Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для определения эффективности и безопасности висмодегиба (Erivedge®) у участников с местнораспространенной базально-клеточной карциномой (laBCC) (NIELS)

10 мая 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Неинтервенционное исследование по изучению эффективности, безопасности и использования висмодегиба при местнораспространенной базально-клеточной карциноме в реальных условиях (NIELS)

Основной целью этого многоцентрового неинтервенционного исследования является оценка продолжительности ответа, определяемой как продолжительность от первого задокументированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания (по определению лечащего врача). для участников с laBCC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получающие/получившие висмодегиб для лечения ляБКК в соответствии с немецким лейблом и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SmPC), и у которых нет противопоказаний к терапии висмодегибом в соответствии с местным лейблом, имеют право на участие в этом неинтервенционном исследовании, если предоставляется письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный IaBCC (не подходит для хирургического вмешательства или лучевой терапии)
  • Участник не включен в какое-либо другое испытание
  • Участники мужского или женского пола включены в программу предотвращения беременности

Критерий исключения:

Участники, которым лечение висмодегибом противопоказано в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению, действовавшей на момент лечения висмодегибом, в том числе:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не соблюдают программу предотвращения беременности с висмодегибом
  • Одновременное применение зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники laBCC
Участники с лаБКК, получившие хотя бы одну дозу висмодегиба в рамках обычной клинической практики в течение 32 месяцев (с 2 августа 2013 г. по 31 марта 2016 г.).
Лекарство: Висмодегиб
Участники с laBCC получат дозу висмодегиба в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • ЭРИВЕДЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа, определяемая как время от первой оценки CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: От первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 3 лет
От первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (CR или PR) по определению врача
Временное ограничение: С даты первой терапии до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
С даты первой терапии до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Процент участников с контролем заболевания (CR, PR или стабильное заболевание)
Временное ограничение: С даты первой терапии до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
С даты первой терапии до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Процент участников с рецидивом заболевания, определяемый как участники, достигшие полного ответа, а затем прогрессирующие
Временное ограничение: С даты первой терапии до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
С даты первой терапии до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования, оцененная в соответствии с оценками врача
Временное ограничение: От даты первой терапии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 3 лет
От даты первой терапии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты первой терапии до смерти от любой причины, до 3 лет
От даты первой терапии до смерти от любой причины, до 3 лет
Время ответа
Временное ограничение: С даты первой терапии до первого подтвержденного CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет.
С даты первой терапии до первого подтвержденного CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет.
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
От исходного уровня до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29670

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться