Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által összegyűjtött nedves rögzítők érvényessége

Cél/Célkitűzések: Összehasonlítani a saját gyűjtött hüvelyi mintákban a nyomsejtek, élesztőgombák, trichomonádok és fehérvérsejtek nagy teljesítményű mezőnkénti nedves rögzítési eredményeit a klinikusok által gyűjtött mintákkal összehasonlítva a San Antonio Metropolitan Health-t látogató, szexuális úton terjedő tünetekkel rendelkező nők körében. betegség klinikája.

Kutatási terv/terv: Prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat

Módszerek: Kérjen tájékozott beleegyezést és mintákat 40 tünetekkel járó felnőtt nősténytől (pl. rendellenes váladékozás, szag és/vagy viszketés). Számítsa ki a konkordanciát a klinikus és a páciens által gyűjtött minták között Wilcoxon Matched-Pair teszt segítségével. Számítsa ki a páciens által gyűjtött nedves tartó érzékenységét, specifitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét, a klinikus által gyűjtött mintákat "arany standardként" használva.

Klinikai relevancia: A "wet mount" vagy mikroszkópos vizsgálatot általában a trichomoniasis és az élesztőgombák diagnosztizálására használják nőknél, és ez a bakteriális vaginosis egyik diagnosztikai eleme. Míg a betegek által gyűjtött hüvelytamponok elfogadhatók a chlamydia és gonorrhoea nukleinsav-próbavizsgálataihoz, valamint a trichomoniasis nukleinsavpróba-tesztjeihez, az irodalomban kevés információ áll rendelkezésre a betegek által gyűjtött nedves mintákról. A nők által végzett öngyűjtés, mielőtt az orvos látná, növelheti a látogatás sebességét és hatékonyságát. A módszer nagyon elfogadható a nők számára. A nyomozók klinikáján a nők rutinszerűen saját maguk veszik le a gonorrhoea- és chlamydia-tamponot, így egy további tampont hozzáadása nem lenne megterhelő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a hüvelyi tamponok öngyűjtése nagyon elfogadható a nők számára. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a betegek által gyűjtött hüvelytamponok elfogadhatók a nukleinsav-próbavizsgálatokhoz chlamydia és gonorrhoea, valamint a trichomoniasis nukleinsav-próbavizsgálatához; a betegek által összegyűjtött nedves szerelvényekről azonban kevés információ áll rendelkezésre az irodalomban.

A nyomozók célja, hogy összehasonlítsák a saját gyűjtött hüvelyi mintákban a nyomsejtek, élesztőgombák, trichomonádok és fehérvérsejtek nedves mount-eredeteit nagy teljesítményű mezőnként a klinikusok által gyűjtött mintákkal összehasonlítva a San Antonio Metropolitan Health-t szexuálisan látogató, tünetmentes nők körében. fertőzött betegségek klinikája. A nők által végzett öngyűjtés, mielőtt az orvos látná, növelheti a látogatás sebességét és hatékonyságát. A nyomozók klinikáján a nők rutinszerűen saját maguk veszik le a gonorrhoea- és chlamydia-tamponot, így egy további tampont hozzáadása nem lenne megterhelő. A nukleinsav-amplifikációs tesztekhez a betegektől gyűjtött tamponok megbízhatósága alapján várható, hogy a betegek által gyűjtött nedves minták ugyanolyan érvényesek, mint a hagyományosan gyűjtött minták.

Lépésről lépésre alkalmazott módszerek: A fent leírt potenciális vizsgálati résztvevőket a kutatószemélyzet megkeresi, miközben a várakozási területen tartózkodnak. Ha a páciens beleegyezését adja, akkor saját kezűleg gyűjt egy nedvesen rögzített mintát úgy, hogy egy vattavégű pálcikát helyez a hüvelybe körülbelül 2 hüvelyk távolságra, és 10-30 másodpercig forgatja; később a klinikusa egy második mintát vesz a hüvelyi fornixból, és egy piros tetejű csőbe helyezi kis mennyiségű normál sóoldattal. A klinikus által gyűjtött mintát a páciens azonosítására szolgáló adatokkal látják el, és a laboratóriumi személyzet a szokásos módon dolgozza fel, az eredményeket pedig elektronikus orvosi nyilvántartásban rögzíti. A páciens által gyűjtött mintát csak egy szám azonosítja, és az eredményeket egy vizsgálati naplóban rögzítik. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor 40 páciens és klinikus által gyűjtött tampon eredményét rögzítik.

Adatelemzési terv: A klinikus és a páciens által gyűjtött minták közötti összhangot Wilcoxon Matched-Pair teszt segítségével számítják ki. A páciens által összegyűjtött nedves rögzítés szenzitivitását, specifitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét szintén kiszámítják, a klinikus által gyűjtött mintákat "arany standardként" használva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • San Antonio Metropolitan Health District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt,
  • nem terhes
  • nőstények
  • hüvelyi panaszokkal (pl. rendellenes váladékozás, szag, viszketés)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kiskorúak
  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tantárgy
Az ebbe a vizsgálatba bevont összes beteg magától gyűjt egy hüvelyi tampont (kísérleti), majd egy orvost gyűjt a hüvelyből (arany standard)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által összegyűjtött és a klinikus által összegyűjtött nedves rögzítők összhangja
Időkeret: a begyűjtéskor azonnal felül kell vizsgálni, dokumentálni kell és a mintákat el kell dobni. Nincs folyamatos összehasonlítás, ez csak egyetlen időpont lesz az orvos által gyűjtött minta és a páciens által gyűjtött minta között.
Mérje fel a nyomsejtek, élesztőgombák, trichomonádok és fehérvérsejtek összhangját nagy teljesítményű mezőnként a pácienstől vett hüvelytampon és az orvos által gyűjtött hüvelytampon között.
a begyűjtéskor azonnal felül kell vizsgálni, dokumentálni kell és a mintákat el kell dobni. Nincs folyamatos összehasonlítás, ez csak egyetlen időpont lesz az orvos által gyűjtött minta és a páciens által gyűjtött minta között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junda Woo, MD, MPH, San Antonio Metropolitan Health District

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis

Klinikai vizsgálatok a hüvelyi tampont

3
Iratkozz fel