Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TCR-omdirigerad T-cellsinfusion hos individ med återkommande HBV-relaterad HCC efter levertransplantation

15 november 2018 uppdaterad av: Lion TCR Pte. Ltd.

En fas I-studie T-cellreceptoromdirigerade T-cellsinfusioner hos personer med återkommande HBV-relaterat leverkarcinom efter levertransplantation

Återfallsfrekvensen för hepatocellulärt karcinom (HCC) är hög bland levertransplanterade patienter, medan behandlingsåtgärderna är begränsade. Denna studie planerar att rekrytera 10 patienter med hepatit B-virus (HBV)-relaterat HCC som genomgick levertransplantation och som har bekräftats ha återkommande HCC. Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos den HBV-specifika T-cellsreceptorn (HBV/TCR) omdirigerade T-cellen i målpopulationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, enkelarmad och öppen märkt studie på patienter med återkommande HBV-relaterat HCC efter levertransplantation. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få eskalerande doser av HBV-specifik T-cellsreceptor (TCR-T) på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av den första 28-dagars behandlingscykeln, följt av varannan veckas dosering på dag 1, dag 15, dag 29 och dag 43 av upprepad cykel. En 21-dagars behandlingsuppehåll kommer att ges mellan varje cykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomen fortskrider om inte annat anges enligt utredarens bedömning. Patienterna kommer att följas upp efter behandling för säkerhetsövervakning, inklusive månatlig uppföljning under de första tre månaderna och varannan månad upp till 24 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaofang Zheng
  • Telefonnummer: 86-(020)-8217-9791

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang, Ph.D, MD
          • Telefonnummer: (86)20-85253106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos som hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Genomgick levertransplantation och bekräftade återkommande HCC efter operationen
  • Seropositiv för hepatit B-ytantigen
  • Ingen större postoperativ komplikation
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieprocedurer
  • HLA-profilmatchning med HLA-klass I-restriktionselement för tillgängliga T-cellsreceptorer

Exklusions kriterier:

  • Administrering av annan cellterapi, inklusive NK, CIK, DC, CTL, CAR-T, stamceller eller kombinerad behandling av detta slag inom 3 månader före inskrivning
  • Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering
  • Sannolikhet att kräva steroidbehandling under den kliniska prövningen
  • Alla andra samtidiga leverinfektioner såsom hepatit A, C eller D-infektion
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom.
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
  • Patienter med reproduktionspotential som testade positivt för serum- eller uringraviditetstest svarar inom 14 dagar före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBV/TCR T-cellsinfusion

Detta är en enarmad studie.

Patienterna kommer att få totalt 2 cykler, där den första 28-dagarsbehandlingscykeln består av ökande doser av TCR-T på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22, följt av varannan veckas dosering på dag 1, dag 15, dag 29 och dag 43 i andra (sista) cykeln. En månads behandlingsuppehåll kommer att ges mellan cyklerna.
Biologisk: Biologisk: TCR-T
Autologa T-celler transfekterade med mRNA som kodar för HBV-antigenspecifik TCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TCR-T-behandlingens säkerhet
Tidsram: Behandlingsstart till 1 månad efter sista behandling
Behandlingsstart till 1 månad efter sista behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av induktion av tumörspecifika T-cellssvar mätt genom persistensen av HBV-specifika T-celler i perifera blodprover vid flera tidpunkter efter adoptivöverföring
Tidsram: Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning upp till 24 månader efter behandling
Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning upp till 24 månader efter behandling
Systemisk frisättning av inflammatoriska cytokiner efter administrering av transducerade T-celler jämfört med baslinjen
Tidsram: Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning upp till 24 månader efter behandling
Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning upp till 24 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1-års PFS (progressionsfri överlevnad) som mäts genom antalet patienter med stabil sjukdom efter 1 år, med hjälp av mRECIST
Tidsram: Behandlingsstart tills sjukdomsprogression, median 6 månader
Behandlingsstart tills sjukdomsprogression, median 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Samarbetspartners

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Agency for Science, Technology and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studiestol: Antonio Bertoletti, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTCR-HCC-2-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Biologisk: TCR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera