- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02641717
Ważność mokrych wierzchołków pobranych od pacjentów
Cel/założenia: Porównanie wyników testu mokrego dla komórek wskazujących, drożdży, rzęsistków i białych krwinek w polach o dużej mocy w próbkach pochwy pobranych samodzielnie z próbkami pobranymi przez klinicystów wśród kobiet z objawami choroby przenoszonych drogą płciową w San Antonio Metropolitan Health klinika chorób.
Projekt/plan badań: prospektywne, nierandomizowane, nieślepe badanie
Metody: Uzyskaj świadomą zgodę i próbki od 40 dorosłych samic z objawami (np. nieprawidłowa wydzielina, zapach i/lub swędzenie). Oblicz zgodność między próbkami pobranymi przez lekarza i pacjenta za pomocą testu Wilcoxon Matched-Pair. Oblicz czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną próbki mokrej pobranej od pacjenta, używając próbek pobranych przez klinicystę jako „złotego standardu”.
Znaczenie kliniczne: „Mokry wierzchowiec” lub badanie mikroskopowe jest powszechnie stosowane do diagnozowania rzęsistkowicy i drożdżaków u kobiet i stanowi jeden z elementów diagnostycznych bakteryjnego zapalenia pochwy. Podczas gdy wymazy z pochwy pobrane przez pacjentkę są akceptowalne do testów z sondą kwasu nukleinowego w kierunku chlamydii i rzeżączki oraz testów z sondą kwasu nukleinowego w kierunku rzęsistkowicy, w literaturze istnieje niewiele informacji na temat mokrych wierzchołków pobranych przez pacjenta. Samodzielny odbiór przez kobiety przed wizytą u lekarza może zwiększyć szybkość i skuteczność wizyty. Metoda jest wysoce akceptowalna dla kobiet. W klinice badaczy kobiety rutynowo pobierają wymazy na rzeżączkę i chlamydię, więc dodanie dodatkowego wymazu nie byłoby uciążliwe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że samodzielne pobieranie wymazów z pochwy jest wysoce akceptowane przez kobiety. Badania wykazały również, że wymazy z pochwy pobrane przez pacjentkę są dopuszczalne do testów z sondą kwasu nukleinowego w kierunku chlamydii i rzeżączki oraz testów z sondą kwasu nukleinowego w kierunku rzęsistkowicy; jednak w literaturze istnieje niewiele informacji na temat mokrych wierzchołków pobranych od pacjentów.
Celem badaczy jest porównanie wyników mokrego montażu dla komórek wskazujących, drożdży, rzęsistków i białych krwinek na pole o dużej mocy w próbkach pochwowych pobranych przez siebie, w porównaniu z próbkami pobranymi przez klinicystów, wśród kobiet z objawami odwiedzających San Antonio Metropolitan Health seksualnie klinika chorób przenoszonych drogą płciową. Samodzielny odbiór przez kobiety przed wizytą u lekarza może zwiększyć szybkość i skuteczność wizyty. W klinice badaczy kobiety rutynowo pobierają wymazy na rzeżączkę i chlamydię, więc dodanie dodatkowego wymazu nie byłoby uciążliwe. Opierając się na wiarygodności wymazów pobranych przez pacjentów do testów amplifikacji jąder, oczekuje się, że mokre wierzchowce pobrane przez pacjentów mogą być tak samo ważne, jak próbki pobrane konwencjonalnie.
Metody krok po kroku: Potencjalni uczestnicy badania, jak opisano powyżej, zostaną poproszeni przez personel badawczy w poczekalni. Jeśli pacjentka wyrazi świadomą zgodę, sama pobierze próbkę do montażu na mokro, wkładając wacik do pochwy na około 2 cale i obracając go przez 10-30 sekund; później jej lekarz pobierze drugą próbkę ze sklepienia pochwy i umieści ją w probówce z czerwonym korkiem z niewielką ilością soli fizjologicznej. Próbka pobrana przez lekarza zostanie oznaczona danymi identyfikującymi pacjenta i przetworzona w zwykły sposób przez personel laboratorium, a wyniki zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej. Próbka pobrana od pacjenta będzie identyfikowana wyłącznie za pomocą numeru, a wyniki zostaną zapisane w dzienniku badań. Badanie jest zakończone, gdy zostaną zarejestrowane wyniki 40 wymazów pobranych przez pacjentów i klinicystów.
Plan analizy danych: Zgodność między próbkami pobranymi przez lekarza i pacjenta zostanie obliczona za pomocą testu Wilcoxon Matched-Pair. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna próbki mokrej pobranej od pacjenta zostaną również obliczone, przy użyciu próbek pobranych przez klinicystę jako „złotego standardu”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- San Antonio Metropolitan Health District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły,
- nie w ciąży
- kobiety
- z dolegliwościami pochwowymi (tj. nienormalne upławy, zapach, swędzenie)
Kryteria wyłączenia:
- nieletni <18 lat
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszystkie pacjentki włączone do tego badania samodzielnie pobiorą wymaz z pochwy (badanie eksperymentalne), a następnie zlecą lekarzowi pobranie wymazu z pochwy (złoty standard)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność mokrych mocowań zebranych przez pacjentów i zebranych przez klinicystów
Ramy czasowe: należy poddać przeglądowi natychmiast w momencie pobrania, udokumentować, a okazy odrzucić. Brak ciągłego porównania, będzie to tylko jednopunktowe porównanie w czasie między próbką pobraną przez lekarza a próbką pobraną przez pacjenta.
|
Oceń zgodność komórek przewodnich, drożdży, rzęsistków i białych krwinek w polu o dużej mocy między wymazem z pochwy pobranym przez pacjentkę a wymazem z pochwy pobranym przez lekarza.
|
należy poddać przeglądowi natychmiast w momencie pobrania, udokumentować, a okazy odrzucić. Brak ciągłego porównania, będzie to tylko jednopunktowe porównanie w czasie między próbką pobraną przez lekarza a próbką pobraną przez pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Junda Woo, MD, MPH, San Antonio Metropolitan Health District
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Van Der Pol B, Williams JA, Taylor SN, Cammarata CL, Rivers CA, Body BA, Nye M, Fuller D, Schwebke JR, Barnes M, Gaydos CA. Detection of Trichomonas vaginalis DNA by use of self-obtained vaginal swabs with the BD ProbeTec Qx assay on the BD Viper system. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):885-9. doi: 10.1128/JCM.02966-13. Epub 2014 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20150468H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wymaz z pochwy
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony