Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infuzji limfocytów T przekierowanej przez TCR ​​u pacjenta z nawracającym HCC związanym z HBV po przeszczepie wątroby

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lion TCR Pte. Ltd.

Badanie I fazy Wlewy limfocytów T przekierowanych na receptory limfocytów T u pacjentów z nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym związanym z HBV po przeszczepieniu wątroby

Częstość nawrotów raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest wysoka wśród pacjentów po przeszczepieniu wątroby, podczas gdy środki lecznicze są ograniczone. To badanie planuje rekrutację 10 pacjentów z HCC związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), którzy przeszli przeszczep wątroby i potwierdzono, że mają nawracający HCC. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przekierowania limfocytów T ukierunkowanych na receptor komórek T (HBV/TCR) specyficznych dla HBV w populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne i otwarte badanie fazy I u pacjentów z nawracającym HCC związanym z HBV po przeszczepie wątroby. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, otrzymają wzrastające dawki receptora limfocytów T specyficznego dla HBV (TCR-T) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia, a następnie dawkowanie co 2 tygodnie w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 43 powtarzanego cyklu. Pomiędzy każdym cyklem będzie przewidziana 21-dniowa przerwa w leczeniu. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, chyba że badacz uzna inaczej. Pacjenci będą poddawani obserwacji po leczeniu w celu monitorowania bezpieczeństwa, w tym comiesięcznej obserwacji przez pierwsze trzy miesiące i co 2-miesięcznej obserwacji do 24 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Numer telefonu: (86)20-85253106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jako rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Przeszedł przeszczep wątroby i potwierdził nawrót HCC po operacji
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Bez większych powikłań pooperacyjnych
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Dopasowanie profilu HLA do elementu restrykcyjnego klasy I HLA dostępnych receptorów komórek T

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie jakiejkolwiek innej terapii komórkowej, w tym NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, komórek macierzystych lub terapii skojarzonej tego rodzaju w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia sterydami w okresie badania klinicznego
  • Wszelkie inne współistniejące zakażenia wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, C lub D
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym, u których wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu był dodatni w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja limfocytów T HBV/TCR

Jest to badanie jednoramienne.

Pacjenci otrzymają łącznie 2 cykle, w których pierwszy 28-dniowy cykl leczenia składa się ze zwiększania dawek TCR-T w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22, a następnie dawkowania co 2 tygodnie w dniu 1, dniu 15, dzień 29 i dzień 43 drugiego (końcowego) cyklu. Pomiędzy cyklami będzie przewidziana miesięczna przerwa w leczeniu.
Biologiczny: Biologiczne: TCR-T
Autologiczne limfocyty T transfekowane mRNA kodującym TCR swoisty dla antygenu HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu TCR-T
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do 1 miesiąca po ostatnim zabiegu
Rozpoczęcie kuracji do 1 miesiąca po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność indukcji odpowiedzi limfocytów T swoistych dla nowotworu mierzona na podstawie utrzymywania się limfocytów T swoistych dla HBV w próbkach krwi obwodowej w kilku punktach czasowych po transferze adopcyjnym
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja do 24 miesięcy po leczeniu
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja do 24 miesięcy po leczeniu
Ogólnoustrojowe uwalnianie cytokin zapalnych po podaniu transdukowanych komórek T w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja do 24 miesięcy po leczeniu
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja do 24 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
1-roczny PFS (przeżycie wolne od progresji), mierzony liczbą pacjentów ze stabilizacją choroby po 1 roku, przy użyciu mRECIST
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, mediana 6 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, mediana 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Współpracownicy

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Krzesło do nauki: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTCR-HCC-2-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj