Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Vismodegibu (Erivedge®) u účastníků s lokálně pokročilým bazaliomem (laBCC) (NIELS)

10. května 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a využití vismodegibu u lokálně pokročilého bazaliomu v podmínkách reálného světa (NIELS)

Primárním účelem této multicentrické neintervenční studie je vyhodnotit trvání odpovědi definované jako trvání od první dokumentované odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění (jak stanoví ošetřující lékař) pro účastníky s laBCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří dostávali/dostávali Vismodegib k léčbě laBCC podle německého štítku a v souladu s aktuálním Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) a kteří nemají žádnou kontraindikaci k léčbě Vismodegibem podle místního štítku, jsou způsobilí k této neintervenční studii, pokud je poskytován písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený IaBCC (nevhodný pro operaci nebo radioterapii)
  • Účastník není zahrnut do žádné jiné zkoušky
  • Do programu prevence otěhotnění jsou zařazeni muži nebo ženy

Kritéria vyloučení:

Účastníci, u kterých je léčba přípravkem Vismodegib kontraindikována podle souhrnu údajů o přípravku, který platil v době léčby přípravkem Vismodegib, včetně:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nedodržují Program prevence těhotenství Vismodegib
  • Současné podávání třezalky tečkované (Hypericum perforatum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci laBCC
Účastníci s laBCC, kteří dostávali alespoň jednu dávku Vismodegibu v běžné klinické praxi po dobu 32 měsíců (mezi 2. srpnem 2013 a 31. březnem 2016).
Lék: Vismodegib
Účastníci s laBCC obdrží dávku Vismodegibu v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
  • ERIVEDGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy, definovaná jako doba od prvního posouzení CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 3 let
Od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) stanovené lékařem
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od data první léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Procento účastníků s kontrolou onemocnění (CR, PR nebo stabilní onemocnění)
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od data první léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Procento účastníků s recidivou onemocnění, definované jako účastníci, kteří dosáhnou CR a pozdějšího pokroku
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Od data první léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
Přežití bez progrese, hodnoceno podle hodnocení lékaře
Časové okno: Od data první terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 3 roky
Od data první terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od data první terapie do úmrtí z jakékoli příčiny do 3 let
Od data první terapie do úmrtí z jakékoli příčiny do 3 let
Čas na odpověď
Časové okno: Od data první terapie do prvního potvrzeného CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Od data první terapie do prvního potvrzeného CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Od základní linie do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29670

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na Vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit