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Uno studio sull'infusione di cellule T reindirizzate dal TCR in soggetti con HCC post-trapianto di fegato ricorrente correlato all'HBV

15 novembre 2018 aggiornato da: Lion TCR Pte. Ltd.

Uno studio di fase I Infusioni di cellule T reindirizzate al recettore delle cellule T in soggetti con carcinoma epatocellulare ricorrente correlato all'HBV nel post trapianto di fegato

Il tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC) è elevato tra i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, mentre le misure terapeutiche sono limitate. Questo studio prevede di reclutare 10 pazienti con HCC correlato al virus dell'epatite B (HBV) sottoposti a trapianto di fegato e con conferma di HCC ricorrente. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del recettore delle cellule T specifico per l'HBV (HBV/TCR) nella popolazione bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, a braccio singolo e in aperto, in pazienti con HCC correlato all'HBV ricorrente dopo trapianto di fegato. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno dosi crescenti di recettore delle cellule T specifico per l'HBV (TCR-T) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni, seguito da una somministrazione ogni 2 settimane il giorno 1, Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43 del ciclo ripetuto. Tra ogni ciclo verrà concessa una pausa dal trattamento di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia se non diversamente specificato a discrezione dello sperimentatore. I soggetti saranno seguiti dopo il trattamento per il monitoraggio della sicurezza, incluso il follow-up mensile per i primi tre mesi e ogni 2 mesi di follow-up fino a 24 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Numero di telefono: (86)20-85253106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi come carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Sottoposto a trapianto di fegato e confermata recidiva di HCC post operazione
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Nessuna complicanza postoperatoria importante
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di rispettare le procedure di studio
  • Corrispondenza del profilo HLA con l'elemento di restrizione HLA di classe I dei recettori delle cellule T disponibili

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi altra terapia cellulare, incluse NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, cellule staminali o terapia combinata del tipo entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio
  • Probabilità di richiedere un trattamento con steroidi durante il periodo della sperimentazione clinica
  • Qualsiasi altra infezione epatica concomitante come infezione da epatite A, C o D
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica.
  • Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che sono risultati positivi al risultato del test di gravidanza su siero o urina entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule T HBV/TCR

Questo è uno studio a braccio singolo.

I pazienti riceveranno un totale di 2 cicli, in cui il primo ciclo di trattamento di 28 giorni consiste in dosi crescenti di TCR-T il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22, seguito da una somministrazione ogni 2 settimane il giorno 1, giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43 del secondo ciclo (finale). Tra un ciclo e l'altro verrà concessa una pausa di trattamento di un mese.
Biologico: Biologico: TCR-T
Cellule T autologhe trasfettate con mRNA codificante TCR specifico per l'antigene dell'HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento TCR-T
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
Inizio del trattamento fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'induzione delle risposte delle cellule T specifiche del tumore misurata dalla persistenza delle cellule T specifiche dell'HBV nei campioni di sangue periferico in diversi momenti dopo il trasferimento adottivo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up fino a 24 mesi dopo il trattamento
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up fino a 24 mesi dopo il trattamento
Rilascio sistemico di citochine infiammatorie dopo la somministrazione di cellule T trasdotte rispetto al basale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up fino a 24 mesi dopo il trattamento
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up fino a 24 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS a 1 anno (sopravvivenza libera da progressione) misurata dal numero di pazienti con malattia stabile dopo 1 anno, utilizzando mRECIST
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, in media 6 mesi
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Collaboratori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Cattedra di studio: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTCR-HCC-2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare ricorrente

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