Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Vismodegib (Erivedge®) hos deltakere med lokalt avansert basalcellekarsinom (laBCC) (NIELS)

10. mai 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Ikke-intervensjonell studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og bruken av Vismodegib på lokalt avansert basalcellekarsinom under virkelige forhold (NIELS)

Det primære formålet med denne multisenter-, ikke-intervensjonelle studien er å evaluere varigheten av respons definert som varighet fra første dokumenterte respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon (som bestemt av behandlende lege) for deltakere med laBCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som mottar/har mottatt Vismodegib for behandling av laBCC i henhold til den tyske etiketten og i tråd med gjeldende preparatomtale (SmPC) og som ikke har kontraindikasjoner for Vismodegib-behandling i henhold til den lokale etiketten, er kvalifisert for denne ikke-intervensjonsstudien hvis skriftlig informert samtykke gis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet IaBCC (uegnet for kirurgi eller strålebehandling)
  • Deltaker er ikke inkludert i noen annen prøveversjon
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere er inkludert i det svangerskapsforebyggende programmet

Ekskluderingskriterier:

Deltakere for hvem behandling med Vismodegib er kontraindisert i henhold til preparatomtalen, som har vært gjeldende på behandlingstidspunktet med Vismodegib, inkludert:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke overholder Vismodegib Pregnancy Prevention Program
  • Samtidig administrering av johannesurt (Hypericum perforatum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
laBCC-deltakere
Deltakere med laBCC som mottok minst én dose Vismodegib i rutinemessig klinisk praksis i 32 måneder (mellom 2. august 2013 og 31. mars 2016).
Legemiddel: Vismodegib
Deltakere med laBCC vil motta en dosering av Vismodegib i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
  • ERIVEDGE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons, definert som tiden fra første vurdering av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Fra første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 3 år
Fra første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) som bestemt av legen
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (CR, PR eller stabil sykdom)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av sykdom, definert som deltakere som oppnår CR og senere fremgang
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Progresjonsfri overlevelse, evaluert i henhold til legens vurderinger
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 3 år
Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til død uansett årsak, opptil 3 år
Fra datoen for første behandling til død uansett årsak, opptil 3 år
Tid til å svare
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til første bekreftet CR eller PR, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
Fra datoen for første behandling til første bekreftet CR eller PR, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 år
Fra baseline opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Kliniske studier på Vismodegib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere