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Estudio observacional para determinar la eficacia y seguridad de vismodegib (Erivedge®) en participantes con carcinoma basocelular localmente avanzado (laBCC) (NIELS)

10 de mayo de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio no intervencionista para investigar la eficacia, la seguridad y la utilización de vismodegib en el carcinoma de células basales localmente avanzado en condiciones del mundo real (NIELS)

El propósito principal de este estudio no intervencionista multicéntrico es evaluar la duración de la respuesta definida como la duración desde la primera respuesta documentada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad (según lo determine el médico tratante) para participantes con laBCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que reciben o han recibido vismodegib para el tratamiento de laBCC de acuerdo con la etiqueta alemana y de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) actual y que no tienen contraindicaciones para la terapia con vismodegib según la etiqueta local son elegibles para este estudio no intervencionista si se proporciona el consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IaBCC confirmado histológicamente (inadecuado para cirugía o radioterapia)
  • El participante no está incluido en ningún otro ensayo.
  • Los participantes masculinos o femeninos están incluidos en el programa de prevención del embarazo.

Criterio de exclusión:

Participantes para quienes el tratamiento con Vismodegib está contraindicado de acuerdo con la ficha técnica vigente en el momento del tratamiento con Vismodegib, que incluye:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención de Embarazo de Vismodegib
  • Coadministración de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de laBCC
Participantes con laBCC que recibieron al menos una dosis de Vismodegib en la práctica clínica habitual durante 32 meses (entre el 2 de agosto de 2013 y el 31 de marzo de 2016).
Droga: Vismodegib
Los participantes con laBCC recibirán una dosis de Vismodegib de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta local.
Otros nombres:
  • ERIVEDGE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta, definida como el tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR o PR) según lo determinado por el médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes con control de la enfermedad (CR, PR o enfermedad estable)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes con recurrencia de la enfermedad, definidos como participantes que logran RC y progreso posterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Supervivencia libre de progresión, evaluada de acuerdo con las evaluaciones del médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Desde la fecha de la primera terapia hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Desde la fecha de la primera terapia hasta la muerte por cualquier causa, hasta 3 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera terapia hasta la primera RC o PR confirmada, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Desde la fecha de la primera terapia hasta la primera RC o PR confirmada, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
Desde el inicio hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29670

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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