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Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DS-1040b in soggetti con ictus ischemico acuto (ASSENT)

21 agosto 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, in doppio cieco (ricercatori principali e soggetti dello studio in cieco, sponsor non in cieco), controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DS-1040b in Soggetti con ictus ischemico acuto

Questo è uno studio multicentrico di fase 1b/2, in doppio cieco (partecipanti allo studio e ricercatori), controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di DS-1040b nei partecipanti con ictus ischemico acuto (AIS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Neurology Dept.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Annes University Hospital
      • Ostrava Vitkovice, Cechia
        • Vitkovicka nemocnice a.s. Zaluzanskeho
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Germania
        • Universittsklinikum Essen AR Klinik fr Neurologie
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  • Italia
      • Città di Castello, Italia, 06018
        • Ospedale di Citta di Castello
      • Gubbio, Italia, 06024
        • Ospedale di Branca Largo Unita d'Italia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Via Taverna
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
        • Ospedaliero di Albenga - Pietra Ligure Dept Neurology
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Verona, Italia, 37121
        • Ospedale Borgo Trento
  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Slovacchia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Svet zdravia a.s.,Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia
        • NsP Spisska Nova Ves
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la santa creu i sant pau C
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama USA Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center Stroke Network
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health, USC School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Hsien
      • Taoyuan, Hsien, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto (incluso ictus lacunare/infarto) supportata da topografia computerizzata o risonanza magnetica per escludere cause alternative per la presentazione dei sintomi
  • Ha insorgenza dei sintomi dell'ictus entro 4,5-12 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio - per i soggetti con un ictus al risveglio, l'ora dell'insorgenza dei sintomi è l'ultima volta in cui era noto che il soggetto stava bene
  • Ha un punteggio NIHSS ≥ 2 (per le coorti 1-5) e ≥ 5 (per la coorte 6)
  • L'eparina a basso dosaggio o l'eparina a basso peso molecolare a una dose preventiva sono consentite a partire da 24 ore dopo il completamento dell'inizio del trattamento e dopo la conferma dell'assenza di sanguinamento intracranico all'imaging cerebrale ripetuto di 24 ore.
  • È un partecipante della coorte 6 che è trattato o si prevede di essere trattato con terapia intra-arteriosa (IAT) per ictus ischemico al momento della randomizzazione (per l'arruolamento nel sottogruppo IAT)
  • Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio - a seconda della pratica specifica del paese, il consenso informato scritto può essere accettabile da un rappresentante legalmente autorizzato
  • Ha fornito un consenso informato scritto separato per la raccolta di un campione di sangue per la genotipizzazione

Criteri di esclusione:

  • È un partecipante della coorte 1-5 che è stato trattato o sarà trattato con attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e/o trombectomia endovascolare durante l'ictus in corso
  • Un partecipante della coorte 6 è trattato o prevede di essere trattato con tPA durante l'ictus in corso
  • Ha evidenza di emorragia intracranica alla tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto (TC/TAC) o alla risonanza magnetica (MRI)
  • Presenta sintomi di emorragia subaracnoidea, anche con imaging normale
  • Ha un punteggio CT precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) <6
  • Ha una precedente emorragia intracranica non traumatica (escluse le microemorragie osservate nell'imaging)
  • Ha conosciuto malformazione arterovenosa o aneurisma
  • Ha evidenza di sanguinamento attivo
  • Ha una conta piastrinica inferiore a 100.000
  • Ha un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 1,7
  • Ha usato eparina non frazionata entro 24 ore prima del trattamento e ha un tempo di tromboplastina parziale elevato
  • Ha utilizzato un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K come dabigatran, rivaroxaban, apixaban o altri inibitori del fattore Xa nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento
  • Ha utilizzato fondaparinux o eparina a basso peso molecolare a una dose anticoagulante nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento
  • Ha anticipato l'uso di una dose anticoagulante di eparina, o fondaparinux o eparina a basso peso molecolare, o anticoagulante orale non antagonista della vitamina K come dabigatran, rivaroxaban, apixaban o altri inibitori del fattore Xa entro 48 ore dal completamento del trattamento con il farmaco in studio (eparina a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare a una dose preventiva sono consentiti a partire da 24 ore dopo il completamento del trattamento e dopo la conferma di assenza di sanguinamento intracranico all'imaging cerebrale ripetuto 24 ore. Nella coorte 6, è consentito il trattamento con eparina associato a IAT.)
  • Ha la pressione arteriosa > 185/110 mmHg o richiede farmaci aggressivi per mantenere la pressione arteriosa al di sotto di questo limite (il trattamento medico di routine, incluso il trattamento farmacologico per via endovenosa, è consentito per abbassare la pressione arteriosa al di sotto di questo limite)
  • Ha subito un intervento chirurgico intracranico, trauma cranico clinicamente significativo (a parere del ricercatore principale), trattamento con Alteplase o un precedente ictus entro 1 mese
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni
  • Ha avuto sanguinamento gastrointestinale o genitourinario negli ultimi 21 giorni
  • Ha subito una puntura lombare (o iniezione epidurale di steroidi) entro 14 giorni
  • Ha avuto una disabilità preesistente classificata dalla scala Rankin modificata (mRS) > 2
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Ha un'emoglobina basale < 10,5 g/dL
  • Ha un test di gravidanza positivo
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni o 5 emivite di tale farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • È un dipendente o un parente stretto di un dipendente dello Sponsor, della Contract Research Organization (CRO) o del Sito
  • - Ha qualsiasi altra condizione che il ricercatore determina precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DS-1040b
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere infusione endovenosa (IV) di DS-1040b da 0,6 mg a 9,6 mg.
Droga: DS-1040b
DS-1040b per infusione endovenosa (da 0,6 mg a 9,6 mg) per un periodo di 6 ore
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere infusione endovenosa (IV) di placebo.
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% (parametro placebo) per infusione endovenosa per un periodo di 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati da > 10% dei partecipanti dopo dosi crescenti di DS-1040b e un placebo nei partecipanti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, fino a 3 anni 11 mesi
L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che emerge durante il periodo di trattamento (dalla data della prima somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima data di somministrazione), essendo stato assente alla pre-dose; o riemerge durante il trattamento, essendo presente al basale ma interrotto prima del trattamento; o peggiora in gravità dopo l'inizio del trattamento rispetto allo stato pre-dose, quando l'evento avverso è continuo.
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, fino a 3 anni 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei parametri farmacocinetici (PK) Concentrazione plasmatica massima (picco) osservata (Cmax) di DS-1040b in seguito a dosi crescenti nei partecipanti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Il parametro PK della concentrazione plasmatica massima (picco) osservata (Cmax) di DS-1040b è stato calcolato dalle concentrazioni plasmatiche di DS-1040b utilizzando l'analisi non compartimentale
Pre-dose, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Riepilogo dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero all'ultimo punto di campionamento della concentrazione quantificabile (AUClast) di DS-1040b in seguito a dosi crescenti nei partecipanti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Il parametro PK dell'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero all'ultimo punto di campionamento della concentrazione quantificabile di DS-1040b è stato calcolato dalle concentrazioni plasmatiche di DS-1040b utilizzando l'analisi non compartimentale
Pre-dose, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Riepilogo dell'emivita terminale dei parametri farmacocinetici (t1/2) di DS-1040b a seguito di dosi crescenti nei partecipanti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Il parametro PK dell'emivita terminale di DS-1040b è stato calcolato dalle concentrazioni plasmatiche di DS-1040b utilizzando l'analisi non compartimentale in pazienti con campione disponibile per l'analisi.
Pre-dose, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Riepilogo della forma attivata dell'inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFIa) a seguito di dosi crescenti di DS-1040b e di un placebo nei partecipanti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo la somministrazione
L'attività enzimatica dell'inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina è stata valutata utilizzando lo Stago Coagulation Analyzer.
Basale e 6 ore dopo la somministrazione
Riepilogo dei cambiamenti rispetto al basale al giorno 30 nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a seguito di dosi crescenti di DS-1040b e di un placebo nei partecipanti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose
Il National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifica la gravità dell'ictus in base ai risultati della valutazione ponderata. Il punteggio per ogni abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il normale funzionamento e 4 il completo deterioramento. Il punteggio NIHSS del paziente viene calcolato sommando il numero per ciascun elemento della scala; 42 è il punteggio più alto possibile. Nel NIHSS, più alto è il punteggio indica più compromissione (esito peggiore) in un paziente con ictus.
30 giorni dopo la dose
Percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 2 a seguito di dosi crescenti di DS-1040b e un placebo nei partecipanti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Giorno 5 (basale) e Giorno 90 dopo la dose
La scala Rankin modificata (mRS) è una scala di disabilità comunemente usata derivata dalla scala Rankin che viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Il livello di disabilità a seguito di un ictus viene valutato tramite una scala da 0 a 6, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 6 indica la morte. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Viene segnalata la percentuale di partecipanti con un punteggio mRS compreso tra 0 e 2 al giorno 5 (basale) e al giorno 90.
Giorno 5 (basale) e Giorno 90 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1040-A-U103
  • 2015-001824-43 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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