Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu, keskeinen tutkimus ELAD:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi AILD-potilailla

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Vital Therapies, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu, keskeinen tutkimus ELAD:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholin aiheuttama maksan vajaatoiminta (AILD)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ELAD:n turvallisuutta ja tehoa suhteessa potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on kliininen diagnoosi alkoholin aiheuttamasta maksan vajaatoiminnasta (AILD) vähintään tutkimuspäivään 91 asti.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida selviytyneiden osuus tutkimuspäivänä 91 khin-neliötestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ITT-populaatio sisältää kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka on jaettu siihen ryhmään, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta todellisesta hoidosta. Osallistuja, perustason ominaisuudet ja tulosmittaukset käyttivät ITT-populaatiota. Turvallisuuspopulaatioksi määritellään kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tosiasiallisesti saadun hoidon perusteella. Kaikki vakavat haittatapahtumat ja kaikki ei-vakavat haittatapahtumat analysoitiin turvallisuuspopulaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Klinik Für Innere Medizin III
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster, Saksa, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, Saksa, D-18065
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Saksa, 84034
        • Klinikum Landshut gemeinnuetzige GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L97AL
        • Aintree University Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä ≥18;
  2. Kokonaisbilirubiini ≥16 mg/dl (≥273,6 µmol/l);
  3. Kliininen diagnoosi alkoholin aiheuttamasta maksan vajaatoiminnasta (AILD), joka perustuu laboratoriotutkimukseen tai sairaushistoriaan tai perhehaastatteluun, jossa on syy-yhteys ja ajallinen yhteys (6 viikkoa tai vähemmän) alkoholin käyttöön ja sairaalahoitoon tämän AILD-jakson vuoksi;
  4. Maddreyn pistemäärä ≥32;

  5. Koehenkilöillä on oltava AILD, joka on vakava akuutti alkoholihepatiitti (sAAH), jolla on diagnosoitu jompikumpi seuraavista:

    a. Vahvistava maksabiopsia, TAI b. Kaksi tai useampi seuraavista: i. Hepatomegalia, ii. AST > ALT, iii. Askites, iv. Leukosytoosi (valkosolujen määrä yli laboratorionormaalin paikalla);

    Huomautus: Aiheet luokitellaan joko:

    1. AILD, joka on sAAH ja jolla ei ole muuta taustalla olevaa maksasairautta kuin alkoholiperäinen maksasairaus, TAI
    2. AILD, joka on sAAH ja jolla on merkkejä muusta taustalla olevasta maksasairaudesta kuin alkoholista johtuvasta maksasairaudesta, joka on dokumentoitava:

    i. Maksabiopsia JA/TAI ii. Laboratoriolöydökset JA/TAI iii. Lääketieteellinen historia;

  6. Ei kelpaa maksansiirtoon tämän sairaalahoidon aikana;
  7. Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tietoinen suostumus;
  8. Kohteen on oltava kelvollinen hoitosuunnitelmassa määriteltyyn Standard of Care -hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöillä EI saa olla mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä ≥50;
  2. Verihiutalemäärä <40 000/mm3;
  3. Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) >2,5;
  4. Seerumin kreatiniini ≥1,3 mg/dl (≥115,04 umol/l);
  5. MELD-pisteet ≥30;
  6. AST > 500 IU/L;

  7. Todisteet infektiosta, joka ei reagoi antibiooteille (esim. lisääntynyt kudosten osallistuminen alkuperäiseen diagnoosiin verrattuna, oireiden kliininen paheneminen jne.), joita ilmaisee jokin seuraavista:

    1. Sepsiksen tai septisen shokin esiintyminen; TAI
    2. Positiiviset veriviljelmät (bakteremia, fungemia) 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista; TAI
    3. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitin esiintyminen 2 päivän aikana ennen satunnaistamista; TAI
    4. Keuhkokuumeen kliiniset ja radiologiset merkit;
  8. Todisteet kokonaisbilirubiinin laskusta 20 % tai enemmän viimeisten 72 tunnin aikana. Bilirubiinimittaukset on tehtävä vähintään 12 tunnin kuluttua kaikista toimenpiteistä, joiden tiedetään muuttavan keinotekoisesti seerumin bilirubiinia (esim. punasolujen anto, plasman vaihto);

  9. Todisteet hemodynaamisesta epävakaudesta seuraavasti:

    1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg, jossa on merkkejä heikentyneestä perfuusiosta, joka ei reagoi nesteen elvyttämiseen ja/tai pieniannoksiseen paineentukeen; TAI
    2. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 mmHg ja näyttöä heikentyneestä perfuusiosta, joka ei reagoi nesteen elvyttämiseen ja/tai pieniannoksiseen paineentukeen; TAI
    3. Vaatimus vasopressoritukiannoksen nostamisesta ennen seulontaa; TAI

    4. Kohde, joka saa vasopressoreita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla luetellut annokset, jotka ylittävät seuraavat seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä:

      • Dobutamiini: 5,0 ug/kg/min
      • Dopamiini: 2,0 µg/kg/min
      • Norepinefriini: 0,02 µg/kg/min
      • Fenyyliefriini: 1,0 ug/kg/min
      • Vasopressiini: 0,02 U/min
  10. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta, suuresta verenvuodosta, joka määritellään vaatimaksi ≥2 yksikköä pakkautuneita punasoluja ylläpitääkseen vakaa hemoglobiini, ja esiintyy 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, tai gastroesofageaalisen suonikohjujen vyöhykkeistä seulontaa välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana;
  11. Kliiniset todisteet maksan koon pienenemisestä kirroosin vuoksi [kraniokaudaalisen halkaisijan maksan koko (sagitaalinen kuva) <10 cm mitattuna keskiviivasta (tai vastaava mittaus) ultraäänellä tai maksan tilavuus <1200 cm3 määritettynä TT:llä tai MRI:llä ], ellei tutkijan kliinisen näytön tulkinta osoita, että maksan koko on < 10 cm tai tilavuus < 1 200 cm3, ei katsota pienentyneeksi yksittäisen koehenkilön osalta, ja sponsori hyväksyy;
  12. Okklusiivinen porttilaskimotromboosi, joka heikentää maksan virtausta, tai merkkejä sappitiehyiden tukkeutumisesta;

  13. Fyysisen tutkimuksen, historian tai laboratorioarvioinnin perusteella saatu näyttö merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Vaikea akuutti tai krooninen sydän- ja verisuoni-, keskushermostosairaus tai keuhkosairaus;
    2. Syöpä, joka on metastasoitunut tai jota ei ole vielä hoidettu;
    3. Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt, joita ei ole korjattu (ks. kohta 5.1.3);
  14. Potilaalla on krooninen loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista hemodialyysiä yli 8 viikkoa (ei luokiteltu hepatorenaaliseksi oireyhtymäksi);
  15. Kohde on tuuletettu tai intuboitu;
  16. Hemodialyysipotilas;
  17. Kohdeella on homotsygoottiseen hemakromatoosiin liittyvä maksasairaus, Wilsonin tauti, alkoholiton rasvamaksatauti tai Budd-Chiarin oireyhtymä;
  18. Serologiset todisteet (mukaan lukien virustiitterit) aktiivisesta hepatiitti A-, B- tai C-virusinfektiosta. Jos tutkija epäilee, että tutkittavalla saattaa olla virushepatiitti A, B tai C riski, eikä serologiaa ole saatavilla, serologia on hankittava ennen satunnaistamista, koska positiivinen serologia olisi poissulkevaa.
  19. Raskaus, joka on määritetty seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tulosten perusteella, tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ilman lääketieteellistä tai kirurgista sterilointia;
  20. Osallistuminen toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, paitsi havainnointitutkimuksissa (havainnointitutkimuksen asetus ei saa vaikuttaa VTL-308-kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen);
  21. Aiempi maksansiirto;
  22. Aikaisempi ilmoittautuminen toisen ELAD-tutkimuksen hoitovaiheeseen;
  23. Älä elvytä tai Älä intuboi (DNR/DNI) -direktiivi (tai vastaava paikallinen vastaava) tai jokin muu edistynyt direktiivi, joka rajoittaa hoitostandardeja (DNR/DNI-kriteeri ei ole voimassa Euroopassa);
  24. Kieltäytyminen osallistumasta VTL-308E-seurantatutkimukseen;
  25. Kyvyttömyys antaa osoitetta kotikäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ELAD-järjestelmä
Tämä ryhmä saa ELAD-hoitoa sekä normaalia hoitohoitoa.
Biologinen: ELAD-järjestelmä
Kehonulkoinen ihmisen maksasolupohjainen maksahoito
Muut nimet:
  • ELAD
MUUTA: Hoitostandardi (ohjaus)
Tämä ryhmä saa standardin mukaista hoitoa protokollan mukaisesti.
Muut: Hoitostandardi (ohjaus)
Normaali lääketieteellinen hoito protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ainakin tutkimuspäivään 91 asti, protokollalla VTL-308E, joka tarjoaa lisää eloonjäämistietoja (6, 9, 12, 24 kuukauden kohdalla) tietokannan lukitushetkellä (28. elokuuta 2018).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu ELAD-hoitoa saaneiden ja kontrolliryhmien välillä, ja protokolla VTL-308E tarjosi ylimääräisiä eloonjäämistietoja korkeintaan 5 vuodelle, jotka otettiin mukaan sellaisina kuin ne olivat saatavilla tutkimushetkellä. tietokannan lukitus (28.8.2018).
Ainakin tutkimuspäivään 91 asti, protokollalla VTL-308E, joka tarjoaa lisää eloonjäämistietoja (6, 9, 12, 24 kuukauden kohdalla) tietokannan lukitushetkellä (28. elokuuta 2018).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden määrä opintopäivänä 91
Aikaikkuna: Opintopäivään 91 asti
Arvioi selviytyneiden osuutta opintopäivänä 91
Opintopäivään 91 asti
Koehenkilöiden määrä, joiden bilirubiinitasot muuttuivat varhaisessa vaiheessa 7. tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Opintopäivään 7 asti
Arvioida ELAD:n vaikutus niiden koehenkilöiden määrään, jotka saavuttavat 20 %:n laskun kokonaisbilirubiinissa päivään 7 mennessä (ECBL20 Kyllä)
Opintopäivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vital Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Al-Khafaji, MD, PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • Päätutkija: David Reich, MD, PA - Drexel University
  • Päätutkija: Nikolaos Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Päätutkija: Valentin Cuervas-Mons, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Päätutkija: Julie Thompson, MD, MN - University of Minnesota
  • Päätutkija: Peter R Galle, MD, Germany - Universitätsmedizin Mainz
  • Päätutkija: Hartmut H.-J. Schmidt, MD, Germany - Universitätsklinikum Münster
  • Päätutkija: Kristina Chacko, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Constance Mobley, MD, PhD, TX - Houston Methodist Hospital
  • Päätutkija: Stephen Caldwell, MD, VA - University of Virginia Health System
  • Päätutkija: Kalyan R Bhamidimarri, MD, FL - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  • Päätutkija: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Päätutkija: Tarek Hassanein, MD, CA - Sharp Coronado Hospital
  • Päätutkija: Waldo Concepcion, MD, CA - Stanford University Medical Center
  • Päätutkija: Martin Prieto Castillo, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Päätutkija: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Päätutkija: Syed Naqvi, MD, MO - University of Missouri Hospital
  • Päätutkija: Matthias Dollinger, MD, PhD, Germany - Klinikum Landshut gemeinnuetzige GmbH
  • Päätutkija: Karen Krok, MD, PA - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  • Päätutkija: Rudolf Stauber, MD, Austria - Medizinische Universität Graz
  • Päätutkija: Christian Zauner, MD, Austria - Medizinische Universität Klinik Für Innere Medizin III
  • Päätutkija: Georg Lamprecht, MD, Germany - Universitätsmedizin Rostock
  • Päätutkija: Paul Thuluvath, MD, MD - Mercy Medical Center
  • Päätutkija: Trinidad Serrano Aullo, MD, Spain - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTL-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ELAD-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa