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Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (Erivedge®) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) (NIELS)

10. Mai 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung von Vismodegib bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom unter realen Bedingungen (NIELS)

Der Hauptzweck dieser multizentrischen, nicht-interventionellen Studie besteht darin, die Dauer des Ansprechens zu bewerten, definiert als Dauer vom ersten dokumentierten Ansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom behandelnden Arzt festgelegt). für Teilnehmer mit laBCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Vismodegib zur Behandlung von laBCC gemäß der deutschen Zulassung und im Einklang mit der aktuellen Fachinformation (SmPC) erhalten bzw. erhalten haben und keine Kontraindikationen für die Vismodegib-Therapie gemäß der örtlichen Zulassung haben, sind für diese nicht-interventionelle Studie geeignet, wenn Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes IaBCC (ungeeignet für Operation oder Strahlentherapie)
  • Der Teilnehmer ist an keiner anderen Studie beteiligt
  • In das Schwangerschaftsverhütungsprogramm werden männliche oder weibliche Teilnehmer einbezogen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, bei denen eine Behandlung mit Vismodegib gemäß der zum Zeitpunkt der Behandlung mit Vismodegib geltenden Fachinformation kontraindiziert ist, darunter:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Vismodegib-Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten
  • Gleichzeitige Gabe von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
laBCC-Teilnehmer
Teilnehmer mit laBCC, die 32 Monate lang (zwischen dem 2. August 2013 und dem 31. März 2016) mindestens eine Dosis Vismodegib im klinischen Alltag erhalten haben.
Arzneimittel: Vismodegib
Teilnehmer mit laBCC erhalten eine Dosierung von Vismodegib gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • ERIVEDGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung der CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (CR oder PR), wie vom Arzt festgelegt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Vom Datum der ersten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (CR, PR oder stabile Krankheit)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Vom Datum der ersten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsrezidiven, definiert als Teilnehmer, die eine CR erreichen und später Fortschritte machen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Vom Datum der ersten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben, bewertet nach ärztlicher Einschätzung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der ersten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre
Vom Datum der ersten Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Therapie bis zur ersten bestätigten CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der ersten Therapie bis zur ersten bestätigten CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 3 Jahren
Von Baseline bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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