進行性固形腫瘍患者によるSHR-1210使用の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. 18～70歳の男女患者。
2. 病理学的に固形腫瘍（主に肺がん、鼻咽頭がん、食道・胃がん、肝臓がん）が確認されている患者。
3. 標準治療（PD-1/PD-L1を標的とするもの以外の化学療法、標的療法、免疫療法などに対する進行性疾患または不耐性）に失敗した進行性（切除不能または転移性）固形腫瘍の患者、または利用可能な有効な治療法がない患者。
4. ECOG PS: 0-1。
5. -平均余命は12週間以上。
6. RECIST v1.1に従って測定および評価可能な病変を有する。

除外基準:

1. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者（以下を含むがこれらに限定されない：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症;白斑または完全に緩和された小児喘息の成人患者介入を必要としない場合は登録できます; 気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息患者は登録できません)。
2. -現在、免疫抑制剤、または免疫抑制目的で全身または吸収可能な局所ホルモン療法を使用している患者（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）、登録前の2週間以内に上記の薬をまだ使用しています。
3. -以前に高分子タンパク質製剤またはSHR-1210の成分にアレルギーがあることが知られている患者。
4. -中枢神経系への臨床的に症候性の転移を有する患者（例えば、ホルモン介入を必要とする脳浮腫、または脳転移の進行）：

1) 脳転移または髄膜転移の治療を受けた患者で、少なくとも 2 か月間臨床的に安定 (MRI) であり、全身ホルモン療法 (> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物) を 2 週間以上中止している場合、含めることができます。 2)局所放射線療法を必要とする患者を除き、脳転移を有する非小細胞肺癌患者は、200mgの固定用量群に登録することができる(研究デザインおよび活動スケジュールのセクションを参照)。

5.他の部位に以前または同時に悪性腫瘍を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。

6. (1) > NYHA クラス II 心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 過去 1 年以内の心筋梗塞、(4) 臨床的に重要な症状など、十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患を有する患者。治療または介入を必要とする上室性または心室性不整脈。

7. 放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、分子標的療法の治療終了から本治験薬投与までの間隔が4週間未満の患者、化学療法の終了から研究登録までの間隔が6週間未満である）; -以前の治療によって引き起こされたAEがCTCAEグレード1以下に回復していない患者; -研究投薬の2週間前に伝統的な漢方薬による抗腫瘍治療を受けている患者。

8. スクリーニング中または初回投与前に、活動性感染症または原因不明の発熱が 38.5 °C を超える患者 (腫瘍による発熱のある患者は、治験責任医師の判断に従って登録することができます)。

9. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染症など）または活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HBe、HBV DNA≧104/mL、肝細胞トランスアミナーゼなど）の患者；Ｃ型肝炎：ＨＣＶ抗体およびＨＣＶ ＲＮＡ）。