Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do uso do SHR-1210 por indivíduos com tumor sólido avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos.
2. Pacientes com tumores sólidos confirmados patologicamente (principalmente câncer de pulmão, nasofaringe, esôfago/gástrico e fígado).
3. Pacientes com tumores sólidos avançados (irressecáveis ​​ou metastáticos) que falharam no tratamento padrão (doença progressiva ou intolerância, como quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia diferente daquelas direcionadas a PD-1/PD-L1) ou sem tratamento eficaz disponível.
4. PS ECOG: 0-1.
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
6. Com lesões mensuráveis ​​e avaliáveis ​​de acordo com o RECIST v1.1.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com quaisquer doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes (incluindo, entre outros: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; pacientes adultos com vitiligo ou asma infantil completamente aliviada podem ser inscritos se não necessitarem de qualquer intervenção; doentes com asma que necessitem de intervenções médicas com broncodilatadores não podem ser inscritos).
2. Pacientes que estão atualmente usando agentes imunossupressores ou terapias hormonais locais sistêmicas ou absorvíveis para fins de imunossupressão (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e ainda usam os medicamentos acima 2 semanas antes da inscrição.
3. Pacientes previamente alérgicos a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente de SHR-1210.
4. Pacientes com metástases clinicamente sintomáticas no sistema nervoso central (por exemplo, edema cerebral que requer intervenção hormonal ou progressão de metástase cerebral):

1) Pacientes que receberam tratamento para metástase cerebral ou meníngea podem ser incluídos se estiverem clinicamente estáveis ​​(RM) por pelo menos 2 meses e tiverem descontinuado a terapia hormonal sistêmica (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por mais de 2 semanas; 2) Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástase cerebral, exceto aqueles que requerem radioterapia local, podem ser inscritos no grupo de dose fixa de 200 mg (consulte as seções Desenho do estudo e Cronograma de atividades).

5. Pacientes com malignidades prévias ou concomitantes em outros locais (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ).

6. Pacientes com sintomas clínicos ou doenças do coração que não estão bem controladas, como (1) > insuficiência cardíaca Classe II da NYHA, (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano, (4) clinicamente significativo arritmia supraventricular ou ventricular que requer tratamento ou intervenções.

7. Pacientes que receberam anteriormente radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirurgia ou terapia alvo molecular com um intervalo de menos de 4 semanas a partir da conclusão do tratamento com este medicamento do estudo (para indivíduos que receberam quimioterapia anteriormente com nitrosourea ou mitomicina , o intervalo do final da quimioterapia até a inclusão no estudo é inferior a 6 semanas); pacientes cujos EAs causados ​​por tratamento anterior não se recuperaram para grau CTCAE ≤ 1; pacientes que ainda estão recebendo tratamento antitumoral com medicina tradicional chinesa 2 semanas antes da medicação do estudo.

8. Pacientes com infecção ativa ou febre inexplicada > 38,5 °C durante a triagem ou antes da primeira dose (pacientes com febre induzida por tumor podem ser inscritos de acordo com o julgamento do investigador).

9. Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida (como infecção por HIV), ou hepatite ativa (hepatite B: HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBc, Anti-HBe, HBV DNA ≥ 104/mL, hepatócitos transaminases, etc. ; hepatite C: anticorpos HCV e RNA HCV).