Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TCR-omdirigeret T-celle-infusion hos personer med tilbagevendende HBV-relateret HCC efter levertransplantation

15. november 2018 opdateret af: Lion TCR Pte. Ltd.

Et fase I-studie T-cellereceptor-omdirigeret T-celle-infusioner i forsøgspersoner med tilbagevendende HBV-relateret hepatocellulært karcinom efter levertransplantation

Gentagelsesraten for hepatocellulært karcinom (HCC) er høj blandt levertransplanterede patienter, mens behandlingstiltag er begrænsede. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 10 patienter med hepatitis B-virus (HBV) relateret HCC, som gennemgik levertransplantation og er bekræftet i at have tilbagevendende HCC. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den HBV-specifikke T-cellereceptor (HBV/TCR) omdirigeret T-celle i målpopulationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, enkeltarmet og åbent mærket forsøg med patienter med tilbagevendende HBV-relateret HCC efter levertransplantation. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage eskalerende doser af HBV-specifik T-cellereceptor (TCR-T) på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i den første 28-dages behandlingscyklus, efterfulgt af hver 2-ugers dosering på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 43 i gentaget cyklus. En 21-dages behandlingspause vil blive givet mellem hver cyklus. Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, medmindre andet er specificeret efter investigators skøn. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter behandlingen med henblik på sikkerhedsmonitorering, herunder månedlig opfølgning i de første tre måneder og hver 2. måneds opfølgning op til 24 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Telefonnummer: (86)20-85253106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose som hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Gennemgik levertransplantation og bekræftet tilbagevendende HCC efter operationen
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen
  • Ingen større postoperativ komplikation
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde studieprocedurer
  • HLA-profil, der matcher med HLA-klasse I restriktionselement af de tilgængelige T-cellereceptorer

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver anden celleterapi, inklusive NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, stamceller eller kombineret terapi af den slags inden for 3 måneder før indskrivning
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding
  • Sandsynlighed for at kræve steroidbehandling i løbet af det kliniske forsøg
  • Alle andre samtidige leverinfektioner såsom hepatitis A, C eller D infektion
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Patienter med reproduktionspotentiale, som er testet positiv for serum- eller uringraviditetstest, er resultatet inden for 14 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBV/TCR T-celle-infusion

Dette er en enarmsundersøgelse.

Patienterne vil modtage i alt 2 cyklusser, hvor den første 28-dages behandlingscyklus består af eskalerende doser af TCR-T på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22, efterfulgt af hver 2-ugers dosering på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 43 i anden (sidste) cyklus. En måneds behandlingspause vil blive givet mellem cyklusserne.
Biologisk: Biologisk: TCR-T
Autologe T-celler transficeret med mRNA, der koder for HBV-antigen-specifik TCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved TCR-T-behandlingen
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 1 måned efter sidste behandling
Behandlingsstart indtil 1 måned efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​induktion af tumorspecifikke T-celleresponser målt ved persistensen af ​​HBV-specifikke T-celler i perifere blodprøver på flere tidspunkter efter adoptiv overførsel
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression, og efterfølgende opfølgning op til 24 måneder efter behandling
Start af behandling indtil sygdomsprogression, og efterfølgende opfølgning op til 24 måneder efter behandling
Systemisk frigivelse af inflammatoriske cytokiner efter administration af transducerede T-celler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression, og efterfølgende opfølgning op til 24 måneder efter behandling
Start af behandling indtil sygdomsprogression, og efterfølgende opfølgning op til 24 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års PFS (progressionsfri overlevelse) som måles ved antallet af patienter med stabil sygdom efter 1 år ved hjælp af mRECIST
Tidsramme: Behandlingsstart indtil sygdomsprogression, median 6 måneder
Behandlingsstart indtil sygdomsprogression, median 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Samarbejdspartnere

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studiestol: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTCR-HCC-2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Biologisk: TCR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner