Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infuze T-buněk přesměrovaných TCR u subjektu s recidivujícím HBV souvisejícím s HCC po transplantaci jater

15. listopadu 2018 aktualizováno: Lion TCR Pte. Ltd.

Studie fáze I Infuze T lymfocytů přesměrovaných na T lymfocyty u pacientů s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s HBV po transplantaci jater

Míra recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC) je u pacientů po transplantaci jater vysoká, zatímco léčebná opatření jsou omezená. Tato studie plánuje získat 10 pacientů s HCC souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV), kteří podstoupili transplantaci jater a bylo potvrzeno, že mají recidivující HCC. Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost T lymfocytů přesměrovaných na specifický T buněčný receptor HBV (HBV/TCR) v cílové populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, jednoramenná a otevřená studie u pacientů s recidivujícím HBV souvisejícím s HCC po transplantaci jater. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, dostanou eskalující dávky specifického T buněčného receptoru HBV (TCR-T) v den 1, den 8, den 15 a den 22 prvního 28denního léčebného cyklu, po nichž bude následovat každé 2týdenní dávkování v den 1, den 15, den 29 a den 43 opakovaného cyklu. Mezi každým cyklem bude poskytnuta 21denní přestávka v léčbě. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, pokud není stanoveno jinak podle uvážení zkoušejícího. Subjekty budou po léčbě sledovány kvůli monitorování bezpečnosti, včetně měsíčního sledování po dobu prvních tří měsíců a každého 2měsíčního sledování až do 24 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Telefonní číslo: (86)20-85253106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jako hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Podstoupil transplantaci jater a potvrdil recidivující HCC po operaci
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
  • Bez větších pooperačních komplikací
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • HLA profil odpovídající restrikčnímu prvku HLA I. třídy dostupných receptorů T buněk

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakékoli jiné buněčné terapie, včetně NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, kmenových buněk nebo kombinované terapie tohoto druhu do 3 měsíců před zařazením
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie
  • Pravděpodobnost vyžadovat léčbu steroidy během období klinické studie
  • Jakékoli další souběžné infekce jater, jako je infekce hepatitidy A, C nebo D
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které měly pozitivní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze HBV/TCR T buněk

Jedná se o jednoramennou studii.

Pacienti dostanou celkem 2 cykly, ve kterých první 28denní léčebný cyklus sestává z eskalujících dávek TCR-T v den 1, den 8, den 15 a den 22, po nichž následuje každé 2týdenní dávkování v den 1, den 15, den 29 a den 43 druhého (konečného) cyklu. Mezi cykly bude poskytnuta měsíční přestávka v léčbě.
Biologický: Biologické: TCR-T
Autologní T buňky transfekované mRNA kódující HBV antigen-specifický TCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost léčby TCR-T
Časové okno: Začátek léčby do 1 měsíce po posledním ošetření
Začátek léčby do 1 měsíce po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost indukce nádorově specifických T lymfocytárních odpovědí měřená perzistencí HBV specifických T lymfocytů ve vzorcích periferní krve v několika časových bodech po adoptivním přenosu
Časové okno: Zahájení léčby až do progrese onemocnění a následné sledování až 24 měsíců po léčbě
Zahájení léčby až do progrese onemocnění a následné sledování až 24 měsíců po léčbě
Systémové uvolňování zánětlivých cytokinů po podání transdukovaných T buněk ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Zahájení léčby až do progrese onemocnění a následné sledování až 24 měsíců po léčbě
Zahájení léčby až do progrese onemocnění a následné sledování až 24 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1leté PFS (přežití bez progrese), které se měří počtem pacientů se stabilním onemocněním po 1 roce pomocí mRECIST
Časové okno: Zahájení léčby do progrese onemocnění, medián 6 měsíců
Zahájení léčby do progrese onemocnění, medián 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lion TCR Pte. Ltd.

Spolupracovníci

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studijní židle: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTCR-HCC-2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Biologické: TCR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit