Une étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'utilisation du SHR-1210 par des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans.
2. Patients atteints de tumeurs solides pathologiquement confirmées (principalement cancer du poumon, du nasopharynx, de l'œsophage/gastrique et du foie).
3. Patients atteints de tumeurs solides avancées (non résécables ou métastatiques) qui ont échoué au traitement standard (maladie évolutive ou intolérance, comme la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie autre que celles ciblant PD-1/PD-L1) ou sans traitement efficace disponible.
4. ECOG PS : 0-1.
5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
6. Avec des lésions mesurables et évaluables selon le RECIST v1.1.

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; les patients adultes atteints de vitiligo ou d'asthme infantile complètement soulagé peuvent être enrôlés s'ils ne nécessitent aucune intervention ; les patients asthmatiques nécessitant des interventions médicales avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être enrôlés).
2. Patients qui utilisent actuellement des agents immunosuppresseurs ou des thérapies hormonales locales systémiques ou résorbables à des fins d'immunosuppression (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et qui utilisent encore les médicaments ci-dessus dans les 2 semaines précédant l'inscription.
3. Patients connus pour être précédemment allergiques aux préparations de protéines macromoléculaires ou à tout composant du SHR-1210.
4. Patients présentant des métastases cliniquement symptomatiques du système nerveux central (par exemple, œdème cérébral nécessitant une intervention hormonale ou progression de métastases cérébrales) :

1) Les patientes ayant reçu un traitement pour des métastases cérébrales ou méningées peuvent être incluses si elles sont cliniquement stables (IRM) depuis au moins 2 mois et ont arrêté l'hormonothérapie systémique (> 10 mg/j de prednisone ou équivalent) depuis plus de 2 semaines ; 2) Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales, à l'exception de ceux nécessitant une radiothérapie locale, peuvent être inscrits dans le groupe à dose fixe de 200 mg (voir les sections Conception de l'étude et Calendrier des activités).

5. Patients ayant des antécédents ou des malignités concomitantes sur d'autres sites (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ).

6. Patients présentant des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne sont pas bien contrôlés, tels que (1) insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA, (2) angor instable, (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année, (4) cliniquement significatif arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ou des interventions.

7. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une hormonothérapie, une chirurgie ou une thérapie moléculaire ciblée avec un intervalle de moins de 4 semaines entre la fin du traitement et ce médicament à l'étude (pour les sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie avec de la nitrosourée ou de la mitomycine , l'intervalle entre la fin de la chimiothérapie et l'inscription à l'étude est inférieur à 6 semaines) ; les patients dont les EI causés par un traitement antérieur n'ont pas récupéré à un grade CTCAE ≤ 1 ; les patients qui reçoivent toujours un traitement anti-tumoral avec la médecine traditionnelle chinoise 2 semaines avant le médicament à l'étude.

8. Patients présentant une infection active ou une fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors du dépistage ou avant la première dose (les patients présentant une fièvre d'origine tumorale peuvent être recrutés selon le jugement de l'investigateur).

9. Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH) ou une hépatite active (hépatite B : HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBc, Anti-HBe, ADN du VHB ≥ 104/mL, transaminases hépatocytaires, etc. ; hépatite C : anticorps VHC et ARN VHC).