Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TCR-uudelleenohjatusta T-soluinfuusiosta potilailla, joilla on toistuva HBV:hen liittyvä HCC maksansiirron jälkeinen

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lion TCR Pte. Ltd.

Vaihe I -tutkimus T-solureseptorin uudelleenohjattujen T-solujen infuusioita potilailla, joilla on uusiutuva HBV:hen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma maksasiirron jälkeen

Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) uusiutumisaste on korkea maksansiirtopotilailla, kun taas hoitotoimenpiteet ovat rajallisia. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 10 potilasta, joilla on hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvä HCC, joille tehtiin maksansiirto ja joilla on vahvistettu toistuva HCC. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBV-spesifisen T-solureseptorin (HBV/TCR) uudelleenohjatun T-solun turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kohdepopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, yksipuolinen ja avoin tutkimus potilailla, joilla on toistuva HBV:hen liittyvä HCC maksansiirron jälkeen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat saavat kasvavia annoksia HBV-spesifistä T-solureseptoria (TCR-T) ensimmäisen 28 päivän hoitojakson päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22, minkä jälkeen 2 viikon välein. 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 43 toistetun syklin. Jokaisen syklin välissä pidetään 21 päivän hoitotauko. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka, ellei tutkijan harkinnan mukaan toisin määrätä. Potilaita seurataan hoidon jälkeen turvallisuuden seurantaa varten, mukaan lukien kuukausittainen seuranta kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja joka 2. kuukauden seuranta 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaofang Zheng
  • Puhelinnumero: 86-(020)-8217-9791

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Puhelinnumero: (86)20-85253106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC)
  • Hänelle tehtiin maksansiirto ja varmistettiin toistuva HCC leikkauksen jälkeen
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Ei suuria postoperatiivisia komplikaatioita
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä
  • HLA-profiilin yhteensopivuus käytettävissä olevien T-solureseptorien HLA-luokan I restriktioelementin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun soluterapian antaminen, mukaan lukien NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, kantasolut tai vastaava yhdistelmähoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
  • Todennäköisyys, että tarvitaan steroidihoitoa kliinisen tutkimuksen aikana
  • Kaikki muut samanaikaiset maksainfektiot, kuten hepatiitti A, C tai D infektio
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus.
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joiden seerumin tai virtsan raskaustesti oli positiivinen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBV/TCR T-soluinfuusio

Tämä on yhden käden tutkimus.

Potilaat saavat yhteensä 2 sykliä, joissa ensimmäinen 28 päivän hoitosykli koostuu kasvavista TCR-T-annoksista päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22, jota seuraa joka 2. viikon annos päivänä 1, päivänä. 15, päivä 29 ja päivä 43 toisessa (viimeisessä) syklissä. Jaksojen välillä pidetään kuukauden hoitotauko.
Biologinen: Biologinen: TCR-T
Autologiset T-solut, jotka on transfektoitu HBV-antigeenispesifistä TCR:ää koodaavalla mRNA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TCR-T-hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
Hoidon aloitus 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainspesifisten T-soluvasteiden induktion tehokkuus mitattuna HBV-spesifisten T-solujen pysyvyydestä perifeerisissä verinäytteissä useissa ajankohdissa adoptiivisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 24 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon aloitus taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 24 kuukautta hoidon jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien systeeminen vapautuminen transdusoitujen T-solujen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 24 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon aloitus taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 24 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 vuoden PFS (progression vapaa eloonjääminen), joka mitataan potilaiden lukumäärällä, joilla on vakaa sairaus 1 vuoden jälkeen mRECISTillä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus taudin etenemiseen saakka, mediaani 6 kuukautta
Hoidon aloitus taudin etenemiseen saakka, mediaani 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lion TCR Pte. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTCR-HCC-2-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Biologinen: TCR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa