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Étude observationnelle pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du vismodegib (Erivedge®) chez les participants atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (laBCC) (NIELS)

10 mai 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude non interventionnelle pour étudier l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation du vismodegib sur le carcinome basocellulaire localement avancé dans des conditions réelles (NIELS)

L'objectif principal de cette étude multicentrique non interventionnelle est d'évaluer la durée de la réponse définie comme la durée depuis la première réponse documentée de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) jusqu'à la progression de la maladie (telle que déterminée par le médecin traitant) pour les participants avec laBCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants recevant/ayant reçu du Vismodegib pour le traitement du CBC selon l'étiquette allemande et conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel et qui n'ont aucune contre-indication au traitement par le Vismodegib selon l'étiquette locale sont éligibles pour cette étude non interventionnelle si un consentement éclairé écrit est fourni.

La description

Critère d'intégration:

  • IaBCC confirmé histologiquement (inapproprié pour la chirurgie ou la radiothérapie)
  • Le participant n'est inclus dans aucun autre essai
  • Les participants masculins ou féminins sont inclus dans le programme de prévention de la grossesse

Critère d'exclusion:

Participants pour lesquels le traitement par Vismodegib est contre-indiqué selon le RCP, qui était en vigueur au moment du traitement par Vismodegib, y compris :

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le programme de prévention de la grossesse Vismodegib
  • Coadministration de millepertuis (Hypericum perforatum)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au laBCC
Participants atteints de CBCa ayant reçu au moins une dose de Vismodegib en pratique clinique de routine pendant 32 mois (entre le 2 août 2013 et le 31 mars 2016).
Médicament: Vismodegib
Les participants avec laBCC recevront une dose de Vismodegib conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • ERIVEDGE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse, définie comme le temps écoulé depuis la première évaluation de la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: De la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
De la première réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (RC ou RP) telle que déterminée par le médecin
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (RC, RP ou maladie stable)
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants présentant une récidive de la maladie, définis comme des participants qui obtiennent une RC et progressent ultérieurement
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la date du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression, évaluée selon les évaluations du médecin
Délai: De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: De la date du premier traitement au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
De la date du premier traitement au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
Délai de réponse
Délai: De la date du premier traitement à la première RC ou RP confirmée, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
De la date du premier traitement à la première RC ou RP confirmée, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 ans
De la ligne de base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29670

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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