- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02641717
A betegek által összegyűjtött nedves rögzítők érvényessége
Cél/Célkitűzések: Összehasonlítani a saját gyűjtött hüvelyi mintákban a nyomsejtek, élesztőgombák, trichomonádok és fehérvérsejtek nagy teljesítményű mezőnkénti nedves rögzítési eredményeit a klinikusok által gyűjtött mintákkal összehasonlítva a San Antonio Metropolitan Health-t látogató, szexuális úton terjedő tünetekkel rendelkező nők körében. betegség klinikája.
Kutatási terv/terv: Prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat
Módszerek: Kérjen tájékozott beleegyezést és mintákat 40 tünetekkel járó felnőtt nősténytől (pl. rendellenes váladékozás, szag és/vagy viszketés). Számítsa ki a konkordanciát a klinikus és a páciens által gyűjtött minták között Wilcoxon Matched-Pair teszt segítségével. Számítsa ki a páciens által gyűjtött nedves tartó érzékenységét, specifitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét, a klinikus által gyűjtött mintákat "arany standardként" használva.
Klinikai relevancia: A "wet mount" vagy mikroszkópos vizsgálatot általában a trichomoniasis és az élesztőgombák diagnosztizálására használják nőknél, és ez a bakteriális vaginosis egyik diagnosztikai eleme. Míg a betegek által gyűjtött hüvelytamponok elfogadhatók a chlamydia és gonorrhoea nukleinsav-próbavizsgálataihoz, valamint a trichomoniasis nukleinsavpróba-tesztjeihez, az irodalomban kevés információ áll rendelkezésre a betegek által gyűjtött nedves mintákról. A nők által végzett öngyűjtés, mielőtt az orvos látná, növelheti a látogatás sebességét és hatékonyságát. A módszer nagyon elfogadható a nők számára. A nyomozók klinikáján a nők rutinszerűen saját maguk veszik le a gonorrhoea- és chlamydia-tamponot, így egy további tampont hozzáadása nem lenne megterhelő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a hüvelyi tamponok öngyűjtése nagyon elfogadható a nők számára. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a betegek által gyűjtött hüvelytamponok elfogadhatók a nukleinsav-próbavizsgálatokhoz chlamydia és gonorrhoea, valamint a trichomoniasis nukleinsav-próbavizsgálatához; a betegek által összegyűjtött nedves szerelvényekről azonban kevés információ áll rendelkezésre az irodalomban.
A nyomozók célja, hogy összehasonlítsák a saját gyűjtött hüvelyi mintákban a nyomsejtek, élesztőgombák, trichomonádok és fehérvérsejtek nedves mount-eredeteit nagy teljesítményű mezőnként a klinikusok által gyűjtött mintákkal összehasonlítva a San Antonio Metropolitan Health-t szexuálisan látogató, tünetmentes nők körében. fertőzött betegségek klinikája. A nők által végzett öngyűjtés, mielőtt az orvos látná, növelheti a látogatás sebességét és hatékonyságát. A nyomozók klinikáján a nők rutinszerűen saját maguk veszik le a gonorrhoea- és chlamydia-tamponot, így egy további tampont hozzáadása nem lenne megterhelő. A nukleinsav-amplifikációs tesztekhez a betegektől gyűjtött tamponok megbízhatósága alapján várható, hogy a betegek által gyűjtött nedves minták ugyanolyan érvényesek, mint a hagyományosan gyűjtött minták.
Lépésről lépésre alkalmazott módszerek: A fent leírt potenciális vizsgálati résztvevőket a kutatószemélyzet megkeresi, miközben a várakozási területen tartózkodnak. Ha a páciens beleegyezését adja, akkor saját kezűleg gyűjt egy nedvesen rögzített mintát úgy, hogy egy vattavégű pálcikát helyez a hüvelybe körülbelül 2 hüvelyk távolságra, és 10-30 másodpercig forgatja; később a klinikusa egy második mintát vesz a hüvelyi fornixból, és egy piros tetejű csőbe helyezi kis mennyiségű normál sóoldattal. A klinikus által gyűjtött mintát a páciens azonosítására szolgáló adatokkal látják el, és a laboratóriumi személyzet a szokásos módon dolgozza fel, az eredményeket pedig elektronikus orvosi nyilvántartásban rögzíti. A páciens által gyűjtött mintát csak egy szám azonosítja, és az eredményeket egy vizsgálati naplóban rögzítik. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor 40 páciens és klinikus által gyűjtött tampon eredményét rögzítik.
Adatelemzési terv: A klinikus és a páciens által gyűjtött minták közötti összhangot Wilcoxon Matched-Pair teszt segítségével számítják ki. A páciens által összegyűjtött nedves rögzítés szenzitivitását, specifitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét szintén kiszámítják, a klinikus által gyűjtött mintákat "arany standardként" használva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- San Antonio Metropolitan Health District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt,
- nem terhes
- nőstények
- hüvelyi panaszokkal (pl. rendellenes váladékozás, szag, viszketés)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kiskorúak
- terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Minden tantárgy
Az ebbe a vizsgálatba bevont összes beteg magától gyűjt egy hüvelyi tampont (kísérleti), majd egy orvost gyűjt a hüvelyből (arany standard)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által összegyűjtött és a klinikus által összegyűjtött nedves rögzítők összhangja
Időkeret: a begyűjtéskor azonnal felül kell vizsgálni, dokumentálni kell és a mintákat el kell dobni. Nincs folyamatos összehasonlítás, ez csak egyetlen időpont lesz az orvos által gyűjtött minta és a páciens által gyűjtött minta között.
|
Mérje fel a nyomsejtek, élesztőgombák, trichomonádok és fehérvérsejtek összhangját nagy teljesítményű mezőnként a pácienstől vett hüvelytampon és az orvos által gyűjtött hüvelytampon között.
|
a begyűjtéskor azonnal felül kell vizsgálni, dokumentálni kell és a mintákat el kell dobni. Nincs folyamatos összehasonlítás, ez csak egyetlen időpont lesz az orvos által gyűjtött minta és a páciens által gyűjtött minta között.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junda Woo, MD, MPH, San Antonio Metropolitan Health District
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Van Der Pol B, Williams JA, Taylor SN, Cammarata CL, Rivers CA, Body BA, Nye M, Fuller D, Schwebke JR, Barnes M, Gaydos CA. Detection of Trichomonas vaginalis DNA by use of self-obtained vaginal swabs with the BD ProbeTec Qx assay on the BD Viper system. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):885-9. doi: 10.1128/JCM.02966-13. Epub 2014 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20150468H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...BefejezveGyermekkori invazív candidiasisEgyesült Államok, Colombia, Kanada, India, Szaud-Arábia, Görögország, Olaszország, Spanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveInvazív candidiasis; Kezelés EchinocandinnalFranciaország
-
Robert Krause, MDBefejezveInvazív candidiasis | Tüdő CandidiasisAusztria
-
Astellas Pharma IncBefejezveCandidemia | Invazív candidiasis | Nyelőcső candidiasis | Oropharyngealis candidiasisEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
Astellas Pharma IncBefejezveCandidemia | Invazív candidiasis | Nyelőcső candidiasis | Oropharyngealis candidiasisEgyesült Államok
-
University of CologneToborzás
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Befejezve
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaBefejezveInvazív candidiasisEgyesült Államok, Szaud-Arábia, Görögország, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a hüvelyi tampont
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupBefejezveChlamydia-fertőzés | Neisseria GonorrhoeaeEgyesült Államok
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveHepatitis C | Colorectalis rák | Humán immunhiány vírus | Humán papillómavírusEgyesült Államok