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Studio osservazionale per determinare l'efficacia e la sicurezza di Vismodegib (Erivedge®) nei partecipanti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) (NIELS)

10 maggio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio non interventistico per indagare l'efficacia, la sicurezza e l'utilizzo di Vismodegib sul carcinoma basocellulare localmente avanzato in condizioni reali (NIELS)

Lo scopo principale di questo studio multicentrico non interventistico è valutare la durata della risposta definita come durata dalla prima risposta documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia (come determinato dal medico curante) per i partecipanti con laBCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che hanno ricevuto/hanno ricevuto Vismodegib per il trattamento di laBCC secondo l'etichetta tedesca e in linea con l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e che non hanno controindicazioni alla terapia con Vismodegib secondo l'etichetta locale sono eleggibili per questo studio non interventistico se viene fornito il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IaBCC confermato istologicamente (non appropriato per chirurgia o radioterapia)
  • Il partecipante non è incluso in nessun altro studio
  • I partecipanti di sesso maschile o femminile sono inclusi nel programma di prevenzione della gravidanza

Criteri di esclusione:

- Partecipanti per i quali il trattamento con Vismodegib è controindicato secondo l'RCP, che era in vigore al momento del trattamento con Vismodegib, tra cui:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non aderiscono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Vismodegib
  • Co-somministrazione di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti laBCC
- Partecipanti con laBCC che hanno ricevuto almeno una dose di Vismodegib nella pratica clinica di routine per 32 mesi (tra il 2 agosto 2013 e il 31 marzo 2016).
Droga: Vismodegib
I partecipanti con laBCC riceveranno un dosaggio di Vismodegib in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • ERIVEDGE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta, definita come il tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) determinata dal medico
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (CR, PR o malattia stabile)
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con recidiva della malattia, definiti come partecipanti che ottengono CR e progressi successivi
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dalla data della prima terapia fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione, valutata secondo le valutazioni del medico
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Dalla data della prima terapia alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia al decesso per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Dalla data della prima terapia al decesso per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima terapia alla prima CR o PR confermata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
Dalla data della prima terapia alla prima CR o PR confermata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 anni
Dal basale fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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