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재발성 HBV 관련 HCC 간 이식 후 피험자에서 TCR-리디렉티드 T 세포 주입에 대한 연구

2018년 11월 15일 업데이트: Lion TCR Pte. Ltd.

간 이식 후 재발성 HBV 관련 간세포 암종이 있는 대상체에서 T 세포 수용체-전향적 T 세포 주입에 대한 I상 연구

간세포 암종(HCC) 재발률은 간 이식 환자에서 높지만 치료 방법은 제한적입니다. 본 연구는 간이식을 시행하고 재발성 간세포암종으로 확인된 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 간세포암 환자 10명을 모집할 계획이다. 연구의 목적은 표적 집단에서 HBV 특이적 T 세포 수용체(HBV/TCR) 재지정 T 세포의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간 이식 후 재발성 HBV 관련 HCC 환자를 대상으로 한 1상, 단일 무장 및 공개 표지 시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 첫 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 HBV 특이 T 세포 수용체(TCR-T)의 증량 투여를 받고, 그 후 매 2주마다 투여를 받게 됩니다. 반복 주기의 1일, 15일, 29일 및 43일. 각 주기 사이에 21일의 치료 중단이 주어집니다. 조사자의 재량에 따라 달리 명시되지 않는 한 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 것입니다. 피험자는 안전성 모니터링을 위해 치료 후 처음 3개월 동안의 월별 후속 조치 및 치료 후 최대 24개월까지 2개월마다 후속 조치를 포함하는 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • 전화번호: (86)20-85253106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종(HCC)으로 진단
  • 간이식 수술 후 간세포암종 재발 확인
  • B형 간염 표면 항원에 대한 혈청양성
  • 수술 후 큰 합병증 없음
  • 기대 수명 최소 12주
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 절차를 준수하는 능력
  • 사용 가능한 T 세포 수용체의 HLA-클래스 I 제한 요소와 일치하는 HLA 프로필

제외 기준:

  • 등록 전 3개월 이내에 NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, 줄기 세포 또는 종류의 병용 요법을 포함한 기타 세포 요법의 투여
  • 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양
  • 임상시험 기간 동안 스테로이드 치료가 필요할 가능성
  • A형, C형 또는 D형 간염 감염과 같은 기타 동시 간 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 전이성 뇌 질환을 포함한 알려진 중추 신경계 종양.
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  • 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 양성 반응을 보인 생식 가능성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBV/TCR T 세포 주입

이것은 단일군 연구입니다.

환자는 총 2주기를 받게 되며, 첫 번째 28일 치료 주기는 1일, 8일, 15일 및 22일에 TCR-T 용량을 증량한 다음 1일, 2일에 2주마다 투여하는 것으로 구성됩니다. 15일, 29일 및 43일차 두 번째(최종) 주기. 주기 사이에 1개월의 치료 휴식이 주어집니다.
생물학적: 생물학적: TCR-T
HBV 항원 특이적 TCR을 인코딩하는 mRNA로 형질감염된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TCR-T 치료의 안전성
기간: 마지막 치료 후 1개월까지 치료 시작
마지막 치료 후 1개월까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입양 전달 후 여러 시점에서 말초 혈액 샘플에서 HBV 특이적 T 세포의 지속성에 의해 측정된 종양 특이적 T 세포 반응의 유도 효능
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 이후 치료 후 최대 24개월까지 추적 관찰
치료 시작부터 질병 진행까지, 이후 치료 후 최대 24개월까지 추적 관찰
기준선과 비교하여 형질도입된 T 세포 투여 후 염증성 사이토카인의 전신 방출
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 이후 치료 후 최대 24개월까지 추적 관찰
치료 시작부터 질병 진행까지, 이후 치료 후 최대 24개월까지 추적 관찰

기타 결과 측정

결과 측정
기간
MRECIST를 사용하여 1년 후 안정적인 질병을 가진 환자의 수로 측정되는 1년 PFS(무진행 생존)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지, 중앙값 6개월
치료 시작부터 질병 진행까지, 중앙값 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lion TCR Pte. Ltd.

협력자

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

수사관

  • 수석 연구원: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 연구 의자: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTCR-HCC-2-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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