Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a Vismodegib (Erivedge®) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinómában (laBCC) szenvedő betegeknél (NIELS)

2019. május 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem intervenciós tanulmány a Vismodegib hatékonyságának, biztonságosságának és felhasználásának vizsgálatára lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinómában valós körülmények között (NIELS)

Ennek a többközpontú, beavatkozást nem igénylő vizsgálatnak az elsődleges célja a válasz időtartamának értékelése, amelyet a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált válaszától a betegség progressziójáig (a kezelőorvos által meghatározott) definiálnak. laBCC-vel rendelkező résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik Vismodegib-et kaptak/kaptak a laBCC kezelésére a német címke szerint és a jelenlegi alkalmazási előírásnak megfelelően, és akiknek a helyi címke szerint nincs ellenjavallata a Vismodegib-kezelésre, jogosultak ebbe a nem intervenciós vizsgálatba, ha írásos, tájékozott hozzájárulást adnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt IaBCC (műtétre vagy sugárterápiára nem alkalmas)
  • A résztvevő semmilyen más próbán nem vesz részt
  • Férfi vagy női résztvevők részt vesznek a terhességmegelőző programban

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akiknél a Vismodegib-kezelés ellenjavallt a Vismodegib-kezelés időpontjában érvényben lévő alkalmazási előírás szerint, beleértve:

  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem felelnek meg a Vismodegib Terhességmegelőzési Programnak
  • orbáncfű (Hypericum perforatum) együttes alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
laBCC résztvevők
LaBCC-ben szenvedő résztvevők, akik legalább egy adag Vismodegib-et kaptak rutin klinikai gyakorlatban 32 hónapig (2013. augusztus 2. és 2016. március 31. között).
Drog: Vismodegib
A laBCC-ben szenvedő résztvevők a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően adag Vismodegib-et kapnak.
Más nevek:
  • ERIVEDGE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama: a CR vagy PR első értékelésétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be
Időkeret: Az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvos által meghatározott objektív választ (CR vagy PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
A résztvevők százalékos aránya betegségkontrollban (CR, PR vagy stabil betegség)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség kiújul, olyan résztvevőkként határozva meg, akik elérik a CR-t és később előrehaladást
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
Progressziómentes túlélés, az orvos értékelése szerint értékelve
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 év
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 év
Általános túlélés
Időkeret: Az első terápia időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Az első terápia időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Ideje válaszolni
Időkeret: Az első terápia időpontjától az első megerősített CR vagy PR-ig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 év
Az első terápia időpontjától az első megerősített CR vagy PR-ig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 év
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 évig
Az alaphelyzettől 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29670

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, bazális sejt

Klinikai vizsgálatok a Vismodegib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel