Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Vismodegibin (Erivedge®) tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä (laBCC) (NIELS)

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-interventiivinen tutkimus Vismodegibin tehokkuuden, turvallisuuden ja käytön tutkimiseksi paikallisesti edenneessä tyvisolukarsinoomassa todellisissa olosuhteissa (NIELS)

Tämän monikeskustutkimuksen, ei-interventiotutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida vasteen kestoa, joka määritellään kestona ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteesta taudin etenemiseen (hoitavan lääkärin määrittämänä). osallistujille, joilla on laBCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saavat/ovat saaneet Vismodegibia laBCC:n hoitoon saksalaisen etiketin ja nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti ja joilla ei ole paikallisen etiketin mukaan vasta-aiheita Vismodegib-hoidolle, voivat osallistua tähän ei-interventiotutkimukseen, jos kirjallinen tietoinen suostumus annetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu IaBCC (sopimaton leikkaukseen tai sädehoitoon)
  • Osallistuja ei ole mukana missään muussa kokeessa
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat mukana raskauden ehkäisyohjelmassa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joille Vismodegib-hoito on vasta-aiheinen Vismodegib-hoidon aikana voimassa olleen valmisteyhteenvedon mukaan, mukaan lukien:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata Vismodegib-raskauden ehkäisyohjelmaa
  • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
laBCC osallistujat
Osallistujat, joilla on laBCC ja jotka saivat vähintään yhden annoksen Vismodegibia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 32 kuukauden ajan (2. elokuuta 2013 ja 31. maaliskuuta 2016 välisenä aikana).
Lääke: Vismodegib
Osallistujat, joilla on laBCC, saavat Vismodegib-annoksen paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
  • ERIVEDGE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto, joka määritellään ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin määrittämä objektiivinen vastaus (CR tai PR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (CR, PR tai vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus uusiutuu, määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat CR:n ja myöhemmin edistyvät
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Etenemisvapaa selviytyminen, arvioitu lääkärin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
Ensimmäisen hoidon päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun CR:ään tai PR:ään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 3 vuotta
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun CR:ään tai PR:ään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen asti
Perustasosta 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29670

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset Vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa