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INI1陰性腫瘍または再発/難治性滑膜肉腫の成人被験者におけるEZH2阻害剤タゼメトスタットの第II相多施設研究

2025年6月19日 更新者：Epizyme, Inc.

これは、タゼメトスタット 800 mg BID (1 日 2 回) および 1600 mg QD (1 日 1 回) の第 II 相、多施設、非盲検、単群、2 段階試験です。 被験者は、タゼメトスタットの初回投与予定日から21日以内に適格性についてスクリーニングされ、8つのコホートの1つに登録されます。

タゼメトスタット 800 mg BID を使用するコホート

  • コホート 1 (登録は終了): MRT、RTK、ATRT、および卵巣の悪性菱形腫瘍 [MRTO] としても知られる卵巣高カルシウム血症型 [SCCOHT] の小細胞癌を含む、ラブドイドの特徴を持つ選択された腫瘍
  • コホート 2 (登録は終了): SS18-SSX 再構成を伴う再発または難治性の滑膜肉腫
  • コホート 3 (登録は終了): その他の INI1 陰性腫瘍または EZH2 機能獲得型 (GOF) 変異を伴う固形腫瘍: 類上皮性悪性末梢神経鞘腫瘍 (EMPNST)、骨格外粘液様軟骨肉腫 (EMC)、筋上皮癌、その他-治験依頼者の承認を得た INI1 陰性の悪性腫瘍 (例: 脱分化脊索腫) EZH2 GOF 変異を有する固形腫瘍 (ユーイング肉腫および黒色腫を含むがこれらに限定されない)
  • コホート 4 (登録は終了しています): 腎髄質がん (RMC)
  • コホート 5 (登録は終了): 類上皮肉腫 (ES)
  • コホート 6 (登録開始): 必須の腫瘍生検を受ける類上皮肉腫 (ES)
  • コホート 7 (登録は終了): 低分化脊索腫 (またはスポンサーの承認を得た他の脊索腫)

タゼメトスタット 1600 mg QD を使用したコホート

• コホート 8 (登録は終了): 類上皮肉腫

被験者は連続28日サイクルで投与されます。 （注：治験薬による治療が2年が完了する前に中止された場合、被験者は治験薬の投与開始から最大2年間追跡されます。） 反応評価は、研究中に8週間ごとに実行されます。

タゼメトスタットによる治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回、または研究の終了まで継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、タゼメトスタット 800 mg BID (1 日 2 回) および 1600 mg QD (1 日 1 回) の第 II 相、多施設共同、非盲検、単群、2 段階試験です。 被験者はタゼメトスタットの初回投与予定日から21日以内に適格性についてスクリーニングされ、8つのコホートのいずれかに登録されます。

タゼメトスタット 800 mg BID を使用したコホート

  • コホート 1 (登録受付終了): 悪性ラブドイド腫瘍 (MRT)、腎臓のラブドイド腫瘍 (RTK)、非定型奇形性ラブドイド腫瘍 (ATRT)、および卵巣高カルシウム血症型小細胞癌 (SCCOHT) を含むラブドイドの特徴を持つ選択された腫瘍)、卵巣悪性菱形腫瘍 (MRTO) としても知られています。
  • コホート 2 (登録受付は終了): SS18-SSX 再構成を伴う再発性または難治性の滑膜肉腫
  • コホート 3（登録受付終了）：他のインテグラーゼインタラクター 1（INI1）陰性腫瘍、またはゼステホモログ 2（EZH2）機能獲得（GOF）変異のエンハンサーを伴う固形腫瘍（以下を含む）：類上皮悪性末梢神経鞘腫瘍（EMPNST） ）、骨格外粘液様軟骨肉腫（EMC）、筋上皮癌、スポンサーの承認を得たその他の INI1 陰性悪性腫瘍（脱分化脊索腫など） EZH2 GOF 変異を持つ固形腫瘍（ユーイング肉腫および黒色腫を含むがこれらに限定されない）
  • コホート 4 (登録受付は終了): 腎髄様癌 (RMC)
  • コホート 5 (登録受付は終了): 類上皮肉腫 (ES)
  • コホート 6 (登録受付は終了): 必須の腫瘍生検を受けている類上皮肉腫 (ES)
  • コホート 7 (登録受付終了): 低分化脊索腫 (またはスポンサーの承認を得た他の脊索腫)

タゼメトスタット 1600 mg QD を使用したコホート

• コホート 8 (登録受付は終了): 上皮肉腫

参加者には連続28日サイクルで投与されます。 （注：治験薬による治療が2年を完了する前に中止された場合、被験者は治験薬の投与開始から最長2年間追跡されます。） 反応評価は研究期間中8週間ごとに実施されます。

タゼメトスタットによる治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Instituto Nazionale Tumori - National Cancer Institute Via Giacomo Venezian
  • オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Children's Hospital Augsburg Klinikum
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Sarcoma Center HELIOS Klinikum Berlin
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet Medical Oncology Clinic
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢（同意・同意時）：18歳以上
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である 注: 被験者が麻痺のために歩くことができないが、車椅子で移動できる場合、被験者はパフォーマンス ステータスを評価する目的で歩行可能であると見なされます.
  3. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供している
  4. 平均余命は3か月以上

  5. 悪性がある：

    • 利用可能な標準治療がない場合 (コホート 1、3、4、および 5)

    • 承認された治療法による治療後に再発または難治性であり、承認された治療法で以前に治療され、その後進行した転移性または切除不能な局所進行性疾患として定義される (コホート 2)

      • 研究登録前の6か月以内に進行した（コホート5拡大、コホート6およびコホート8のみ）
  6. -Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA/College of American Pathologists (CAP) または同等の検査室認定によって確認された、元の生検の文書化された局所診断病理学を持っています
  7. コホート 1 (ラブドイド腫瘍のみ) については、次の検査結果が現地の検査機関から入手可能でなければなりません: ラブドイド腫瘍と一致する形態および免疫表現型パネル、および IHC によって確認された INI1 または SMARCA4 の喪失、または腫瘍のバイアレル INI1 または SMARCA4 の分子的確認INI1またはSMARCA4 IHCが曖昧または利用できない場合の損失または変異
  8. コホート 2 (再発性/難治性滑膜肉腫の被験者のみ) については、次の検査が現地の検査室で利用可能である必要があります: ) SS18 転位 t(X;18)(p11;q11)
  9. コホート 3、4、5、7、および 8 (INI1 陰性/異常な腫瘍または EZH2 GOF 変異のみを伴う固形腫瘍を有する被験者) については、次の検査結果が現地の検査室で入手可能である必要があります: INI1 と一致する形態学および免疫表現型パネル陰性腫瘍 (EZH2 GOF 変異を伴う固形腫瘍には適用されない)、および IHC によって確認された INI1 の損失、または INI1 IHC が曖昧または利用できない場合の腫瘍のバイアレル INI1 損失または変異の分子的確認、または EZH2 GOF 変異の分子的証拠

  10. コホート 6 (任意の腫瘍生検を受ける類上皮肉腫の被験者) の場合:

    • 類上皮肉腫と一致する形態および免疫表現型のパネル (例: CD34、EMA、ケラチン、および INI1)
    • -オプションの生検を提供する場合：投与前および投与後の生検を受けるためにインフォームドコンセントを提供する意欲
  11. すべての前治療を受けています（つまり、 化学療法、免疫療法、放射線療法）に関連する臨床的に重大な毒性は、CTCAE バージョン 4.0.3 に従ってグレード 1 以下に解決されるか、登録時に臨床的に安定しており、臨床的に重要ではありません。

  12. 該当する場合、以前の抗がん治療は、以下の基準に従って完了する必要があります。

    • 化学療法：細胞毒性（タゼメトスタットの初回投与前の化学療法の最後の投与から少なくとも14日）
    • 化学療法：ニトロソ尿素（タゼメトスタットの初回投与前のニトロソ尿素の最後の投与から少なくとも6週間）
    • 化学療法：非細胞毒性（例えば、小分子阻害剤）（タゼメトスタットの初回投与前の非細胞毒性化学療法の最後の投与から少なくとも14日）
    • -モノクローナル抗体（タゼメトスタットの初回投与前のモノクローナル抗体の最後の投与から少なくとも28日）
    • 免疫療法（例： 腫瘍ワクチン) (タゼメトスタットの初回投与前の免疫療法剤の最後の投与から少なくとも 42 日)
    • 放射線療法（RT）（タゼメトスタットの初回投与前の最後の局所RTから少なくとも14日/タゼメトスタットの初回投与前の定位放射線手術から少なくとも21日/頭蓋脊髄から少なくとも12週間、骨盤の≥50％の放射線、またはタゼメトスタットの初回投与前の全身照射)
    • -自家造血細胞注入による高用量療法（タゼメトスタットの初回投与前の最後の注入から少なくとも60日）
    • 造血増殖因子（タゼメトスタットの初回投与前の造血増殖因子の最終投与から少なくとも14日）
  13. -IHCおよび/または細胞遺伝学/ FISHおよび/またはDNA変異分析の中央確認試験に利用できる十分な腫瘍組織（スライドまたはブロック）がある（研究への参加に必要だが、地域の結果に基づく登録）
  14. -固形腫瘍のRECIST 1.1またはCNS腫瘍のRANOに基づいて測定可能な疾患がある

  15. 以下の基準で定義されるように、十分な血液学的（骨髄[BM]および凝固因子）、腎および肝機能を有する：

    • 血液学 (BM 機能):

      • ヘモグロビン≧9mg/dL
      • 血小板≧100,000/mm^3 (≧100x10^9/L)
      • ANC ≥1,000/mm^3 (≥1.0x10^9/L)

    • 血液学的（凝固因子）：

      • INR/PT₫
      • PTT>1.5ULN

    • 腎機能:

      -血清クレアチニン≤1.5 x ULN

    • 肝機能:

      • 総ビリルビン
      • ASTとALT
  16. CNS腫瘍のみの被験者の場合、被験者は、タゼメトスタットの計画された最初の投与の少なくとも21日前に、発作が安定しており、頻度や重症度が増加しておらず、現在の抗発作薬で制御されている必要があります。注：被験者は-登録前にCNS症状を制御するためにグルココルチコイドを（安定または漸減用量で）受け取る;ただし、被験者は、タゼメトスタットの計画された最初の投与の少なくとも7日前に、安定または漸減投与を受ける必要があります
  17. -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる27％以上の短縮率または50％以上の駆出率があり、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≤2
  18. -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔が480ミリ秒以下

  19. 出産の可能性のある女性被験者は：

    • -スクリーニング時および計画されたタゼメトスタットの初回投与前14日以内にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性である（尿検査または血清検査は許容されますが、尿検査陽性は血清検査で確認する必要があります）、と
    • -セクション8.6.1で定義されているように、タゼメトスタットの初回投与の最低7日前から最後の投与の6か月後まで、効果的な避妊法を使用することに同意し、コンドームを使用する男性パートナーがいる、または
    • 真の禁欲を実践する（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、セクション8.6.1を参照）、または 精管切除された男性パートナーがいる

  20. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、次のことを行う必要があります。

    • 精管切除を受ける、または
    • タゼメトスタットの初回投与からタゼメトスタットの最終投与後3か月まで、セクション8.6.2で定義されているコンドームを使用することに同意する、または
    • 出産の可能性がない女性のパートナーがいる

除外基準:

  1. -タゼメトスタットまたはゼステホモログ-2（EZH2）のエンハンサーの他の阻害剤への以前の暴露があった
  2. -別の介入臨床研究に参加し、タゼメトスタットの計画された最初の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取りました
  3. -既知の活動性CNSまたは原発性頭蓋外腫瘍の軟髄膜転移があります。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定している場合に参加できます（治験薬の初回投与の4週間前のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状が安定している）、新しいまたは拡大している脳転移の証拠がなく、 -治験薬の初回投与前の少なくとも7日間のステロイドの安定または漸減用量。 注: スクリーニング MRI で発見された無症候性の脳転移を有する被験者は、治療する治験責任医師の意見および放射線療法の意見で、即時の外科手術または放射線療法を必要としない場合、脳への事前の放射線療法なしで研究に参加することができます。脳神経外科コンサルタント。
  4. -研究中の悪性腫瘍以外の以前の悪性腫瘍を患っていた-例外：5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴を持つ被験者または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です
  5. -登録前3週間以内に大手術を受けた注：マイナーな手術（例：頭蓋外部位の中心静脈カテーテル留置のマイナー生検、シャント再視力）は、登録の3週間前に許可されます。

  6. -グレード3以上の血小板減少症、好中球減少症、または貧血（CTCAE 4.03基準による）、または骨髄異形成症候群（MDS）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往があります。 MDSに関連することが知られている異常があります（例： del 5q、chr 7 abn) および MPN (例: JAK2 V617F) は、細胞遺伝学的検査および DNA 配列決定で観察されます。

    注:骨髄吸引/生検は、中央研究所が実施した異常な末梢血塗抹標本の形態評価に続いて実施されます。 細胞遺伝学的検査とDNA配列決定は、骨髄吸引/生検の異常な結果に続いて実施されます。

  7. T-LBL /T-ALLの既往歴がある
  8. グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、グレープフルーツを、入学時から在学中まで、食事やこれらの果物を含むすべての食品から除外することを望まない
  9. -心血管障害、NYHAクラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、制御されていない動脈性高血圧症、不安定狭心症、心筋梗塞、またはタゼメトスタットの計画された初回投与前の6か月以内の脳卒中;または治療を必要とする心室性不整脈
  10. 現在、禁止されている薬を服用している
  11. -全身治療を必要とする活動性感染症がある
  12. -免疫不全です（つまり、先天性免疫不全症を患っています）。これには、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴があることがわかっている被験者が含まれます

  13. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染していることがわかっている

    • 注 - B型またはC型肝炎の病歴があり、ALTが正常で、HBV DNAまたはHCV RNAが検出されない被験者は、この研究に適格です
  14. -研究登録前の2週間以内に症候性静脈血栓症があった-注：研究登録の2週間以上前に深部静脈血栓症の病歴があり、低分子量ヘパリンによる抗凝固療法を受けている被験者は、この研究に適格です
  15. -CNS関与（原発腫瘍または転移性疾患）のある被験者の場合、開始から14日以内に取得されたスクリーニングMRIの断続的なサイズを超える活動性出血または新しい腫瘍内出血がある 治験薬または既知の出血素因または抗血小板薬または抗血小板薬による治療血栓剤
  16. -タゼメトスタットの成分またはEZH2の他の阻害剤に対する既知の過敏症があります
  17. -経口薬を服用できない、または吸収不良症候群または制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）があり、研究要件の順守が制限されます。
  18. -制御されていない感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。
  19. -出産の可能性のある女性対象の場合：妊娠中または授乳中
  20. 男性被験者の場合：研究への登録時からタゼメトスタットの最後の投与後少なくとも3か月まで避妊基準を順守したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルのタゼメトスタット
すべてのコホートは、タゼメトスタット 800 mg を 1 日 2 回、連続 28 日サイクルで経口投与されます。
薬：タゼメトスタット
タゼメトスタット (EPZ-6438) は、ヒストン - リジンメチルトランスフェラーゼ EZH2 遺伝子の選択的な低分子阻害剤です
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1、3、4、5、6、7：客観的回答率（ORR）
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1日から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間：28日）
ORRは、治療の開始から進行性疾患（PD）までの調査員レビューに基づいて、検査官のレビューまたはその後の抗がん療法またはがん関連の手術の開始に基づいて、検査療法（RANO）の反応（RANO）の反応（RANO）の反応（RANO）の反応基準（RANO）の反応（RANO）の反応基準（RANO）の反応（RANO）の反応（RANOまたはCRITEAR CRITIAのいずれか）に基づいて、確認された完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者の割合として定義されました（PR） 1.1他のすべての固形腫瘍の基準。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸では10ミリメートル未満（mm）でなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、参照として直径のベースライン合計を採用しました。 PDは、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加すると定義され、治療が開始されてから記録されていた最小の直径の最小の合計を参照として採取しました。 さらに、合計は、5 mmの最下点から絶対的な増加を持たなければなりません。
腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1日から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間：28日）
コホート2：TazeMetostatによる16週間の治療での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：16週間で
PFSは、Recist v 1.1基準に従って、いずれか最初のいずれかの原因による、研究治療の最初の用量の日付とPDまたは死亡の最も早い日付の間の時間間隔として定義されました。 16週間のPFS率が推定されました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、治療が開始されてから記録されていた直径の最小の合計を参照として採取しました。 さらに、合計は、5 mmの最下度から絶対的な増加を持たなければなりません。
16週間で
コホート8：治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に浸透した重大な有害事象（TESAES）の参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与量（1日目）から、試験治療の最後の投与後最大30日後、約148週間
AEは、参加者または臨床調査の参加者における不快な医療発生が薬用製品を投与されたものとして定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。 SAEは、あらゆる用量で：死をもたらし、生命を脅かす、既存の入院または障害/能力の延長を必要とする、障害/能力をもたらす、または先天性/先天性欠損症であるか、医学的に有意であるという不気味な医学的発生と定義されました。 次の条件のいずれかが満たされた場合、ティーはAESとして定義されました。最初の用量投与の時間の後に出現し、最初の用量の前に存在しませんでした。再出現し、存在していたが、最初の用量投与の時間前に停止した。 AEが連続していた前処理状態と比較して、最初の用量投与の時間の後、重症度が悪化しました。
研究治療の最初の投与量（1日目）から、試験治療の最後の投与後最大30日後、約148週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのコホート：応答期間（DOR）
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間28日）
DORは、Recist v 1.1基準に従って、最初に記録されたPDまたは死亡のいずれかの原因による最初の文書化されたPDまたは死亡の時間まで、調査者のレビューに基づいて、CRまたはPRの最初の文書化された証拠からの時間として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸では10 mm未満でなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、参照として直径のベースライン合計を採用しました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、治療が開始されてから記録されていた直径の最小の合計を参照として採取しました。 さらに、合計は、5 mmの最下度から絶対的な増加を持たなければなりません。
腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間28日）
すべてのコホート：無増悪生存（PFS）
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間28日）
PFSは、Recist v 1.1基準に従って、いずれか最初のいずれかの原因による、研究治療の最初の用量の日付とPDまたは死亡の最も早い日付の間の時間間隔として定義されました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、治療が開始されてから記録されていた直径の最小の合計を参照として採取しました。 さらに、合計は、5 mmの最下度から絶対的な増加を持たなければなりません。
腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間28日）
すべてのコホート：24、32、および56週目の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：24、32、56週
PFSは、Recist v 1.1基準に従って、いずれか最初のいずれかの原因による、研究治療の最初の用量の日付とPDまたは死亡の最も早い日付の間の時間間隔として定義されました。 24、32、56週間のPFS率が推定されました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、治療が開始されてから記録されていた直径の最小の合計を参照として採取しました。 さらに、合計は、5 mmの最下度から絶対的な増加を持たなければなりません。 補完的なログログ変換を使用して、カプランマイヤー分析と95％CISで推定値を計算しました。
24、32、56週
すべてのコホート：全生存（OS）
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1日から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間：28日）
OSは、研究治療の最初の用量の日付と原因による死亡日の間の時間間隔として定義されました。
腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1日から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間：28日）
すべてのコホート：24、32、56の全生存率（OS）率
時間枠：24、32、56週
OSは、研究治療の最初の用量の日付と原因による死亡日の間の時間間隔として定義されました。 24、32、56週間のOS率が推定されました。 補完的なログログ変換を使用して、カプランマイヤー分析と95％CISで推定値を計算しました。
24、32、56週
すべてのコホート：12、24、32、48週の疾病管理率（DCR）
時間枠：12、24、32、48週
DCRは、確認された応答を達成した参加者の割合（Recist v 1.1基準に従ってCRまたはPR）またはSDが治療開始から疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで少なくとも32週間続くと定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸では10 mm未満でなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、参照として直径のベースライン合計を採用しました。 SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加も定義されました。
12、24、32、48週
コホート2および8：客観的応答率（ORR）
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1日から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間：28日）
ORRは、治療開始からPDまたはその後の抗がん療法またはがん関連手術の開始までの調査員評価に基づいて確認されたCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸では10 mm未満でなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、参照として直径のベースライン合計を採用しました。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、治療が開始されてから記録されていた直径の最小の合計を参照として採取しました。 さらに、合計は、5 mmの最下度から絶対的な増加を持たなければなりません。
腫瘍評価は、スクリーニングで行われ、サイクル3日1日から始まる8週間ごとに、疾患の進行またはその後の抗がん療法の開始まで、最初に5.75年までのいずれか（サイクル期間：28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Epizyme, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月22日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (推定)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZH-202
  • 2015-002469-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。

研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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