru/zawału lakunarnego) popartą topografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w celu wykluczenia alternatywnej przyczyny prezentowanych objawów
  • Wystąpiły objawy udaru w ciągu 4,5 do 12 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku – w przypadku osób z udarem po przebudzeniu czas wystąpienia objawów to ostatni raz, kiedy pacjent był zdrowy
  • Ma wynik NIHSS ≥ 2 (dla kohort 1-5) i ≥ 5 (dla kohorty 6)
  • Ma Niska dawka heparyny lub heparyna drobnocząsteczkowa w dawce zapobiegawczej jest dozwolona od 24 godzin po rozpoczęciu leczenia i po potwierdzeniu braku krwawienia wewnątrzczaszkowego w 24-godzinnym powtórnym badaniu obrazowym mózgu.
  • Jest uczestnikiem Kohorty 6, który jest leczony lub ma być leczony terapią dotętniczą (IAT) z powodu udaru niedokrwiennego w czasie randomizacji (w celu włączenia do podgrupy IAT)
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wzięciem udziału w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem — w zależności od praktyki danego kraju, pisemna świadoma zgoda może być akceptowana przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Wyraził odrębną pisemną świadomą zgodę na pobranie krwi do genotypowania

Kryteria wyłączenia:

  • Jest uczestnikiem Kohorty 1-5, który był lub będzie leczony tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) i/lub trombektomią wewnątrznaczyniową podczas obecnego udaru
  • Czy uczestnik Kohorty 6 jest leczony lub ma być leczony tPA podczas obecnego udaru
  • Ma dowody krwotoku śródczaszkowego na tomografii komputerowej bez kontrastu (CT / CAT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Ma objawy krwotoku podpajęczynówkowego, nawet przy prawidłowym obrazowaniu
  • Ma wynik wczesnej tomografii komputerowej programu Alberta Stroke (ASPECTS) <6
  • Ma wcześniejszy nieurazowy krwotok śródczaszkowy (z wyłączeniem mikrokrwotoków obserwowanych w badaniach obrazowych)
  • Ma rozpoznaną malformację tętniczo-żylną lub tętniaka
  • Ma ślady aktywnego krwawienia
  • Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000
  • Ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 1,7
  • Stosował heparynę niefrakcjonowaną w ciągu 24 godzin przed zabiegiem i ma wydłużony czas częściowej tromboplastyny
  • stosował doustny antykoagulant niebędący antagonistą witaminy K, taki jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub inne inhibitory czynnika Xa w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Stosował fondaparynuks lub heparynę drobnocząsteczkową w dawce przeciwzakrzepowej w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • przewidywał zastosowanie antykoagulacyjnej dawki heparyny lub fondaparynuksu lub heparyny drobnocząsteczkowej lub doustnego antykoagulantu nie będącego antagonistą witaminy K, takiego jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub innych inhibitorów czynnika Xa w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia badanym lekiem (małe dawki heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej w dawce zapobiegawczej są dozwolone od 24 godzin po zakończeniu leczenia i po potwierdzeniu braku krwawienia śródczaszkowego w ciągu 24 godzin powtórzyć obrazowanie mózgu. W Kohorcie 6 dozwolone jest leczenie heparyną związane z IAT).
  • Ma ciśnienie krwi > 185/110 mmHg lub wymaga agresywnych leków, aby utrzymać ciśnienie krwi poniżej tego limitu (rutynowe leczenie, w tym podawanie leków dożylnych, może obniżyć ciśnienie krwi poniżej tego limitu)
  • Przeszedł operację wewnątrzczaszkową, klinicznie istotny uraz głowy (w opinii głównego badacza), był leczony Alteplase lub przebył udar w ciągu 1 miesiąca
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni
  • W ciągu ostatnich 21 dni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
  • Miał nakłucie lędźwiowe (lub znieczulenie zewnątrzoponowe) w ciągu 14 dni
  • Miał istniejącą wcześniej niepełnosprawność sklasyfikowaną według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2
  • Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 10,5 g/dl
  • Ma pozytywny test ciążowy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku przed podaniem badanego leku
  • Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika Sponsora, Organizacji Badań Kontraktowych (CRO) lub Ośrodka
  • Czy istnieje jakikolwiek inny stan, który badacz uzna za wykluczający udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DS-1040b
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew dożylny (IV) DS-1040b w dawce od 0,6 mg do 9,6 mg.
Lek: DS-1040b
DS-1040b do infuzji dożylnej (0,6 mg do 9,6 mg) przez okres 6 godzin
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny (IV) wlew placebo.
Lek: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu (placebo) do infuzji dożylnej trwającej 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych przez >10% uczestników po rosnących dawkach DS-1040b i placebo u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce, do 3 lat i 11 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które pojawia się w okresie leczenia (od daty podania pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki), a nie występowało przed podaniem dawki; lub pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało na początku leczenia, ale ustało przed rozpoczęciem leczenia; lub pogarsza się po rozpoczęciu leczenia w stosunku do stanu przed podaniem dawki, gdy zdarzenie niepożądane jest ciągłe.
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce, do 3 lat i 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego (PK) Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) DS-1040b po rosnących dawkach u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr PK maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) DS-1040b obliczono ze stężeń DS-1040b w osoczu przy użyciu analizy niekompartmentowej
Przed podaniem dawki, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Podsumowanie pola powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego punktu próbkowania stężenia (AUClast) DS-1040b po rosnących dawkach u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr PK powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego punktu próbkowania stężenia DS-1040b obliczono na podstawie stężeń DS-1040b w osoczu przy użyciu analizy niekompartmentowej
Przed podaniem dawki, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Podsumowanie końcowego okresu półtrwania parametru farmakokinetycznego (t1/2) DS-1040b po rosnących dawkach u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Parametr PK końcowego okresu półtrwania DS-1040b obliczono ze stężeń DS-1040b w osoczu przy użyciu analizy bezkompartmentowej u pacjentów z dostępną próbką do analizy.
Przed podaniem dawki, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Podsumowanie postaci aktywowanej inhibitora fibrynolizy aktywowanej przez trombinę (TAFIa) po rosnących dawkach DS-1040b i placebo u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu
Aktywność enzymatyczną aktywowanego przez trombinę inhibitora fibrynolizy oceniano za pomocą analizatora krzepnięcia Stago.
Wartość wyjściowa i 6 godzin po podaniu
Podsumowanie zmian od punktu początkowego w dniu 30 w skali udaru mózgu (NIHSS) Narodowego Instytutu Zdrowia po rosnących dawkach DS-1040b i placebo u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 30 dni po dawce
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) określa ilościowo ciężkość udaru na podstawie ważonych wyników oceny. Wynik dla każdej zdolności jest liczbą od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 całkowite upośledzenie. Wynik NIHSS pacjenta jest obliczany przez dodanie liczby dla każdego elementu skali; 42 to najwyższy możliwy wynik. W skali NIHSS im wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie (gorszy wynik) u pacjenta z udarem mózgu.
30 dni po dawce
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2 po rosnących dawkach DS-1040b i placebo u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Dzień 5 (linia wyjściowa) i dzień 90 po podaniu dawki
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą niepełnosprawności wywodzącą się ze skali Rankina, która służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Stopień niepełnosprawności po udarze ocenia się w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Podano odsetek uczestników z wynikiem mRS od 0 do 2 w dniu 5 (poziom wyjściowy) i dniu 90.
Dzień 5 (linia wyjściowa) i dzień 90 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1040-A-U103
  • 2015-001824-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na DS-1040b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj