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Um estudo da infusão de células T redirecionadas por TCR em indivíduos com HCC recorrente relacionado ao HBV após transplante de fígado

15 de novembro de 2018 atualizado por: Lion TCR Pte. Ltd.

Um Estudo de Fase I Infusões de Células T Redirecionadas para o Receptor em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Recorrente Relacionado ao VHB em Pós-Transplante de Fígado

A taxa de recorrência do carcinoma hepatocelular (CHC) é alta entre os pacientes de transplante de fígado, enquanto as medidas de tratamento são limitadas. Este estudo planeja recrutar 10 pacientes com CHC relacionado ao vírus da Hepatite B (HBV) que foram submetidos a transplante de fígado e com confirmação de CHC recorrente. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia das células T redirecionadas para o receptor específico de células T do VHB (HBV/TCR) na população-alvo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, de braço único e aberto em pacientes com CHC recorrente relacionado ao VHB após transplante de fígado. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade receberão doses crescentes de receptor de células T específico do HBV (TCR-T) no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias, seguido por dosagem a cada 2 semanas no Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 43 do ciclo repetido. Será dada uma pausa de tratamento de 21 dias entre cada ciclo. O tratamento será continuado até a progressão da doença, a menos que especificado de outra forma, a critério do investigador. Os indivíduos serão acompanhados após o tratamento para monitoramento de segurança, incluindo acompanhamento mensal durante os primeiros três meses e acompanhamento a cada 2 meses até 24 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Número de telefone: (86)20-85253106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico como carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Submeteu-se a transplante hepático e confirmou HCC recorrente após a operação
  • Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B
  • Sem grandes complicações pós-operatórias
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Correspondência de perfil HLA com elemento de restrição HLA classe I dos receptores de células T disponíveis

Critério de exclusão:

  • Administração de qualquer outra terapia celular, incluindo NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, células-tronco ou terapia combinada do tipo dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo
  • Probabilidade de requerer tratamento com esteróides durante o período do ensaio clínico
  • Quaisquer outras infecções hepáticas concomitantes, como infecção por hepatite A, C ou D
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática.
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
  • Pacientes com potencial reprodutivo que testaram positivo para resultado de teste de gravidez de soro ou urina dentro de 14 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de células T HBV/TCR

Este é um estudo de braço único.

Os pacientes receberão um total de 2 ciclos, nos quais o primeiro ciclo de tratamento de 28 dias consiste em doses crescentes de TCR-T no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22, seguido de dosagem a cada 2 semanas no Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 43 do segundo ciclo (final). Será dada uma pausa de tratamento de um mês entre os ciclos.
Biológico: Biológico: TCR-T
Células T autólogas transfectadas com mRNA que codifica o TCR específico do antígeno do HBV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do tratamento TCR-T
Prazo: Início do tratamento até 1 mês após o último tratamento
Início do tratamento até 1 mês após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da indução de respostas de células T específicas do tumor, conforme medido pela persistência de células T específicas do HBV em amostras de sangue periférico em vários pontos de tempo após a transferência adotiva
Prazo: Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente até 24 meses após o tratamento
Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente até 24 meses após o tratamento
Liberação sistêmica de citocinas inflamatórias após a administração de células T transduzidas em comparação com a linha de base
Prazo: Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente até 24 meses após o tratamento
Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente até 24 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
PFS de 1 ano (sobrevida livre de progressão) que é medida pelo número de pacientes com doença estável após 1 ano, usando mRECIST
Prazo: Início do tratamento até progressão da doença, mediana 6 meses
Início do tratamento até progressão da doença, mediana 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lion TCR Pte. Ltd.

Colaboradores

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Cadeira de estudo: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTCR-HCC-2-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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