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Estudo observacional para determinar a eficácia e segurança do Vismodegib (Erivedge®) em participantes com carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC) (NIELS)

10 de maio de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo não intervencional para investigar a eficácia, segurança e utilização de Vismodegib em carcinoma basocelular localmente avançado em condições reais (NIELS)

O objetivo principal deste estudo multicêntrico e não intervencional é avaliar a duração da resposta definida como a duração desde a primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) até a progressão da doença (conforme determinado pelo médico assistente) para participantes com laBCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que receberam/receberam Vismodegib para tratamento de laBCC de acordo com o rótulo alemão e de acordo com o atual Resumo das Características do Produto (SmPC) e que não têm contraindicação para a terapia com Vismodegib de acordo com o rótulo local são elegíveis para este estudo não intervencional se consentimento informado por escrito é fornecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IaBCC confirmado histologicamente (inapropriado para cirurgia ou radioterapia)
  • O participante não está incluído em nenhum outro teste
  • Os participantes do sexo masculino ou feminino estão incluídos no programa de prevenção da gravidez

Critério de exclusão:

Participantes para os quais o tratamento com Vismodegib é contra-indicado de acordo com o RCM, em vigor no momento do tratamento com Vismodegib, incluindo:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o Programa de Prevenção de Gravidez Vismodegib
  • Coadministração de erva de São João (Hypericum perforatum)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
participantes laBCC
Participantes com laBCC que receberam pelo menos uma dose de Vismodegib na prática clínica de rotina durante 32 meses (entre 02 de agosto de 2013 e 31 de março de 2016).
Medicamento: Vismodegibe
Os participantes com laBCC receberão uma dosagem de Vismodegib de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • ERIVEDGE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta, definida como o tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos
Da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR ou PR) conforme determinado pelo médico
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Porcentagem de participantes com controle da doença (CR, PR ou doença estável)
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Porcentagem de Participantes com Recorrência da Doença, Definida como Participantes que Alcançam a RC e posteriormente o Progresso
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão, avaliada de acordo com as avaliações do médico
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos
Desde a data da primeira terapia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da primeira terapia até a morte por qualquer causa, até 3 anos
Da data da primeira terapia até a morte por qualquer causa, até 3 anos
Tempo de resposta
Prazo: Desde a data da primeira terapia até a primeira CR ou PR confirmada, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Desde a data da primeira terapia até a primeira CR ou PR confirmada, o que ocorrer primeiro, até 3 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 3 anos
Da linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29670

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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