确定 Vismodegib (Erivedge®) 在局部晚期基底细胞癌 (laBCC) 参与者中的有效性和安全性的观察性研究 (NIELS)
2019年5月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
在真实世界条件下调查 Vismodegib 对局部晚期基底细胞癌的有效性、安全性和利用的非干预研究 (NIELS)
这项多中心、非干预性研究的主要目的是评估缓解持续时间，缓解持续时间定义为从第一次记录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到疾病进展（由主治医师确定）的持续时间对于 laBCC 的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据德国标签并符合当前产品特性摘要 (SmPC) 接受/已经接受 Vismodegib 治疗 laBCC 的参与者，并且根据当地标签没有 Vismodegib 治疗禁忌证，如果提供书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IaBCC（不适合手术或放疗）
- 参与者不包括在任何其他试验中
- 男性或女性参与者都包括在怀孕预防计划中
排除标准：
根据在 Vismodegib 治疗时生效的 SmPC，Vismodegib 治疗禁忌的参与者，包括：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不遵守 Vismodegib 妊娠预防计划的育龄妇女
- 圣约翰草（贯叶连翘）的共同给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
laBCC 参与者
在常规临床实践中接受至少一剂 Vismodegib 32 个月（2013 年 8 月 2 日至 2016 年 3 月 31 日）的 laBCC 参与者。
|
LaBCC 的参与者将根据当地临床实践和当地标签接受一定剂量的 Vismodegib。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缓解持续时间，定义为从首次评估 CR 或 PR 到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
大体时间：从第一次客观反应到疾病进展或因任何原因死亡，最多 3 年
|
从第一次客观反应到疾病进展或因任何原因死亡，最多 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由医生确定的具有客观反应（CR 或 PR）的参与者百分比
大体时间：从首次治疗之日起至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
|
从首次治疗之日起至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
|
|
疾病控制（CR、PR 或疾病稳定）的参与者百分比
大体时间：从首次治疗之日起至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
|
从首次治疗之日起至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
|
|
疾病复发的参与者百分比，定义为实现 CR 和后来进展的参与者
大体时间：从首次治疗之日起至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
|
从首次治疗之日起至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
|
|
根据医生的评估评估的无进展生存期
大体时间：从首次治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡，最多 3 年
|
从首次治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡，最多 3 年
|
|
总生存期
大体时间：从第一次治疗之日到因任何原因死亡，最多 3 年
|
从第一次治疗之日到因任何原因死亡，最多 3 年
|
|
响应时间
大体时间：从首次治疗之日到首次确认 CR 或 PR，以先发生者为准，最多 3 年
|
从首次治疗之日到首次确认 CR 或 PR，以先发生者为准，最多 3 年
|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到 3 年
|
从基线到 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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