Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (Erivedge®) hos deltagere med lokalt avanceret basalcellekarcinom (laBCC) (NIELS)

10. maj 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-interventionel undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og anvendelsen af ​​Vismodegib på lokalt avanceret basalcellekarcinom under virkelige verdensforhold (NIELS)

Det primære formål med denne multi-center, ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere varigheden af ​​respons defineret som varighed fra første dokumenterede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil sygdomsprogression (som bestemt af den behandlende læge) for deltagere med laBCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtager/har modtaget Vismodegib til behandling af laBCC i henhold til den tyske etiket og i overensstemmelse med det nuværende produktresumé (SmPC), og som ikke har nogen kontraindikation for Vismodegib-behandling i henhold til den lokale etiket, er kvalificerede til denne ikke-interventionelle undersøgelse, hvis skriftligt informeret samtykke gives.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet IaBCC (uegnet til kirurgi eller strålebehandling)
  • Deltageren er ikke inkluderet i andre forsøg
  • Mandlige eller kvindelige deltagere er inkluderet i det graviditetsforebyggende program

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, for hvem behandling med Vismodegib er kontraindiceret i henhold til produktresuméet, som har været gældende på behandlingstidspunktet med Vismodegib, herunder:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke overholder Vismodegib Pregnancy Prevention Program
  • Samtidig administration af perikon (Hypericum perforatum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
laBCC deltagere
Deltagere med laBCC, som modtog mindst én dosis Vismodegib i rutinemæssig klinisk praksis i 32 måneder (mellem 2. august 2013 og 31. marts 2016).
Medicin: Vismodegib
Deltagere med laBCC vil modtage en dosis Vismodegib i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • ERIVEDGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons, defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Fra første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 3 år
Fra første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af lægen
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (CR, PR eller stabil sygdom)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med tilbagefald af sygdom, defineret som deltagere, der opnår CR og senere fremskridt
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse, vurderet i henhold til lægens vurderinger
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 3 år
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til død uanset årsag, op til 3 år
Fra datoen for den første behandling til død uanset årsag, op til 3 år
Tid til at svare
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til første bekræftede CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Fra datoen for første behandling til første bekræftede CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 3 år
Fra baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med Vismodegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner