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Eine Studie zur TCR-umgeleiteten T-Zell-Infusion bei Patienten mit rezidivierendem HBV-bedingtem HCC nach Lebertransplantation

15. November 2018 aktualisiert von: Lion TCR Pte. Ltd.

Eine Phase-I-Studie T-Zellrezeptor-umgeleitete T-Zell-Infusionen bei Patienten mit rezidivierendem HBV-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation

Die Rezidivrate des hepatozellulären Karzinoms (HCC) ist bei Lebertransplantationspatienten hoch, während die Behandlungsmaßnahmen begrenzt sind. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 10 Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-assoziiertem HCC geplant, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und bei denen ein rezidivierendes HCC bestätigt wurde. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der auf den HBV-spezifischen T-Zell-Rezeptor (HBV/TCR) umgeleiteten T-Zelle in der Zielpopulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige und offene Phase-I-Studie bei Patienten mit rezidivierendem HBV-bedingtem HCC nach Lebertransplantation. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus eskalierende Dosen des HBV-spezifischen T-Zell-Rezeptors (TCR-T), gefolgt von einer alle 2 Wochen erfolgenden Dosierung am Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 43 des wiederholten Zyklus. Zwischen jedem Zyklus wird eine 21-tägige Behandlungspause eingelegt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt, sofern nicht anders im Ermessen des Prüfarztes angegeben. Die Probanden werden nach der Behandlung zur Sicherheitsüberwachung nachuntersucht, einschließlich einer monatlichen Nachuntersuchung in den ersten drei Monaten und einer Nachuntersuchung alle 2 Monate bis zu 24 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaofang Zheng
  • Telefonnummer: 86-(020)-8217-9791

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Telefonnummer: (86)20-85253106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose als hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Wurde einer Lebertransplantation unterzogen und bestätigte ein rezidivierendes HCC nach der Operation
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Keine größeren postoperativen Komplikationen
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Übereinstimmung des HLA-Profils mit dem HLA-Klasse-I-Restriktionselement der verfügbaren T-Zell-Rezeptoren

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung einer anderen Zelltherapie, einschließlich NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, Stammzellen oder einer kombinierten Therapie dieser Art innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist
  • Wahrscheinlichkeit, dass während der klinischen Studie eine Steroidbehandlung erforderlich ist
  • Alle anderen gleichzeitigen Leberinfektionen wie Hepatitis A, C oder D-Infektion
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Bekannte Tumore des zentralen Nervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
  • Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme positiv auf einen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBV/TCR-T-Zell-Infusion

Dies ist eine einarmige Studie.

Die Patienten erhalten insgesamt 2 Zyklen, wobei der erste 28-tägige Behandlungszyklus aus steigenden TCR-T-Dosen an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 besteht, gefolgt von einer alle 2 Wochen erfolgenden Dosierung an Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 43 des zweiten (letzten) Zyklus. Zwischen den Zyklen wird eine einmonatige Behandlungspause eingelegt.
Biologisch: Biologisch: TCR-T
Autologe T-Zellen, transfiziert mit mRNA, die HBV-Antigen-spezifische TCR kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Monat nach letzter Behandlung
Behandlungsbeginn bis 1 Monat nach letzter Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Induktion tumorspezifischer T-Zell-Antworten, gemessen anhand der Persistenz HBV-spezifischer T-Zellen in peripheren Blutproben zu mehreren Zeitpunkten nach adoptivem Transfer
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Systemische Freisetzung von entzündlichen Zytokinen nach Gabe von transduzierten T-Zellen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben), das anhand der Anzahl der Patienten mit stabiler Erkrankung nach 1 Jahr unter Verwendung von mRECIST gemessen wird
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression, Median 6 Monate
Behandlungsbeginn bis Krankheitsprogression, Median 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studienstuhl: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTCR-HCC-2-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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