Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TCR-omgeleide T-celinfusie bij proefpersonen met recidiverende HBV-gerelateerde HCC na levertransplantatie

15 november 2018 bijgewerkt door: Lion TCR Pte. Ltd.

Een fase I-onderzoek Infusies van T-celreceptor-gestuurde T-cellen bij proefpersonen met recidiverend HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie

Het recidiefpercentage van hepatocellulair carcinoom (HCC) is hoog bij levertransplantatiepatiënten, terwijl de behandelingsmaatregelen beperkt zijn. Deze studie is van plan om 10 patiënten met hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerde HCC te werven die een levertransplantatie hebben ondergaan en waarvan is bevestigd dat ze terugkerende HCC hebben. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van de HBV-specifieke T-celreceptor (HBV/TCR) omgeleide T-cel in de doelpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, enkelarmig en open-label onderzoek bij patiënten met recidiverende HBV-gerelateerde HCC na levertransplantatie. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen toenemende doses HBV-specifieke T-celreceptor (TCR-T) krijgen op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van de eerste behandelingscyclus van 28 dagen, gevolgd door elke 2 weken dosering op dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 43 van herhaalde cyclus. Tussen elke cyclus wordt een behandelingspauze van 21 dagen ingelast. De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, tenzij anders bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. Proefpersonen zullen na de behandeling worden gevolgd voor veiligheidsbewaking, inclusief maandelijkse follow-up gedurende de eerste drie maanden en elke 2-maandelijkse follow-up tot 24 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Telefoonnummer: (86)20-85253106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose als hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Onderging levertransplantatie en bevestigde recidiverende HCC na operatie
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Geen grote postoperatieve complicaties
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
  • HLA-profielovereenkomst met HLA-klasse I-restrictie-element van de beschikbare T-celreceptoren

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van enige andere celtherapie, inclusief NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, stamcellen of gecombineerde therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor studie-inschrijving
  • Waarschijnlijkheid dat behandeling met steroïden nodig is tijdens de periode van de klinische proef
  • Elke andere gelijktijdige leverinfectie zoals hepatitis A, C of D-infectie
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte.
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving positief testten op een zwangerschapstestresultaat in serum of urine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBV/TCR T-celinfusie

Dit is een eenarmige studie.

Patiënten krijgen in totaal 2 cycli, waarbij de eerste behandelingscyclus van 28 dagen bestaat uit oplopende doses TCR-T op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22, gevolgd door elke 2 weken dosering op dag 1, dag 15, dag 29 en dag 43 van de tweede (laatste) cyclus. Tussen de cycli wordt een behandelingspauze van een maand gegeven.
Biologisch: Biologisch: TCR-T
Autologe T-cellen getransfecteerd met mRNA dat codeert voor HBV-antigeenspecifieke TCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van de TCR-T-behandeling
Tijdsspanne: Start behandeling tot 1 maand na laatste behandeling
Start behandeling tot 1 maand na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de inductie van tumorspecifieke T-celresponsen zoals gemeten door de persistentie van HBV-specifieke T-cellen in perifere bloedmonsters op verschillende tijdstippen na adoptieve overdracht
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ziekteprogressie en daaropvolgende follow-up tot 24 maanden na de behandeling
Start van de behandeling tot ziekteprogressie en daaropvolgende follow-up tot 24 maanden na de behandeling
Systemische afgifte van inflammatoire cytokines na toediening van getransduceerde T-cellen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot ziekteprogressie en daaropvolgende follow-up tot 24 maanden na de behandeling
Start van de behandeling tot ziekteprogressie en daaropvolgende follow-up tot 24 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1-jaars PFS (progressievrije overleving), gemeten aan de hand van het aantal patiënten met stabiele ziekte na 1 jaar, met behulp van mRECIST
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, mediaan 6 maanden
Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, mediaan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Medewerkers

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studie stoel: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTCR-HCC-2-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Biologisch: TCR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren