Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa wismodegibu (Erivedge®) u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (laBCC) (NIELS)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i wykorzystania wismodegibu w miejscowo zaawansowanym raku podstawnokomórkowym w rzeczywistych warunkach (NIELS)

Głównym celem tego wieloośrodkowego, nieinterwencyjnego badania jest ocena czasu trwania odpowiedzi zdefiniowanej jako czas trwania od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do progresji choroby (określonej przez lekarza prowadzącego) dla uczestników z laBCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy otrzymujący/otrzymujący wismodegib w leczeniu laBCC zgodnie z niemiecką etykietą i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia wismodegibem zgodnie z lokalną etykietą, kwalifikują się do tego nieinterwencyjnego badania, jeśli udzielono pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone IaBCC (niewłaściwe do operacji lub radioterapii)
  • Uczestnik nie bierze udziału w żadnej innej próbie
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej są objęci programem zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, u których leczenie wismodegibem jest przeciwwskazane zgodnie z ChPL obowiązującą w czasie leczenia wismodegibem, w tym:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają programu zapobiegania ciąży wismodegibu
  • Jednoczesne podawanie ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy laBCC
Uczestnicy z laBCC, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę wismodegibu w rutynowej praktyce klinicznej przez 32 miesiące (między 02.08.2013 a 31.03.2016).
Lek: Wismodegib
Uczestnicy z laBCC otrzymają dawkowanie wismodegibu zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • ERIVEDGE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) określony przez lekarza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Od daty pierwszej terapii do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (CR, PR lub choroba stabilna)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Od daty pierwszej terapii do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Odsetek uczestników z nawrotem choroby, zdefiniowanych jako uczestnicy, którzy osiągnęli CR i późniejszy postęp
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Od daty pierwszej terapii do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji, oceniane na podstawie ocen lekarskich
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
Od daty pierwszej terapii do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
Od daty pierwszej terapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii do pierwszego potwierdzonego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Od daty pierwszej terapii do pierwszego potwierdzonego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 lat
Od linii podstawowej do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29670

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Wismodegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj