Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Vismodegib (Erivedge®) te bepalen bij deelnemers met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (laBCC) (NIELS)

10 mei 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Niet-interventionele studie om de effectiviteit, veiligheid en het gebruik van Vismodegib bij lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom onder reële omstandigheden (NIELS) te onderzoeken

Het primaire doel van dit multicenter, niet-interventionele onderzoek is het evalueren van de duur van de respons, gedefinieerd als de duur vanaf de eerste gedocumenteerde respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) tot ziekteprogressie (zoals bepaald door de behandelend arts). voor deelnemers met laBCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die Vismodegib krijgen/hebben gekregen voor de behandeling van laBCC volgens het Duitse label en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en die geen contra-indicatie hebben voor Vismodegib-therapie volgens het lokale label, komen in aanmerking voor dit niet-interventionele onderzoek als schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd IaBCC (niet geschikt voor chirurgie of radiotherapie)
  • Deelnemer is niet opgenomen in een andere proef
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers worden opgenomen in het zwangerschapspreventieprogramma

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers voor wie behandeling met Vismodegib gecontra-indiceerd is volgens de SmPC, die van kracht was op het moment van behandeling met Vismodegib, waaronder:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet houden aan het Vismodegib-programma voor zwangerschapspreventie
  • Gelijktijdige toediening van sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laBCC-deelnemers
Deelnemers met laBCC die gedurende 32 maanden (tussen 2 augustus 2013 en 31 maart 2016) ten minste één dosis Vismodegib hebben gekregen in de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: Vismodegib
Deelnemers met laBCC krijgen een dosering Vismodegib in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • ERIVEDGE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Van eerste objectieve reactie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
Van eerste objectieve reactie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (CR of PR) zoals bepaald door de arts
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Vanaf de datum van de eerste therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met ziektebestrijding (CR, PR of stabiele ziekte)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Vanaf de datum van de eerste therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met terugkeer van de ziekte, gedefinieerd als deelnemers die CR en later progressie bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Vanaf de datum van de eerste therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving, geëvalueerd volgens de beoordelingen van de arts
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste therapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
Vanaf de datum van de eerste therapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
Vanaf de datum van de eerste therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste therapie tot de eerste bevestigde CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
Vanaf de datum van de eerste therapie tot de eerste bevestigde CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 3 jaar
Vanaf Baseline tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, basale cel

Klinische onderzoeken op Vismodegib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren