Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för Vismodegib (Erivedge®) hos deltagare med lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC) (NIELS)

10 maj 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Icke-interventionsstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och användningen av Vismodegib på lokalt avancerad basalcellscancer under verkliga förhållanden (NIELS)

Det primära syftet med denna multicenter, icke-interventionella studie är att utvärdera varaktigheten av svaret definierat som varaktigheten från det första dokumenterade svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) tills sjukdomsprogression (som bestäms av den behandlande läkaren) för deltagare med laBCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som får/har fått Vismodegib för behandling av laBCC enligt den tyska etiketten och i linje med den aktuella produktresumén (SmPC) och som inte har någon kontraindikation mot Vismodegib-behandling enligt den lokala etiketten är berättigade till denna icke-interventionsstudie om skriftligt informerat samtycke lämnas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad IaBCC (olämplig för operation eller strålbehandling)
  • Deltagare ingår inte i någon annan test
  • Manliga eller kvinnliga deltagare ingår i det graviditetsförebyggande programmet

Exklusions kriterier:

Deltagare för vilka behandling med Vismodegib är kontraindicerad enligt produktresumén, som har gällt vid tidpunkten för behandling med Vismodegib, inklusive:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte följer Vismodegib Pregnancy Prevention Program
  • Samtidig administrering av johannesört (Hypericum perforatum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
laBCC-deltagare
Deltagare med laBCC som fick minst en dos Vismodegib i rutinmässig klinisk praxis under 32 månader (mellan 2 augusti 2013 och 31 mars 2016).
Läkemedel: Vismodegib
Deltagare med laBCC kommer att få en dos av Vismodegib i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
  • ERIVEDGE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av svar, definierad som tiden från den första bedömningen av CR eller PR tills sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först
Tidsram: Från första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 3 år
Från första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons (CR eller PR) enligt läkarens beslut
Tidsram: Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Andel deltagare med sjukdomskontroll (CR, PR eller stabil sjukdom)
Tidsram: Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Andel deltagare med återkommande sjukdom, definierad som deltagare som uppnår CR och senare framsteg
Tidsram: Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Progressionsfri överlevnad, utvärderad enligt läkarens bedömningar
Tidsram: Från datumet för den första behandlingen till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 3 år
Från datumet för den första behandlingen till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första behandlingen till dödsfall oavsett orsak, upp till 3 år
Från datumet för den första behandlingen till dödsfall oavsett orsak, upp till 3 år
Dags att svara
Tidsram: Från datum för första behandling till första bekräftad CR eller PR beroende på vilket som inträffar först, upp till 3 år
Från datum för första behandling till första bekräftad CR eller PR beroende på vilket som inträffar först, upp till 3 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från Baseline upp till 3 år
Från Baseline upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29670

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, basalcell

Kliniska prövningar på Vismodegib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera