Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność mokrych wierzchołków pobranych od pacjentów

Cel/założenia: Porównanie wyników testu mokrego dla komórek wskazujących, drożdży, rzęsistków i białych krwinek w polach o dużej mocy w próbkach pochwy pobranych samodzielnie z próbkami pobranymi przez klinicystów wśród kobiet z objawami choroby przenoszonych drogą płciową w San Antonio Metropolitan Health klinika chorób.

Projekt/plan badań: prospektywne, nierandomizowane, nieślepe badanie

Metody: Uzyskaj świadomą zgodę i próbki od 40 dorosłych samic z objawami (np. nieprawidłowa wydzielina, zapach i/lub swędzenie). Oblicz zgodność między próbkami pobranymi przez lekarza i pacjenta za pomocą testu Wilcoxon Matched-Pair. Oblicz czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną próbki mokrej pobranej od pacjenta, używając próbek pobranych przez klinicystę jako „złotego standardu”.

Znaczenie kliniczne: „Mokry wierzchowiec” lub badanie mikroskopowe jest powszechnie stosowane do diagnozowania rzęsistkowicy i drożdżaków u kobiet i stanowi jeden z elementów diagnostycznych bakteryjnego zapalenia pochwy. Podczas gdy wymazy z pochwy pobrane przez pacjentkę są akceptowalne do testów z sondą kwasu nukleinowego w kierunku chlamydii i rzeżączki oraz testów z sondą kwasu nukleinowego w kierunku rzęsistkowicy, w literaturze istnieje niewiele informacji na temat mokrych wierzchołków pobranych przez pacjenta. Samodzielny odbiór przez kobiety przed wizytą u lekarza może zwiększyć szybkość i skuteczność wizyty. Metoda jest wysoce akceptowalna dla kobiet. W klinice badaczy kobiety rutynowo pobierają wymazy na rzeżączkę i chlamydię, więc dodanie dodatkowego wymazu nie byłoby uciążliwe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że samodzielne pobieranie wymazów z pochwy jest wysoce akceptowane przez kobiety. Badania wykazały również, że wymazy z pochwy pobrane przez pacjentkę są dopuszczalne do testów z sondą kwasu nukleinowego w kierunku chlamydii i rzeżączki oraz testów z sondą kwasu nukleinowego w kierunku rzęsistkowicy; jednak w literaturze istnieje niewiele informacji na temat mokrych wierzchołków pobranych od pacjentów.

Celem badaczy jest porównanie wyników mokrego montażu dla komórek wskazujących, drożdży, rzęsistków i białych krwinek na pole o dużej mocy w próbkach pochwowych pobranych przez siebie, w porównaniu z próbkami pobranymi przez klinicystów, wśród kobiet z objawami odwiedzających San Antonio Metropolitan Health seksualnie klinika chorób przenoszonych drogą płciową. Samodzielny odbiór przez kobiety przed wizytą u lekarza może zwiększyć szybkość i skuteczność wizyty. W klinice badaczy kobiety rutynowo pobierają wymazy na rzeżączkę i chlamydię, więc dodanie dodatkowego wymazu nie byłoby uciążliwe. Opierając się na wiarygodności wymazów pobranych przez pacjentów do testów amplifikacji jąder, oczekuje się, że mokre wierzchowce pobrane przez pacjentów mogą być tak samo ważne, jak próbki pobrane konwencjonalnie.

Metody krok po kroku: Potencjalni uczestnicy badania, jak opisano powyżej, zostaną poproszeni przez personel badawczy w poczekalni. Jeśli pacjentka wyrazi świadomą zgodę, sama pobierze próbkę do montażu na mokro, wkładając wacik do pochwy na około 2 cale i obracając go przez 10-30 sekund; później jej lekarz pobierze drugą próbkę ze sklepienia pochwy i umieści ją w probówce z czerwonym korkiem z niewielką ilością soli fizjologicznej. Próbka pobrana przez lekarza zostanie oznaczona danymi identyfikującymi pacjenta i przetworzona w zwykły sposób przez personel laboratorium, a wyniki zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej. Próbka pobrana od pacjenta będzie identyfikowana wyłącznie za pomocą numeru, a wyniki zostaną zapisane w dzienniku badań. Badanie jest zakończone, gdy zostaną zarejestrowane wyniki 40 wymazów pobranych przez pacjentów i klinicystów.

Plan analizy danych: Zgodność między próbkami pobranymi przez lekarza i pacjenta zostanie obliczona za pomocą testu Wilcoxon Matched-Pair. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna próbki mokrej pobranej od pacjenta zostaną również obliczone, przy użyciu próbek pobranych przez klinicystę jako „złotego standardu”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • San Antonio Metropolitan Health District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły,
  • nie w ciąży
  • kobiety
  • z dolegliwościami pochwowymi (tj. nienormalne upławy, zapach, swędzenie)

Kryteria wyłączenia:

  • nieletni <18 lat
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszystkie pacjentki włączone do tego badania samodzielnie pobiorą wymaz z pochwy (badanie eksperymentalne), a następnie zlecą lekarzowi pobranie wymazu z pochwy (złoty standard)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność mokrych mocowań zebranych przez pacjentów i zebranych przez klinicystów
Ramy czasowe: należy poddać przeglądowi natychmiast w momencie pobrania, udokumentować, a okazy odrzucić. Brak ciągłego porównania, będzie to tylko jednopunktowe porównanie w czasie między próbką pobraną przez lekarza a próbką pobraną przez pacjenta.
Oceń zgodność komórek przewodnich, drożdży, rzęsistków i białych krwinek w polu o dużej mocy między wymazem z pochwy pobranym przez pacjentkę a wymazem z pochwy pobranym przez lekarza.
należy poddać przeglądowi natychmiast w momencie pobrania, udokumentować, a okazy odrzucić. Brak ciągłego porównania, będzie to tylko jednopunktowe porównanie w czasie między próbką pobraną przez lekarza a próbką pobraną przez pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junda Woo, MD, MPH, San Antonio Metropolitan Health District

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wymaz z pochwy

3
Subskrybuj