급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 DS-1040b의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구 (ASSENT)
2020년 8월 21일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
DS-1040b의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Phase 1b/2, 다중 센터, 이중 맹검(주임 조사자 및 연구 대상자 맹검, 스폰서 비맹검), 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자
이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1b/2상, 이중 맹검(연구 참가자 및 조사자), 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량, 다기관 연구입니다. 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 참가자의 DS-1040b.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Hsien
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Taoyuan, Hsien, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Altenburg, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land
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Essen, 독일
- Universittsklinikum Essen AR Klinik fr Neurologie
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Frankfurt am Main, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama USA Health System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center Stroke Network
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UC Health Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Neuroscience Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU - Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health, USC School of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la santa creu i sant pau C
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Rimavská Sobota, 슬로바키아
- Svet zdravia a.s.,Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Spišská Nová Ves, 슬로바키아
- NsP Spisska Nova Ves
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Salford, 영국
- Salford Royal Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital
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England
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London, England, 영국
- University College Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Città di Castello, 이탈리아, 06018
- Ospedale di Citta di Castello
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Gubbio, 이탈리아, 06024
- Ospedale di Branca Largo Unita d'Italia
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Via Taverna
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Pietra Ligure, 이탈리아, 17027
- Ospedaliero di Albenga - Pietra Ligure Dept Neurology
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Verona, 이탈리아, 37121
- Ospedale Borgo Trento
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Brno, 체코
- St. Annes University Hospital
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Ostrava Vitkovice, 체코
- Vitkovicka nemocnice a.s. Zaluzanskeho
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital Neurology Dept.
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상을 나타내는 대체 원인을 배제하기 위해 컴퓨터 지형도 또는 자기 공명 영상으로 뒷받침되는 급성 허혈성 뇌졸중(열공 뇌졸중/경색 포함)의 임상 진단이 있습니다.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전 4.5 내지 12시간 이내에 뇌졸중 증상이 시작됨 - 뇌졸중이 있는 대상체의 경우, 증상 시작 시간은 대상체가 건강하다고 알려진 마지막 시간입니다.
- NIHSS 점수가 ≥ 2(코호트 1-5의 경우) 및 ≥ 5(코호트 6의 경우)
- 예방적 용량의 저용량 헤파린 또는 저분자량 헤파린은 치료 시작 후 24시간 이후부터 24시간 반복 뇌영상에서 두개내출혈이 없는 것이 확인된 후 허용됩니다.
- (IAT 하위 그룹에 등록하기 위해) 무작위화 시점에 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥내 요법(IAT)으로 치료를 받았거나 치료를 받을 것으로 예상되는 코호트 6 참가자입니다.
- 연구 관련 절차에 참여하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 국가별 관행에 따라 법적 권한을 부여받은 대리인이 서면 동의서를 수락할 수 있습니다.
- 유전형 분석을 위한 혈액 샘플 수집에 대해 별도의 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 뇌졸중 동안 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 및/또는 혈관내 혈전제거술로 치료를 받았거나 치료할 코호트 1-5 참가자입니다.
- 코호트 6 참가자가 현재 뇌졸중 동안 tPA로 치료를 받았거나 치료를 받을 것으로 예상됩니까?
- 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT/CAT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에서 두개내 출혈의 증거가 있음
- 정상 영상에서도 지주막하 출혈의 증상이 있음
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) <6
- 이전에 비외상성 두개내 출혈이 있는 경우(영상에서 관찰된 미세출혈 제외)
- 알려진 동정맥 기형 또는 동맥류가 있음
- 활동성 출혈의 증거가 있음
- 혈소판 수가 100,000 미만
- 국제 표준화 비율이 1.7보다 큽니다.
- 치료 전 24시간 이내에 미분획 헤파린을 사용했으며 부분 트롬보플라스틴 시간이 상승했습니다.
- 치료 전 24시간 이내에 dabigatran, rivaroxaban, apixaban 또는 기타 인자 Xa 억제제와 같은 비 비타민 K 길항제 경구 항응고제를 사용했습니다.
- 치료 전 24시간 이내에 항응고 용량의 폰다파리눅스 또는 저분자량 헤파린을 사용했습니다.
- 연구 약물 치료 완료 후 48시간 이내에 항응고 용량의 헤파린, 폰다파리눅스 또는 저분자량 헤파린 또는 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 기타 인자 Xa 억제제와 같은 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(저용량 헤파린 또는 예방 용량의 저분자량 헤파린은 치료 완료 후 24시간 및 24시간 반복 뇌 영상에서 두개내 출혈이 확인된 후 허용됩니다. 코호트 6에서는 IAT와 관련된 헤파린 치료가 허용됩니다.)
- 혈압이 > 185/110 mmHg이거나 이 제한 아래로 혈압을 유지하기 위해 적극적인 약물 치료가 필요함(IV 약물 치료를 포함한 일상적인 치료는 이 제한 아래로 혈압을 낮추도록 허용됨)
- 두개내 수술, 임상적으로 심각한 두부 외상(주임 연구원의 의견), Alteplase 치료 또는 1개월 이내에 이전 뇌졸중이 있었습니다.
- 14일 이내에 대수술을 받은 경우
- 지난 21일 동안 위장관 또는 비뇨생식기 출혈이 있었던 경우
- 14일 이내에 요추 천자(또는 경막외 스테로이드 주사)를 받은 경우
- mRS(modified Rankin Scale) > 2로 분류된 기존 장애가 있음
- 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m^2
- 기준선 헤모글로빈 < 10.5g/dL
- 양성 임신 테스트가 있습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 연구 약물 투여 전 해당 조사 약물의 5 반감기 또는 30일 이내에 조사 약물 연구에 참여했습니다.
- 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 사이트 직원의 직원 또는 직계 가족입니다.
- 연구자가 연구 참여를 방해한다고 판단하는 다른 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-1040b
0.6mg에서 9.6mg 범위의 DS-1040b 정맥 주사(IV) 주입을 받도록 무작위 배정되는 참가자.
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6시간 동안 IV 주입용 DS-1040b(0.6mg~9.6mg)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
무작위로 위약 정맥 주사(IV) 주입을 받을 참가자.
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6시간 동안 IV 주입을 위한 0.9% 염화나트륨(위약 대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 허혈성 뇌졸중 참가자에서 DS-1040b 및 위약의 증량 투여 후 참가자의 >10%가 보고한 치료 관련 이상 반응 요약
기간: 기준선 마지막 투여 후 최대 90일, 최대 3년 11개월
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 기간(첫 번째 투여일부터 마지막 투여일 이후 30일까지) 동안 발생하고 투여 전에는 없었던 부작용으로 정의됩니다. 또는 기준선에 존재했지만 치료 전에 중단된 치료 중에 다시 나타나거나; 또는 부작용이 지속되는 경우 투여 전 상태에 비해 치료 시작 후 중증도가 악화됨.
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기준선 마지막 투여 후 최대 90일, 최대 3년 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 허혈성 뇌졸중이 있는 참가자에서 상승 용량 후 DS-1040b의 약동학(PK) 매개변수 최대(피크) 관찰된 혈장 농도(Cmax)의 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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DS-1040b의 최대(피크) 관찰 혈장 농도(Cmax)의 PK 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 DS-1040b의 혈장 농도로부터 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 상승 용량 후 DS-1040b의 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 샘플링 지점(AUClast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 약동학 매개변수 영역 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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DS-1040b의 0에서 최종 정량화 가능한 농도 샘플링 지점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적의 PK 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 DS-1040b의 혈장 농도로부터 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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급성 허혈성 뇌졸중이 있는 참여자에서 증가하는 용량에 따른 DS-1040b의 약동학 매개변수 말기 반감기(t1/2) 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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DS-1040b의 말기 반감기의 PK 매개변수는 분석에 사용할 수 있는 샘플이 있는 환자의 비구획 분석을 사용하여 DS-1040b의 혈장 농도로부터 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 DS-1040b 및 위약의 증량 투여 후 활성화된 형태의 트롬빈-활성 섬유소용해 억제제(TAFIa) 요약
기간: 기준선 및 투약 후 6시간
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스타고 응고 분석기를 사용하여 트롬빈-활성화 섬유소용해 억제제의 효소 활성을 평가하였다.
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기준선 및 투약 후 6시간
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급성 허혈성 뇌졸중 참가자에서 DS-1040b 및 위약의 증량 투여 후 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 30일차 기준 변경 사항 요약
기간: 투여 후 30일
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 가중 평가 결과를 기반으로 뇌졸중 중증도를 정량화합니다.
각 능력에 대한 점수는 0에서 4 사이의 숫자로, 0은 정상적인 기능을, 4는 완전히 손상된 상태를 나타냅니다.
환자의 NIHSS 점수는 척도의 각 요소에 대한 숫자를 더하여 계산됩니다. 42가 가장 높은 점수입니다.
NIHSS에서 점수가 높을수록 뇌졸중 환자에서 더 많은 손상(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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투여 후 30일
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급성 허혈성 뇌졸중 참가자에서 DS-1040b 및 위약의 상승 용량 후 수정된 순위 척도(mRS) 점수가 0~2인 참가자의 비율
기간: 투여 후 5일(기준선) 및 90일
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MRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애를 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용되는 Rankin 척도에서 파생된 일반적으로 사용되는 장애 척도입니다.
뇌졸중 후 장애 수준은 0에서 6까지의 척도를 통해 평가되며, 여기서 0은 전혀 증상이 없고 6은 사망을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5일차(기준선) 및 90일차에 mRS 점수가 0~2인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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투여 후 5일(기준선) 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DS1040-A-U103
- 2015-001824-43 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
DS-1040b에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.Hammersmith Medicines Research완전한
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한폐 색전증 | 혈전성 질환네덜란드, 스페인, 미국, 프랑스, 오스트리아, 벨기에, 독일, 이탈리아
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
M.D. Anderson Cancer CenterDaiichi Sankyo UK Ltd.종료됨
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health완전한
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra Hospital모병