Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TCR-omdirigert T-celleinfusjon hos personer med tilbakevendende HBV-relatert HCC etter levertransplantasjon

15. november 2018 oppdatert av: Lion TCR Pte. Ltd.

En fase I-studie T-celle-reseptor-omdirigerte T-celle-infusjoner i forsøkspersoner med tilbakevendende HBV-relatert hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon

Gjentaksfrekvensen for hepatocellulært karsinom (HCC) er høy blant levertransplanterte pasienter, mens behandlingstiltak er begrenset. Denne studien planlegger å rekruttere 10 pasienter med hepatitt B-virus (HBV) relatert HCC som gjennomgikk levertransplantasjon og er bekreftet å ha tilbakevendende HCC. Målet med studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til den HBV-spesifikke T-cellereseptoren (HBV/TCR) omdirigerte T-cellen i målpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltarmet og åpen merket studie hos pasienter med tilbakevendende HBV-relatert HCC etter levertransplantasjon. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta økende doser av HBV-spesifikk T-cellereseptor (TCR-T) på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av den første 28-dagers behandlingssyklusen, etterfulgt av hver 2-ukers dosering på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 43 av gjentatt syklus. En 21-dagers behandlingspause vil bli gitt mellom hver syklus. Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon med mindre annet er spesifisert etter utrederens skjønn. Pasienter vil bli fulgt opp etter behandling for sikkerhetsovervåking, inkludert månedlig oppfølging de første tre månedene og hver 2. måneds oppfølging opptil 24 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Telefonnummer: (86)20-85253106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose som hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Gjennomgikk levertransplantasjon og bekreftet tilbakevendende HCC etter operasjonen
  • Seropositiv for hepatitt B overflateantigen
  • Ingen større postoperativ komplikasjon
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge studieprosedyrer
  • HLA-profil som samsvarer med HLA-klasse I-restriksjonselement av de tilgjengelige T-cellereseptorene

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av annen celleterapi, inkludert NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, stamceller eller kombinert terapi av denne typen innen 3 måneder før påmelding
  • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak
  • Sannsynlighet for å kreve steroidbehandling i løpet av den kliniske studien
  • Eventuelle andre samtidige leverinfeksjoner som hepatitt A, C eller D-infeksjon
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom.
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som testet positivt for serum- eller uringraviditetstest resultater innen 14 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBV/TCR T-celleinfusjon

Dette er en enarmsstudie.

Pasientene vil motta totalt 2 sykluser, der den første 28-dagers behandlingssyklusen består av økende doser av TCR-T på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22, etterfulgt av hver 2-ukers dosering på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 43 i andre (siste) syklus. En måneds behandlingspause vil bli gitt mellom syklusene.
Biologisk: Biologisk: TCR-T
Autologe T-celler transfektert med mRNA som koder for HBV-antigenspesifikk TCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved TCR-T-behandling
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 1 måned etter siste behandling
Behandlingsstart inntil 1 måned etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av induksjon av tumorspesifikke T-celleresponser målt ved utholdenhet av HBV-spesifikke T-celler i perifere blodprøver på flere tidspunkter etter adoptivoverføring
Tidsramme: Behandlingsstart inntil sykdomsprogresjon, og påfølgende oppfølging inntil 24 måneder etter behandling
Behandlingsstart inntil sykdomsprogresjon, og påfølgende oppfølging inntil 24 måneder etter behandling
Systemisk frigjøring av inflammatoriske cytokiner etter administrering av transduserte T-celler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Behandlingsstart inntil sykdomsprogresjon, og påfølgende oppfølging inntil 24 måneder etter behandling
Behandlingsstart inntil sykdomsprogresjon, og påfølgende oppfølging inntil 24 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års PFS (progresjonsfri overlevelse) som måles ved antall pasienter med stabil sykdom etter 1 år, ved bruk av mRECIST
Tidsramme: Behandlingsstart frem til sykdomsprogresjon, median 6 måneder
Behandlingsstart frem til sykdomsprogresjon, median 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Samarbeidspartnere

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studiestol: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTCR-HCC-2-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Biologisk: TCR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere