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再発性 HBV 関連 HCC 肝移植後の被験者における TCR リダイレクト T 細胞注入の研究

2018年11月15日 更新者：Lion TCR Pte. Ltd.

肝移植後の再発性 HBV 関連肝細胞癌患者における第 I 相研究 T 細胞受容体リダイレクト T 細胞注入

肝細胞癌 (HCC) の再発率は肝移植患者の間で高く、治療手段は限られています。 この研究では、肝移植を受け、HCCの再発が確認されたB型肝炎ウイルス（HBV）関連のHCC患者10人を募集する予定です。 この研究の目的は、標的集団における HBV 特異的 T 細胞受容体 (HBV/TCR) リダイレクト T 細胞の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肝移植後に再発した HBV 関連の HCC 患者を対象とした第 I 相の単一武装非盲検試験です。 適格基準を満たす被験者は、最初の28日間の治療サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にHBV特異的T細胞受容体（TCR-T）の漸増用量を受け取ります。 1、反復サイクルの 15 日目、29 日目、および 43 日目。 各サイクルの間に 21 日間の治療休憩が与えられます。 治験責任医師の裁量により別段の指定がない限り、疾患が進行するまで治療を継続します。 被験者は、最初の3か月間の毎月の追跡調査、および治療後24か月までの2か月ごとの追跡調査を含む、安全性監視のために治療後の追跡調査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • 電話番号：(86)20-85253106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌（HCC）との診断
  • 肝移植を受け、手術後のHCC再発を確認
  • B型肝炎表面抗原に対する血清陽性
  • 重大な術後合併症なし
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 研究手順を遵守する能力
  • 利用可能なT細胞受容体のHLAクラスI制限要素と一致するHLAプロファイル

除外基準:

  • -NK、CIK、DC、CTL、CAR-T、幹細胞を含む他の細胞療法の投与、または登録前3か月以内の種類の併用療法
  • -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍
  • -臨床試験期間中にステロイド治療が必要になる可能性
  • A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎などのその他の同時発生する肝臓感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  • -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍。
  • -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
  • -血清または尿妊娠検査結果が登録前の14日以内に陽性である生殖能力のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HBV/TCR T細胞注入

これは単腕試験です。

患者は合計 2 サイクルを受けます。最初の 28 日間の治療サイクルは、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に TCR-T の漸増用量で構成され、その後 1 日目、2 日目に 2 週間ごとに投与されます。 15、第 2 (最終) サイクルの 29 日目および 43 日目。 周期の間に 1 か月の治療休止が与えられます。
生物学的：生物: TCR-T
HBV 抗原特異的 TCR をコードする mRNA をトランスフェクトした自己 T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TCR-T治療の安全性
時間枠：最後の治療から1ヶ月後までの治療開始
最後の治療から1ヶ月後までの治療開始

二次結果の測定

結果測定
時間枠
養子移入後のいくつかの時点での末梢血サンプル中の HBV 特異的 T 細胞の持続性によって測定される、腫瘍特異的 T 細胞応答の誘導の有効性
時間枠：疾患が進行するまで治療を開始し、治療後最大 24 か月までフォローアップする
疾患が進行するまで治療を開始し、治療後最大 24 か月までフォローアップする
ベースラインと比較した、形質導入されたT細胞の投与後の炎症性サイトカインの全身放出
時間枠：疾患が進行するまで治療を開始し、治療後最大 24 か月までフォローアップする
疾患が進行するまで治療を開始し、治療後最大 24 か月までフォローアップする

その他の成果指標

結果測定
時間枠
MRECISTを使用して、1年後に病状が安定した患者数で測定される1年PFS（無増悪生存期間）
時間枠：治療開始から病勢進行まで、中央値6ヶ月
治療開始から病勢進行まで、中央値6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lion TCR Pte. Ltd.

協力者

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

捜査官

  • 主任研究者：Qi Zhang, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • スタディチェア：Antonio Bertoletti, MD、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月2日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTCR-HCC-2-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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