- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02641717
Potilaan keräämien märkätelineiden voimassaolo
Tarkoitus/tavoitteet: verrata märkäasennuslöydöksiä vihjesolujen, hiivojen, trikomonadien ja valkoisten verisolujen suuritehoisille kentälle itse kerätyissä emätinnäytteissä verrattuna kliinikon keräämiin näytteisiin San Antonion Metropolitan Healthin sukupuolitautien terveyskeskuksessa vierailevien naisten keskuudessa. sairausklinikka.
Tutkimussuunnitelma/suunnitelma: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu koe
Menetelmät: Hanki tietoinen suostumus ja näytteet 40:ltä aikuiselta naiselta, joilla on oireita (esim. epänormaali vuoto, haju ja/tai kutina). Laske kliinikon ja potilaan keräämien näytteiden välinen vastaavuus käyttämällä Wilcoxon Matched-Pair -testiä. Laske potilaan keräämän märkätelineen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo käyttämällä kliinikon keräämiä näytteitä "kultastandardina".
Kliininen merkitys: "Märkäalustaa" tai mikroskooppista tutkimusta käytetään yleisesti trichomoniaasin ja hiivan diagnosoimiseen naisilla, ja se on yksi diagnostinen elementti bakteerivaginoosissa. Vaikka potilaan keräämät emättimen pyyhkäisynäytteet ovat hyväksyttäviä nukleiinihappokoetintesteissä klamydian ja gonorrean varalta ja nukleiinihappokoetintesteissä trikomoniaasin varalta, kirjallisuudessa on vähän tietoa potilaiden keräämistä märkäpuikoista. Naisten itsensä kerääminen ennen lääkärin käyntiä voi nopeuttaa ja tehostaa käyntiä. Menetelmä on erittäin hyväksytty naisille. Tutkijoiden klinikalla naiset ottavat rutiininomaisesti omia tippuri- ja klamydianäytteitään, joten ylimääräisen vanupuikolla ei olisi työlästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset ovat erittäin hyväksyttäviä emätinpyyhkeiden keräämisen itse. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että potilaan keräämät emättimen pyyhkäisynäytteet ovat hyväksyttäviä nukleiinihappokoetintesteissä klamydian ja gonorrean sekä nukleiinihappokoetintesteissä trikomoniaasin varalta; kirjallisuudessa on kuitenkin vähän tietoa potilaiden keräämistä märkätelineet.
Tutkijoiden tavoitteena on verrata vihjesolujen, hiivojen, trikomonadien ja valkosolujen märkäpäällystystä suuritehoisia kenttiä kohden itse otetuissa emätinnäytteissä verrattuna kliinikkojen keräämiin näytteisiin oireellisten naisten keskuudessa, jotka vierailevat San Antonio Metropolitan Healthissa seksuaalisesti. tartuntatautien klinikka. Naisten itsensä kerääminen ennen lääkärin käyntiä voi nopeuttaa ja tehostaa käyntiä. Tutkijoiden klinikalla naiset ottavat rutiininomaisesti omia tippuri- ja klamydianäytteitään, joten ylimääräisen vanupuikolla ei olisi työlästä. Potilaiden nukleiiniamplifikaatiotestejä varten keräämien vanupuikkojen luotettavuuden perusteella on odotettavissa, että potilaan keräämät märkätelineet voisivat olla yhtä päteviä kuin tavanomaisesti kerätyt näytteet.
Vaiheittaiset menetelmät: Tutkimushenkilöstö lähestyy yllä kuvattuja potentiaalisia tutkimukseen osallistujia heidän ollessaan odotusalueella. Jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hän ottaa itse märkänäytteen työntämällä pumpulipuikolla emättimeen noin 2 tuumaa ja pyörittämällä 10-30 sekuntia. myöhemmin hänen lääkärinsä ottaa toisen näytteen emättimestä ja asettaa sen punapäälliseen putkeen, jossa on pieni määrä normaalia suolaliuosta. Kliinikon keräämä näyte merkitään potilaan tunnistetiedoilla ja laboratorion henkilökunta käsittelee sen tavanomaisella tavalla, ja tulokset kirjataan sähköisiin potilaskertomuksiin. Potilaan keräämä näyte tunnistetaan vain numerolla, ja tulokset kirjataan tutkimuslokiin. Tutkimus on valmis, kun 40 potilaan ja lääkärin keräämän pyyhkäisynäytteen tulokset kirjataan.
Tietojen analysointisuunnitelma: Kliinikon ja potilaan keräämien näytteiden välinen vastaavuus lasketaan käyttämällä Wilcoxon Matched-Pair -testiä. Potilaan keräämän märkätelineen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan myös käyttämällä kliinikon keräämiä näytteitä "kultastandardina".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- San Antonio Metropolitan Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen,
- ei-raskaana
- naaraat
- emätinvaivoja (eli epänormaalia vuotoa, hajua, kutinaa)
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäiset alle 18v
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat itse emättimen vanupuikko (kokeellinen) ja sitten lääkäri ottaa emättimen vanupuikko (kultainen standardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden ja kliinikon keräämien märkäkiinnikkeiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: tarkastettava välittömästi keräyksen yhteydessä, dokumentoitava ja näytteet hävitettävä. Ei jatkuvaa vertailua, tämä on vain yhden ajankohdan vertailu lääkärin keräämän näytteen ja potilaan keräämän näytteen välillä.
|
Arvioi vihjesolujen, hiivan, trikomonadien ja valkosolujen yhteensopivuus suurta tehokenttää kohden potilaan keräämän emätinpuikon ja lääkärin keräämän emätinpuikon välillä.
|
tarkastettava välittömästi keräyksen yhteydessä, dokumentoitava ja näytteet hävitettävä. Ei jatkuvaa vertailua, tämä on vain yhden ajankohdan vertailu lääkärin keräämän näytteen ja potilaan keräämän näytteen välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Junda Woo, MD, MPH, San Antonio Metropolitan Health District
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Van Der Pol B, Williams JA, Taylor SN, Cammarata CL, Rivers CA, Body BA, Nye M, Fuller D, Schwebke JR, Barnes M, Gaydos CA. Detection of Trichomonas vaginalis DNA by use of self-obtained vaginal swabs with the BD ProbeTec Qx assay on the BD Viper system. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):885-9. doi: 10.1128/JCM.02966-13. Epub 2014 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20150468H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Candidiasis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisCandidiasis, invasiivinen | Aspergilloosi | Candidiasis, ruokatorvi
-
Janssen PharmaceuticaValmisUlkosynnyttimet; Candidiasis
-
Janssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiot | Candidiasis, ruokatorviYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PfizerValmisHIV-infektiot | Candidiasis | Candidiasis, ruokatorviYhdysvallat
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Valmis
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaValmisInvasiivinen kandidiaasiYhdysvallat, Saudi-Arabia, Kreikka, Espanja
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityValmisInvasiivinen kandidiaasiSaudi-Arabia
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsValmis
-
PfizerValmisHIV-infektiot | Candidiasis, ruokatorviYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset emättimen vanupuikko
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonASC-USA | LSILKorean tasavalta
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupValmisChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; McMaster UniversityValmis
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdEi vielä rekrytointia
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3Belgia
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat