이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

환자가 수집한 습식 마운트의 타당성

목적/목표: San Antonio Metropolitan Health를 방문하는 증상이 있는 여성들 사이에서 자가 수집한 질 표본의 고배율 장당 단서 세포, 효모, 트리코모나스 및 백혈구에 대한 습식 마운트 소견을 임상의가 수집한 표본과 비교하기 위해 질병클리닉.

연구 설계/계획: 전향적, 비무작위, 비맹검 시험

방법: 증상이 있는 성인 여성 40명(예: 비정상적인 분비물, 냄새 및/또는 가려움증)으로부터 정보에 입각한 동의서와 표본을 얻습니다. Wilcoxon Matched-Pair 테스트를 사용하여 임상의와 환자가 수집한 샘플 간의 일치도를 계산합니다. 임상의가 수집한 표본을 "골드 표준"으로 사용하여 환자가 수집한 습식 마운트의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산합니다.

임상적 관련성: "습식 마운트" 또는 현미경 검사는 일반적으로 여성의 트리코모나스증 및 효모를 진단하는 데 사용되며 세균성 질염에 대한 하나의 진단 요소를 구성합니다. 환자가 수집한 질 면봉은 클라미디아 및 임질에 대한 핵산 탐침 테스트와 트리코모나스증에 대한 핵산 탐침 테스트에 허용되지만 문헌에는 환자가 수집한 습식 마운트에 대한 정보가 거의 없습니다. 임상의에게 진찰을 받기 전에 여성이 직접 수집하면 방문의 속도와 효율성을 높일 수 있습니다. 이 방법은 여성에게 매우 수용 가능합니다. 수사관의 진료실에서는 여성들이 정기적으로 임질과 클라미디아 면봉을 직접 채취하므로 면봉을 추가하는 것이 부담스럽지 않을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 따르면 질 면봉의 자가 수집은 여성에게 매우 적합합니다. 연구에 따르면 환자가 수집한 질 면봉은 클라미디아 및 임질에 대한 핵산 프로브 테스트와 트리코모나스증에 대한 핵산 프로브 테스트에 허용됩니다. 그러나 환자가 수집한 습식 마운트에 대한 정보는 문헌에 거의 없습니다.

조사관의 목표는 성적으로 San Antonio Metropolitan Health를 방문하는 증상이 있는 여성들 사이에서 자가 수집한 질 표본과 임상의가 수집한 표본의 고전력 필드당 단서 세포, 효모, 트리코모나드 및 백혈구에 대한 습식 마운트 결과를 비교하는 것입니다. 전염성 질병 진료소. 임상의에게 진찰을 받기 전에 여성이 직접 수집하면 방문의 속도와 효율성을 높일 수 있습니다. 수사관의 진료실에서는 여성들이 정기적으로 임질과 클라미디아 면봉을 직접 채취하므로 면봉을 추가하는 것이 부담스럽지 않을 것입니다. 핵산 증폭 테스트를 위해 환자가 수집한 면봉의 신뢰성을 기반으로 환자가 수집한 습식 마운트가 기존 방식으로 수집한 샘플만큼 유효할 수 있을 것으로 예상됩니다.

단계별 방법: 위에서 설명한 잠재적 연구 참가자는 대기실에 있는 동안 연구원이 접근합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 면봉을 질에 약 2인치 삽입하고 10-30초 동안 회전시켜 젖은 마운트 표본을 자가 수집합니다. 나중에 그녀의 임상의는 질 원개에서 두 번째 표본을 수집하여 소량의 생리 식염수와 함께 빨간색 상단 튜브에 넣습니다. 임상의가 수집한 샘플에는 환자의 식별 정보가 표시된 레이블이 지정되고 실험실 직원이 일반적인 방식으로 처리하며 결과는 전자 의료 기록에 기록됩니다. 환자가 수집한 샘플은 숫자로만 식별되며 결과는 연구 로그에 기록됩니다. 40개의 환자 및 임상의가 수집한 면봉의 결과가 기록되면 연구가 완료됩니다.

데이터 분석 계획: Wilcoxon Matched-Pair 테스트를 사용하여 임상의와 환자가 수집한 샘플 간의 일치도를 계산합니다. 임상의가 수집한 표본을 "황금 표준"으로 사용하여 환자가 수집한 습식 마운트의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값도 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • San Antonio Metropolitan Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인,
  • 임신하지 않은
  • 질에 대한 불만(예: 비정상적인 분비물, 냄새, 가려움증)

제외 기준:

  • 미성년자 <18 세
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
이 연구에 등록한 모든 환자는 질 면봉을 자가 수집(실험적)한 다음 의사가 질 면봉을 수집하도록 합니다(골드 스탠다드).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수집 및 임상의 수집 습식 마운트의 일치
기간: 수집, 문서화 및 표본 폐기 시 즉시 검토해야 합니다. 진행 중인 비교가 없으며 이는 의사가 수집한 표본과 환자가 수집한 표본 간의 단일 시점 비교일 뿐입니다.
환자가 채취한 질 면봉과 의사가 채취한 질 면봉 사이의 고전력 필드당 단서 세포, 효모, 트리코모나스 및 백혈구의 일치성을 평가합니다.
수집, 문서화 및 표본 폐기 시 즉시 검토해야 합니다. 진행 중인 비교가 없으며 이는 의사가 수집한 표본과 환자가 수집한 표본 간의 단일 시점 비교일 뿐입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Junda Woo, MD, MPH, San Antonio Metropolitan Health District

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

질 면봉에 대한 임상 시험

3
구독하다