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患者が収集したウェットマウントの有効性

目的/目的:性感染症によりサンアントニオメトロポリタンヘルスを訪れる症状のある女性において、自己採取の膣検体における高倍率視野ごとの手がかり細胞、酵母菌、トリコモナス菌および白血球のウェットマウント所見を臨床医が採取した検体と比較すること病気のクリニック。

研究デザイン/計画: 前向き、非ランダム化、非盲検試験

方法:症状のある成人女性 40 名(異常なおりもの、臭い、かゆみなど)からインフォームドコンセントと検体を入手します。 Wilcoxon Matched-Pair テストを使用して、臨床医と患者が収集したサンプル間の一致を計算します。 臨床医が採取した検体を「ゴールドスタンダード」として使用し、患者が採取したウェットマウントの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算します。

臨床関連性:「ウェットマウント」または顕微鏡検査は、女性のトリコモナス症と酵母菌の診断に一般的に使用されており、細菌性膣症の診断要素の1つを構成します。 患者が採取した膣スワブは、クラミジアと淋病の核酸プローブ検査やトリコモナス症の核酸プローブ検査には許容されますが、患者が採取したウェットマウントに関する情報は文献にほとんどありません。 臨床医の診察を受ける前に女性が自己採取することで、診察の速度と効率が向上します。 この方法は女性に非常に受け入れられます。 研究者の診療所では、女性が定期的に自分の淋病とクラミジアの綿棒を採取しているため、綿棒を追加することは負担ではありません。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、膣スワブの自己採取は女性にとって非常に受け入れられることが示されています。 研究では、患者が採取した膣ぬぐい液は、クラミジアと淋病の核酸プローブ検査、およびトリコモナス症の核酸プローブ検査に許容されることも示されています。ただし、患者が収集したウェットマウントに関する情報は文献にほとんどありません。

研究者らの目標は、サンアントニオメトロポリタンヘルスを性的目的で訪れた症状のある女性の間で、自己採取した膣標本の高倍率視野ごとの手がかり細胞、酵母菌、トリコモナス菌、および白血球のウェットマウント所見を臨床医が採取した標本と比較することである。伝染病クリニック。 臨床医の診察を受ける前に女性が自己採取することで、診察の速度と効率が向上します。 研究者の診療所では、女性が定期的に自分の淋病とクラミジアの綿棒を採取しているため、綿棒を追加することは負担ではありません。 核酸増幅検査用に患者が採取した綿棒の信頼性に基づいて、患者が採取したウェットマウントは従来の方法で採取したサンプルと同様に有効である可能性があると予想されます。

ステップバイステップの方法: 上記の潜在的な研究参加者は、待機エリアにいるときに研究スタッフによってアプローチされます。 患者がインフォームドコンセントを提供した場合、綿棒を膣内に約 2 インチ挿入し、10 ~ 30 秒間回転させてウェットマウント標本を自己採取します。その後、医師は膣円蓋から 2 番目の検体を採取し、少量の生理食塩水が入った赤い上部のチューブに入れます。 臨床医が収集したサンプルには患者の識別情報がラベル付けされ、検査スタッフによって通常の方法で処理され、結果は電子医療記録に記録されます。 患者が採取したサンプルは番号のみで識別され、結果は研究ログに記録されます。 この研究は、患者および臨床医が採取した40本の綿棒の結果が記録された時点で完了します。

データ分析計画: 臨床医と患者が収集したサンプル間の一致は、Wilcoxon Matched-Pair テストを使用して計算されます。 臨床医が採取した検体を「ゴールドスタンダード」として使用して、患者が採取したウェットマウントの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率も計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • San Antonio Metropolitan Health District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アダルト、
  • 妊娠していない
  • 女性
  • 膣の症状がある場合(つまり、異常なおりもの、臭い、かゆみ)

除外基準:

  • 18歳未満の未成年者
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての科目
この研究に登録されたすべての患者は、膣スワブを自分で採取し(実験)、その後医師に膣スワブを採取してもらいます(ゴールドスタンダード)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が収集したウェットマウントと臨床医が収集したウェットマウントの一致
時間枠:収集時に直ちに検査され、文書化され、標本は廃棄されます。継続的な比較は行われません。これは、医師が収集した検体と患者が収集した検体との間の単一時点の比較のみになります。
患者が採取した膣スワブと医師が採取した膣スワブの間で、高倍率視野ごとの手がかり細胞、酵母菌、トリコモナス菌および白血球の一致を評価します。
収集時に直ちに検査され、文書化され、標本は廃棄されます。継続的な比較は行われません。これは、医師が収集した検体と患者が収集した検体との間の単一時点の比較のみになります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Junda Woo, MD, MPH、San Antonio Metropolitan Health District

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膣綿棒の臨床試験

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