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慢性D型肝炎（CHD）の参加者におけるリバビリンの有無にかかわらずペグインターフェロンアルファ-2aの研究

2016年6月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性D型肝炎患者におけるリバビリン（コペガス）の有無にかかわらず、ペグインターフェロンアルファ-2a（ペガシス）の効果を調べる無作為化、パイロット、非盲検、単施設、有効性および安全性研究

この単一施設無作為化非盲検パイロット研究は、CHD の参加者を対象に、ペグインターフェロン α-2a 単独とリバビリンとの併用による 48 週間の治療の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去6か月間のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • 過去 3 か月間の正のアンチデルタ
  • スクリーニング時に陽性の HDV RNA
  • 初回投与前のALTの上昇（正常上限の1～10倍）
  • -過去18か月以内に記録された慢性の壊死性炎症性肝炎（非肝硬変）または30か月（肝硬変）
  • -妊娠陰性および適切な避妊薬の使用

除外基準:

  • -過去3か月以内のCHDに対する抗ウイルス療法
  • A型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性
  • 代謝性肝疾患のリスク増加
  • 非代償性肝疾患
  • 高ビリルビン
  • 血液機能または腎機能の低下
  • -研究前1年以内の薬物/アルコール乱用
  • -重大な精神医学、自己免疫、肺、心臓、腫瘍、または甲状腺疾患の病歴
  • 既存の機能性移植片による臓器移植
  • 糖尿病または高血圧の網膜症またはその他の眼科的合併症
  • -過去12週間以内に別の治験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: ペグインターフェロン α-2a による単剤療法
参加者は、ペグインターフェロン α-2a のみを 48 週間にわたって投与されます。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
ペグインターフェロン アルファ-2a は、皮下 (SC) 注射により 180 マイクログラム (mcg) を週 1 回投与されます。
他の名前：
  • ペガシス
実験的：B群：ペグインターフェロンα-2a＋リバビリン併用
参加者は、ペグインターフェロン α-2a とリバビリンの併用療法を 48 週間にわたって受けます。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
ペグインターフェロン アルファ-2a は、皮下 (SC) 注射により 180 マイクログラム (mcg) を週 1 回投与されます。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは、1 日あたり 1000 ～ 1200 ミリグラム (mg) を分割経口投与します。
他の名前：
  • コペグス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後48週間でアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）正常化と陰性D型肝炎ウイルス（HDV）リボ核酸（RNA）を有する参加者の数
時間枠：96週目
正規化されたALTは、ベースラインでの正常上限(ULN)を超えるALT値と、治療終了後48週間(96週)でULN以下までのALT値の減少として定義されました。 ネガティブ HDV RNA は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって検出されない HDV RNA として定義されました。 96 週目に ALT が正常化し、HDV RNA が陰性であった参加者の数が報告されました。
96週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時に ALT 正規化とネガティブ HDV RNA を行った参加者の数
時間枠：48週目
正規化された ALT は、ベースラインで ULN を上回る ALT 値として定義され、ALT 値は治療終了時 (48 週) に ULN 以下に減少します。 ネガティブ HDV RNA は、PCR によって検出されない HDV RNA として定義されました。 48 週目に ALT が正常化され、HDV RNA が陰性であった参加者の数が報告されました。
48週目
治療終了後48週間でALTが正常化した参加者の数
時間枠：96週目
正規化した ALT は、ベースラインでの ULN を超える ALT 値と、治療終了後 48 週間 (96 週) に ULN 以下までの ALT 値の減少として定義されました。 96週でALTが正常化した参加者の数が報告されました。
96週目
治療終了時にALTが正常化した参加者の数
時間枠：48週目
正規化された ALT は、ベースラインで ULN を上回る ALT 値として定義され、ALT 値は治療終了時 (48 週) に ULN 以下に減少します。 48週目にALTが正常化した参加者の数が報告されました。
48週目
治療終了後48週間でHDV RNAが陰性の参加者の数
時間枠：96週目
ネガティブ HDV RNA は、PCR によって検出されない HDV RNA として定義されました。 治療終了後 48 週（96 週）で HDV RNA が陰性であった参加者の数が報告されました。
96週目
治療終了時に陰性の HDV RNA を持つ参加者の数
時間枠：48週目
ネガティブ HDV RNA は、PCR によって検出されない HDV RNA として定義されました。 治療終了時 (48 週目) に HDV RNA が陰性であった参加者の数が報告されました。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月3日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18149

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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