Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-1210:n käytön turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edistyneillä kiinteillä kasvaimilla

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, useita keskuksia, ei-satunnaistettu, annoksen suurennusvaiheen 1 tutkimus SHR-1210:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, usean keskuksen, ei-satunnaistettu, annoskorotusvaiheen I koe, jolla arvioidaan SHR-1210:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Ensisijainen tavoite on arvioida SHR-1210:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa suositellut vaiheen II annoksia SHR-1210:tä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, annoskorotusvaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SHR-1210:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole epäonnistuneet nykyisissä tavanomaisissa kasvainten vastaisissa hoidoissa.

SHR-1210:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jatkuvalla kliinisen laboratoriotestin, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja haittatapahtumien arvioinnilla. Immuuniturvallisuuden arvioinnit suoritetaan myös (immuuniperäiset haittatapahtumat (AE) tai autoimmuuniseerumien laboratoriot, tulehdustapahtumat ja immunogeenisyys). Turvallisuusarvioinnit (sekä kliiniset että laboratoriotutkimukset) suoritetaan lähtötilanteessa, ennen jokaista tutkimushoitoa ja koko tutkimuksen ajan.

Teho arvioidaan 8 viikon välein. Tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), hoito ja seuranta (enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Hospital Affiliated to Zhongshan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  2. Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu kiinteä kasvain (pääasiassa keuhko-, nenänielun-, ruokatorven/maha- ja maksasyöpä).
  3. Potilaat, joilla on pitkälle edenneet (leikkauskelvottomat tai metastaattiset) kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet tavanomaista hoitoa (etenevä sairaus tai intoleranssi, kuten kemoterapia, kohdennettu hoito tai muu immunoterapia kuin PD-1/PD-L1-tautiin kohdistetut) tai joilla ei ole saatavilla tehokasta hoitoa.
  4. ECOG PS: 0-1.
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  6. Mitattavissa olevilla ja arvioitavilla leesioilla RECIST v1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta; aikuispotilaat, joilla on vitiligo tai täysin helpottunut lapsuuden astma, voivat ottaa mukaan, jos he eivät vaadi mitään toimenpiteitä; astmapotilaita, jotka tarvitsevat lääketieteellisiä toimenpiteitä keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida ottaa mukaan).
  2. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä tai imeytyviä paikallisia hormonihoitoja immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ja käyttävät edelleen yllä olevia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olleen aiemmin allerginen makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin SHR-1210:n komponentille.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti oireenmukaisia ​​etäpesäkkeitä keskushermostoon (esim. hormonaalista interventiota vaativa aivoturvotus tai aivometastaasin eteneminen):

1) Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeisiin, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat kliinisesti stabiileja (MRI) vähintään 2 kuukauden ajan ja ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) yli 2 viikon ajan; 2) Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa, paitsi paikallista sädehoitoa vaativia potilaita, voidaan ottaa mukaan 200 mg:n kiinteän annoksen ryhmään (katso osiot Tutkimussuunnitelma ja toimintojen aikataulu).

5. Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa kohdissa (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).

6. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten (1) > NYHA luokan II sydämen vajaatoiminta, (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.

7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, leikkausta tai molekyylikohdennettua hoitoa alle 4 viikon välein hoidon päättymisestä tähän tutkimuslääkitykseen (henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa nitrosourealla tai mitomysiinillä , aikaväli kemoterapian päättymisestä tutkimukseen ilmoittautumiseen on alle 6 viikkoa); potilaat, joiden aikaisemman hoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE-asteelle ≤ 1; potilaat, jotka saavat edelleen kasvainten vastaista hoitoa perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä.

8. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta (potilaat, joilla on kasvaimen aiheuttama kuume, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan).

9. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBc, Anti-HBe, HBV DNA ≥ 104/ml, hepatosyyttien transaminaasit jne.). hepatiitti C: HCV-vasta-aineet ja HCV-RNA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektio SHR-1210 200 mg kohortti
Biologinen: SHR-1210
Täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini (IgG4-alatyyppi)
Kokeellinen: Injektio SHR-1210 1mg/kg Kohortti
Biologinen: SHR-1210
Täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini (IgG4-alatyyppi)
Kokeellinen: Injektio SHR-1210 3mg/kg Kohortti
Biologinen: SHR-1210
Täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini (IgG4-alatyyppi)
Kokeellinen: Injektio SHR-1210 10 mg/kg Kohortti
Biologinen: SHR-1210
Täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini (IgG4-alatyyppi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 7 kuukautta)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa dokumentoitu turvallisuusarvio sisälsi kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireet tai sairaudet (uusi tai pahentunut), jotka liittyivät ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön ja joita seurattiin National Cancer Institute Commonin mukaisesti. Haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit (NCI-CTCAE-versio [v] 4.03 2010).
Siitä hetkestä, kun osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 7 kuukautta)
Vaikeaa AE (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 7 kuukautta)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa dokumentoitu turvallisuusarvio sisälsi kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireet tai sairaudet (uusi tai pahentunut), jotka liittyivät ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön ja joita seurattiin National Cancer Institute Commonin mukaisesti. Haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit (NCI-CTCAE-versio [v] 4.03 2010).
Siitä hetkestä, kun osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta ja 7 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään aikaan (AUC 0-inf) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan (AUC 0-last) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Puoliintumisaika (T½) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Välys (Cl) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Jakelutilavuus (Vd) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
SHR-1210:n C(ss, Max) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
SHR-1210:n C(ss, Min) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Akkumulaatiosuhde perustuu SHR-1210:n Cmax:iin (Rac, Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PK-verinäytteet kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
PD-1-reseptorin käyttöaste (RO) SHR-1210:lle
Aikaikkuna: PD-verinäytteitä kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Reseptorien käyttömäärä (RO) -määritykset on suunniteltu kvantifioimaan terapeuttisten aineiden sitoutuminen solun pinnalla oleviin kohteisiin, ja niitä käytetään usein luomaan farmakodynaamisia (PD) biomarkkeritietoja biofarmaseuttisten valmisteiden ei-kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
PD-verinäytteitä kerätään useita kertoja syklillä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, sykli 2 päivä 1, syklistä 2 lähtien, joka 3 sykli Päivä 1 ja sairauden eteneminen (ylös) 3 vuoteen ja 7 kuukauteen).
Osallistujien määrä, joilla on SHR-1210:n lääkevasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Verinäytteet ADA-analyysiä varten kerätään syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 3 vuotta ja 7 kuukautta).
ADA:t: Immunogeenisuus laskettiin yhteen niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, jotka kehittivät havaittavissa olevia hoidon edellyttämiä ADA:ita.
Verinäytteet ADA-analyysiä varten kerätään syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivästä 1 hoidon loppuun asti (enintään 3 vuotta ja 7 kuukautta).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena tutkimukseen, joiden paras kokonaisvaste oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijoiden arvioituna kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 perusteella.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
DCR määriteltiin niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste oli joko CR, PR tai stabiili sairaus (SD), jonka tutkijat arvioivat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 perusteella.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (ei taudin etenemistä tai kuolemaa), sensuroitiin "viimeisen kasvaimen arvioinnin" päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason tai lähtötilanteen jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin päivänä 1. PFS perustui RECIST v 1.1:een ja tutkijan arviointien tuloksiin. Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta ja 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yiding Xing, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SHR-1210

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa