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患者收集的湿片的有效性

目的/目标:在访问 San Antonio Metropolitan Health 的有症状女性中,比较自行收集的阴道标本与临床医生收集的标本中每个高倍视野的线索细胞、酵母菌、毛滴虫和白细胞的湿装片发现疾病门诊。

研究设计/计划:前瞻性、非随机、非盲法试验

方法:从 40 名有症状的成年女性(例如异常分泌物、气味和/或瘙痒)获得知情同意和标本。 使用 Wilcoxon 配对检验计算临床医生和患者收集的样本之间的一致性。 使用临床医生收集的标本作为“金标准”,计算患者收集的湿安装的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

临床相关性:“湿片”或显微镜检查通常用于诊断女性滴虫病和酵母菌病,并且构成细菌性阴道病的一个诊断要素。 虽然患者收集的阴道拭子可用于衣原体和淋病的核酸探针检测以及滴虫病的核酸探针检测,但文献中几乎没有关于患者收集的湿片的信息。 妇女在就诊前自行收集可以提高就诊速度和效率。 这种方法很受女性欢迎。 在研究人员的诊所,女性通常会收集自己的淋病和衣原体拭子,因此添加额外的拭子不会造成负担。

研究概览

详细说明

研究表明,女性自行采集阴道拭子的接受度很高。 研究还表明,患者采集的阴道拭子可用于衣原体和淋病的核酸探针检测以及滴虫病的核酸探针检测;然而,文献中关于患者收集的湿封片的信息很少。

研究人员的目标是比较自我收集的阴道标本与临床医生收集的标本中每个高倍视野的线索细胞、酵母菌、毛滴虫和白细胞的湿装发现,在有症状的女性访问 San Antonio Metropolitan Health 进行性行为传染病门诊。 妇女在就诊前自行收集可以提高就诊速度和效率。 在研究人员的诊所,女性通常会收集自己的淋病和衣原体拭子,因此添加额外的拭子不会造成负担。 基于用于核酸扩增测试的患者采集拭子的可靠性,预计患者采集的湿封片与常规采集的样本一样有效。

循序渐进的方法:研究人员将在等候区接触上述潜在研究参与者。 如果患者提供知情同意,她将通过将棉签插入阴道约 2 英寸并旋转 10-30 秒来自行采集湿封标本;稍后,她的临床医生将从阴道穹窿采集第二份标本,并将其放入装有少量生理盐水的红顶管中。 临床医生收集的样本将被标记上患者的身份信息,并由实验室工作人员以通常的方式进行处理,结果记录在电子病历中。 患者收集的样本将仅由数字标识,结果记录在研究日志中。 当记录 40 个患者和临床医生收集的拭子的结果时,研究就完成了。

数据分析计划:将使用 Wilcoxon 配对检验计算临床医生和患者收集的样本之间的一致性。 使用临床医生收集的标本作为“金标准”,还将计算患者收集的湿片的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • San Antonio Metropolitan Health District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 成人,
  • 未怀孕
  • 女性
  • 有阴道不适(即异常分泌物、气味、瘙痒)

排除标准:

  • 未成年人 <18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有科目
参加本研究的所有患者将自行收集阴道拭子(实验性),然后让医生收集阴道拭子(金标准)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者收集和临床医生收集的湿片的一致性
大体时间:在收集、记录和丢弃标本时立即进行审查。没有正在进行的比较,这只是医生收集的标本和患者收集的标本之间的单个时间点比较。
评估患者收集的阴道拭子和医生收集的阴道拭子之间每个高倍视野的线索细胞、酵母、毛滴虫和白细胞的一致性。
在收集、记录和丢弃标本时立即进行审查。没有正在进行的比较,这只是医生收集的标本和患者收集的标本之间的单个时间点比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Junda Woo, MD, MPH、San Antonio Metropolitan Health District

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月28日

首次发布 (估计)

2015年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月25日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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