このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性基底細胞癌（laBCC）の参加者におけるビスモデギブ（Erivedge®）の有効性と安全性を判定するための観察研究 (NIELS)

2019年5月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

現実の状況下での局所進行性基底細胞癌に対するビスモデギブの有効性、安全性、および利用を調査するための非介入研究 (NIELS)

この多施設共同非介入研究の主な目的は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初に記録された奏効から疾患の進行 (治療医師が決定) までの期間として定義される奏効期間を評価することです。 laBCCの参加者向け。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツのラベルに従って、現在の製品特性概要（SmPC）に従ってlaBCCの治療のためにビスモデギブを投与されているまたは投与されており、現地のラベルに従ってビスモデギブ療法に禁忌がない参加者は、次の場合にこの非介入研究の対象となります。書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

説明

包含基準:

  • 組織学的にIaBCCと確認された（手術または放射線療法には不適当）
  • 参加者は他のトライアルには含まれていません
  • 男性または女性の参加者は妊娠予防プログラムに参加します

除外基準:

ビスモデギブによる治療時に有効となっているSmPCに従ってビスモデギブによる治療が禁忌とされている参加者には、以下が含まれます。

  • 有効成分または賦形剤に対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ビスモデギブ妊娠予防プログラムに従わない妊娠の可能性のある女性
  • セントジョーンズワート（オトギリソウ）の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
laBCC参加者
32か月間（2013年8月2日から2016年3月31日まで）の日常臨床診療で少なくとも1回のビスモデギブの投与を受けたl​​aBCCの参加者。
薬：ビスモデギブ
LaBCC の参加者は、現地の臨床診療および現地の表示に従って Vismodegib の投与を受けます。
他の名前：
  • えりでん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反応期間は、CRまたはPRの最初の評価から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
時間枠：最初の客観的反応から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間
最初の客観的反応から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医師が決定した客観的反応（CRまたはPR）を示した参加者の割合
時間枠：最初の治療日から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年間）
最初の治療日から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年間）
疾病管理（CR、PR、または安定した疾病）を持つ参加者の割合
時間枠：最初の治療日から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年間）
最初の治療日から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年間）
疾患が再発した参加者の割合（CR とその後の進歩を達成した参加者として定義）
時間枠：最初の治療日から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年間）
最初の治療日から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年間）
無増悪生存期間、医師の評価に従って評価
時間枠：最初の治療日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間
最初の治療日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間
全生存
時間枠：最初の治療日から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間
最初の治療日から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間
応答までの時間
時間枠：最初の治療日から最初に確認された CR または PR のいずれか早い方まで、最長 3 年間
最初の治療日から最初に確認された CR または PR のいずれか早い方まで、最長 3 年間
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 3 年
ベースラインから最大 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月17日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML29670

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、基底細胞の臨床試験

ビスモデギブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する