- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02641717
환자가 수집한 습식 마운트의 타당성
목적/목표: San Antonio Metropolitan Health를 방문하는 증상이 있는 여성들 사이에서 자가 수집한 질 표본의 고배율 장당 단서 세포, 효모, 트리코모나스 및 백혈구에 대한 습식 마운트 소견을 임상의가 수집한 표본과 비교하기 위해 질병클리닉.
연구 설계/계획: 전향적, 비무작위, 비맹검 시험
방법: 증상이 있는 성인 여성 40명(예: 비정상적인 분비물, 냄새 및/또는 가려움증)으로부터 정보에 입각한 동의서와 표본을 얻습니다. Wilcoxon Matched-Pair 테스트를 사용하여 임상의와 환자가 수집한 샘플 간의 일치도를 계산합니다. 임상의가 수집한 표본을 "골드 표준"으로 사용하여 환자가 수집한 습식 마운트의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산합니다.
임상적 관련성: "습식 마운트" 또는 현미경 검사는 일반적으로 여성의 트리코모나스증 및 효모를 진단하는 데 사용되며 세균성 질염에 대한 하나의 진단 요소를 구성합니다. 환자가 수집한 질 면봉은 클라미디아 및 임질에 대한 핵산 탐침 테스트와 트리코모나스증에 대한 핵산 탐침 테스트에 허용되지만 문헌에는 환자가 수집한 습식 마운트에 대한 정보가 거의 없습니다. 임상의에게 진찰을 받기 전에 여성이 직접 수집하면 방문의 속도와 효율성을 높일 수 있습니다. 이 방법은 여성에게 매우 수용 가능합니다. 수사관의 진료실에서는 여성들이 정기적으로 임질과 클라미디아 면봉을 직접 채취하므로 면봉을 추가하는 것이 부담스럽지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 질 면봉의 자가 수집은 여성에게 매우 적합합니다. 연구에 따르면 환자가 수집한 질 면봉은 클라미디아 및 임질에 대한 핵산 프로브 테스트와 트리코모나스증에 대한 핵산 프로브 테스트에 허용됩니다. 그러나 환자가 수집한 습식 마운트에 대한 정보는 문헌에 거의 없습니다.
조사관의 목표는 성적으로 San Antonio Metropolitan Health를 방문하는 증상이 있는 여성들 사이에서 자가 수집한 질 표본과 임상의가 수집한 표본의 고전력 필드당 단서 세포, 효모, 트리코모나드 및 백혈구에 대한 습식 마운트 결과를 비교하는 것입니다. 전염성 질병 진료소. 임상의에게 진찰을 받기 전에 여성이 직접 수집하면 방문의 속도와 효율성을 높일 수 있습니다. 수사관의 진료실에서는 여성들이 정기적으로 임질과 클라미디아 면봉을 직접 채취하므로 면봉을 추가하는 것이 부담스럽지 않을 것입니다. 핵산 증폭 테스트를 위해 환자가 수집한 면봉의 신뢰성을 기반으로 환자가 수집한 습식 마운트가 기존 방식으로 수집한 샘플만큼 유효할 수 있을 것으로 예상됩니다.
단계별 방법: 위에서 설명한 잠재적 연구 참가자는 대기실에 있는 동안 연구원이 접근합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 면봉을 질에 약 2인치 삽입하고 10-30초 동안 회전시켜 젖은 마운트 표본을 자가 수집합니다. 나중에 그녀의 임상의는 질 원개에서 두 번째 표본을 수집하여 소량의 생리 식염수와 함께 빨간색 상단 튜브에 넣습니다. 임상의가 수집한 샘플에는 환자의 식별 정보가 표시된 레이블이 지정되고 실험실 직원이 일반적인 방식으로 처리하며 결과는 전자 의료 기록에 기록됩니다. 환자가 수집한 샘플은 숫자로만 식별되며 결과는 연구 로그에 기록됩니다. 40개의 환자 및 임상의가 수집한 면봉의 결과가 기록되면 연구가 완료됩니다.
데이터 분석 계획: Wilcoxon Matched-Pair 테스트를 사용하여 임상의와 환자가 수집한 샘플 간의 일치도를 계산합니다. 임상의가 수집한 표본을 "황금 표준"으로 사용하여 환자가 수집한 습식 마운트의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값도 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- San Antonio Metropolitan Health District
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인,
- 임신하지 않은
- 안
- 질에 대한 불만(예: 비정상적인 분비물, 냄새, 가려움증)
제외 기준:
- 미성년자 <18 세
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
이 연구에 등록한 모든 환자는 질 면봉을 자가 수집(실험적)한 다음 의사가 질 면봉을 수집하도록 합니다(골드 스탠다드).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수집 및 임상의 수집 습식 마운트의 일치
기간: 수집, 문서화 및 표본 폐기 시 즉시 검토해야 합니다. 진행 중인 비교가 없으며 이는 의사가 수집한 표본과 환자가 수집한 표본 간의 단일 시점 비교일 뿐입니다.
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환자가 채취한 질 면봉과 의사가 채취한 질 면봉 사이의 고전력 필드당 단서 세포, 효모, 트리코모나스 및 백혈구의 일치성을 평가합니다.
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수집, 문서화 및 표본 폐기 시 즉시 검토해야 합니다. 진행 중인 비교가 없으며 이는 의사가 수집한 표본과 환자가 수집한 표본 간의 단일 시점 비교일 뿐입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junda Woo, MD, MPH, San Antonio Metropolitan Health District
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Van Der Pol B, Williams JA, Taylor SN, Cammarata CL, Rivers CA, Body BA, Nye M, Fuller D, Schwebke JR, Barnes M, Gaydos CA. Detection of Trichomonas vaginalis DNA by use of self-obtained vaginal swabs with the BD ProbeTec Qx assay on the BD Viper system. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):885-9. doi: 10.1128/JCM.02966-13. Epub 2014 Jan 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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