Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del uso del SHR-1210 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años.
2. Pacientes con tumores sólidos confirmados patológicamente (principalmente cáncer de pulmón, nasofaríngeo, esofágico/gástrico e hepático).
3. Pacientes con tumores sólidos avanzados (no resecables o metastásicos) que fracasaron con el tratamiento estándar (enfermedad progresiva o intolerancia, como quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia distinta de las dirigidas a PD-1/PD-L1) o sin tratamiento efectivo disponible.
4. ECOG PD: 0-1.
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
6. Con lesiones medibles y evaluables según el RECIST v1.1.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, las siguientes: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; los pacientes adultos con vitíligo o asma infantil completamente aliviada pueden inscribirse si no requieren ninguna intervención; no pueden inscribirse pacientes con asma que requieran intervenciones médicas con broncodilatadores).
2. Pacientes que actualmente usan agentes inmunosupresores o terapias hormonales locales absorbibles o sistémicas con fines de inmunosupresión (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) y aún usan los medicamentos anteriores dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
3. Pacientes que se sabe que son alérgicos previamente a las preparaciones de proteínas macromoleculares o a cualquier componente de SHR-1210.
4. Pacientes con metástasis clínicamente sintomáticas en el sistema nervioso central (p. ej., edema cerebral que requiere intervención hormonal o progresión de la metástasis cerebral):

1) Se pueden incluir pacientes que hayan recibido tratamiento para metástasis cerebrales o meníngeas si están clínicamente estables (RM) durante al menos 2 meses y han interrumpido la terapia hormonal sistémica (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 2 semanas; 2) Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral, excepto aquellos que requieren radioterapia local, pueden inscribirse en el grupo de dosis fija de 200 mg (consulte las secciones Diseño del estudio y Calendario de actividades).

5. Pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ).

6. Pacientes con síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas, como (1) > insuficiencia cardíaca clase II de la NYHA, (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio en el último año, (4) clínicamente significativo arritmia supraventricular o ventricular que requiere tratamiento o intervenciones.

7. Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirugía o terapia molecular dirigida con un intervalo de menos de 4 semanas desde la finalización del tratamiento hasta este medicamento del estudio (para sujetos que hayan recibido previamente quimioterapia con nitrosourea o mitomicina , el intervalo desde el final de la quimioterapia hasta la inscripción en el estudio es inferior a 6 semanas); pacientes cuyos EA causados ​​por un tratamiento previo no se hayan recuperado al Grado CTCAE ≤ 1; pacientes que siguen recibiendo tratamiento antitumoral con medicina tradicional china 2 semanas antes de la medicación del estudio.

8. Pacientes con infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C durante la selección o antes de la primera dosis (los pacientes con fiebre inducida por el tumor pueden inscribirse según el criterio del investigador).

9. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH), o hepatitis activa (hepatitis B: HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBc, Anti-HBe, ADN del VHB ≥ 104/mL, transaminasas hepatocitarias, etc. ; hepatitis C: anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC).