Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan keräämien märkätelineiden voimassaolo

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tarkoitus/tavoitteet: verrata märkäasennuslöydöksiä vihjesolujen, hiivojen, trikomonadien ja valkoisten verisolujen suuritehoisille kentälle itse kerätyissä emätinnäytteissä verrattuna kliinikon keräämiin näytteisiin San Antonion Metropolitan Healthin sukupuolitautien terveyskeskuksessa vierailevien naisten keskuudessa. sairausklinikka.

Tutkimussuunnitelma/suunnitelma: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu koe

Menetelmät: Hanki tietoinen suostumus ja näytteet 40:ltä aikuiselta naiselta, joilla on oireita (esim. epänormaali vuoto, haju ja/tai kutina). Laske kliinikon ja potilaan keräämien näytteiden välinen vastaavuus käyttämällä Wilcoxon Matched-Pair -testiä. Laske potilaan keräämän märkätelineen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo käyttämällä kliinikon keräämiä näytteitä "kultastandardina".

Kliininen merkitys: "Märkäalustaa" tai mikroskooppista tutkimusta käytetään yleisesti trichomoniaasin ja hiivan diagnosoimiseen naisilla, ja se on yksi diagnostinen elementti bakteerivaginoosissa. Vaikka potilaan keräämät emättimen pyyhkäisynäytteet ovat hyväksyttäviä nukleiinihappokoetintesteissä klamydian ja gonorrean varalta ja nukleiinihappokoetintesteissä trikomoniaasin varalta, kirjallisuudessa on vähän tietoa potilaiden keräämistä märkäpuikoista. Naisten itsensä kerääminen ennen lääkärin käyntiä voi nopeuttaa ja tehostaa käyntiä. Menetelmä on erittäin hyväksytty naisille. Tutkijoiden klinikalla naiset ottavat rutiininomaisesti omia tippuri- ja klamydianäytteitään, joten ylimääräisen vanupuikolla ei olisi työlästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset ovat erittäin hyväksyttäviä emätinpyyhkeiden keräämisen itse. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että potilaan keräämät emättimen pyyhkäisynäytteet ovat hyväksyttäviä nukleiinihappokoetintesteissä klamydian ja gonorrean sekä nukleiinihappokoetintesteissä trikomoniaasin varalta; kirjallisuudessa on kuitenkin vähän tietoa potilaiden keräämistä märkätelineet.

Tutkijoiden tavoitteena on verrata vihjesolujen, hiivojen, trikomonadien ja valkosolujen märkäpäällystystä suuritehoisia kenttiä kohden itse otetuissa emätinnäytteissä verrattuna kliinikkojen keräämiin näytteisiin oireellisten naisten keskuudessa, jotka vierailevat San Antonio Metropolitan Healthissa seksuaalisesti. tartuntatautien klinikka. Naisten itsensä kerääminen ennen lääkärin käyntiä voi nopeuttaa ja tehostaa käyntiä. Tutkijoiden klinikalla naiset ottavat rutiininomaisesti omia tippuri- ja klamydianäytteitään, joten ylimääräisen vanupuikolla ei olisi työlästä. Potilaiden nukleiiniamplifikaatiotestejä varten keräämien vanupuikkojen luotettavuuden perusteella on odotettavissa, että potilaan keräämät märkätelineet voisivat olla yhtä päteviä kuin tavanomaisesti kerätyt näytteet.

Vaiheittaiset menetelmät: Tutkimushenkilöstö lähestyy yllä kuvattuja potentiaalisia tutkimukseen osallistujia heidän ollessaan odotusalueella. Jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hän ottaa itse märkänäytteen työntämällä pumpulipuikolla emättimeen noin 2 tuumaa ja pyörittämällä 10-30 sekuntia. myöhemmin hänen lääkärinsä ottaa toisen näytteen emättimestä ja asettaa sen punapäälliseen putkeen, jossa on pieni määrä normaalia suolaliuosta. Kliinikon keräämä näyte merkitään potilaan tunnistetiedoilla ja laboratorion henkilökunta käsittelee sen tavanomaisella tavalla, ja tulokset kirjataan sähköisiin potilaskertomuksiin. Potilaan keräämä näyte tunnistetaan vain numerolla, ja tulokset kirjataan tutkimuslokiin. Tutkimus on valmis, kun 40 potilaan ja lääkärin keräämän pyyhkäisynäytteen tulokset kirjataan.

Tietojen analysointisuunnitelma: Kliinikon ja potilaan keräämien näytteiden välinen vastaavuus lasketaan käyttämällä Wilcoxon Matched-Pair -testiä. Potilaan keräämän märkätelineen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan myös käyttämällä kliinikon keräämiä näytteitä "kultastandardina".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • San Antonio Metropolitan Health District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen,
  • ei-raskaana
  • naaraat
  • emätinvaivoja (eli epänormaalia vuotoa, hajua, kutinaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • alaikäiset alle 18v
  • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat itse emättimen vanupuikko (kokeellinen) ja sitten lääkäri ottaa emättimen vanupuikko (kultainen standardi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja kliinikon keräämien märkäkiinnikkeiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: tarkastettava välittömästi keräyksen yhteydessä, dokumentoitava ja näytteet hävitettävä. Ei jatkuvaa vertailua, tämä on vain yhden ajankohdan vertailu lääkärin keräämän näytteen ja potilaan keräämän näytteen välillä.
Arvioi vihjesolujen, hiivan, trikomonadien ja valkosolujen yhteensopivuus suurta tehokenttää kohden potilaan keräämän emätinpuikon ja lääkärin keräämän emätinpuikon välillä.
tarkastettava välittömästi keräyksen yhteydessä, dokumentoitava ja näytteet hävitettävä. Ei jatkuvaa vertailua, tämä on vain yhden ajankohdan vertailu lääkärin keräämän näytteen ja potilaan keräämän näytteen välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junda Woo, MD, MPH, San Antonio Metropolitan Health District

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis

Kliiniset tutkimukset emättimen vanupuikko

3
Tilaa